Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualny trener siedzenia na elektrycznych wózkach inwalidzkich osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) (ALS)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wirtualny trener siedzenia na wózku inwalidzkim osób z ALS

Dokonano przeglądu literatury związanego z tematem zastosowania urządzenia Virtual Seating Coach (VSC) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) bez rezultatów. Komponenty VSC są zatwierdzone przez FDA i zgodne z ustawą HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act), które od wielu lat są używane przez klinicystów do osiągania celów terapeutycznych związanych z repozycją i najlepszymi praktykami częstego korzystania z elektrycznych foteli dla wózków inwalidzkich. VSC zwykle nie jest objęte ubezpieczeniem, ale z dokumentacją kliniczną ma potencjał zwrotu kosztów. W piśmiennictwie dostępne są sprzeczne i niejasne informacje dotyczące częstości występowania/rodzajów ran i częstości występowania bólu w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z większością literatury, klienci z ALS na ogół doznają niewielu odleżyn. Jednak w tej klinice, potencjalnie ze względu na dłuższą oczekiwaną długość życia klientów, którzy wybierają tracheostomię z wentylacją mechaniczną i rurką do karmienia, niektórzy klienci doznają odleżyn. Również wielu klientów, którzy spędzają większość dnia w pozycji siedzącej, czy to na wózku inwalidzkim, w rozkładanym fotelu czy w łóżku, skarży się na dyskomfort i ból. Większość klientów będzie używać lub będzie potrzebować elektrycznego wózka inwalidzkiego do poruszania się i pozycjonowania w trakcie procesu chorobowego, a wielu będzie go wymagać przez cały czas w miarę postępu objawów. Ogólnie rzecz biorąc, zmniejszone czucie nie jest objawem ALS, ale nie wiadomo, dlaczego niektóre osoby z ALS odczuwają ból i odleżyny, pomimo nienaruszonego czucia potrzebnego do wskazania zmiany pozycji.

Najlepszą praktyką kliniczną jest zapewnienie klientom elektrycznych wózków inwalidzkich ALS, które przechylają się, odchylają i mają uniesione nogi w celu maksymalnego kontrolowania nacisku oraz zachęcania do zmiany pozycji w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia skóry / odleżyn, a także zmniejszenia bólu. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ posiadania systemu ostrzegania/treningu do treningu i przypomnień o wykonywaniu odciążenia i zmianie pozycji w celu zmniejszenia liczby odleżyn, a także zmniejszenia bólu. VSC dostarcza również wskazówek kontekstowych, aby uzyskać określone ustawienie kąta przez klinicystę. VSC nie tylko dostarcza alerty, ale także klient i klinicysta mogą obserwować i śledzić czas, w którym fotel jest włączony iw jakiej pozycji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health - Neurosciences Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa eksperymentalna:

  • Włączenie będzie diagnozą stwardnienia zanikowego bocznego (ALS)
  • Obecny klient kliniki w multidyscyplinarnej klinice ALS w Carolinas Neuromuscular ALS / MDA Center
  • Obecnie korzysta z elektrycznego wózka inwalidzkiego Permobil z elektrycznym siedzeniem i elektroniką R-Net, która akceptuje VSC
  • Ma Permobil Corpus 3G (6 miesięcy lub nowszy) lub zamawia nowy elektryczny wózek inwalidzki Permobil.
  • Nowe krzesła Permobil, które nie zostały uzyskane za pośrednictwem tej kliniki, również będą mogły wejść do badania, takie jak krzesła z innych regionów lub z Administracji Weteranów.

Grupa porównawcza:

  • Włączenie będzie diagnozą ALS
  • Obecny klient kliniki w multidyscyplinarnej klinice ALS The Carolinas Neuromuscular ALS/Muscular Dystrophy Association (MDA) Center
  • Obecnie korzysta z elektrycznego wózka inwalidzkiego z elektrycznym siedzeniem.
  • Nowe krzesła, które nie zostały uzyskane za pośrednictwem tej kliniki, również będą mogły wejść do badania, takie jak krzesła z innych regionów lub z Administracji Weteranów.

Kryteria wyłączenia:

Grupa eksperymentalna:

  • Kolejna diagnoza oprócz ALS
  • Nie ma smartfona ani tabletu
  • Otępienie czołowo-skroniowe odnotowane w dokumentacji medycznej przez MD/SLP/SW (lekarza/patologa mowy/pracownika socjalnego)
  • Niezdolność/niechęć do kontrolowania funkcji zasilania wózka inwalidzkiego (klient)
  • Niechęć do monitorowania przez personel badawczy i ostrzegania przez VSC w miarę upływu czasu
  • Używa innych urządzeń ułatwiających poruszanie się w pomieszczeniach (skuter, podstawowy elektryczny wózek inwalidzki) częściej niż Permobil PWC lub dodatkowo

Grupa porównawcza:

  • Kolejna diagnoza oprócz ALS
  • Otępienie czołowo-skroniowe odnotowane przez MD/SLP/SW w dokumentacji medycznej
  • Niezdolność/niechęć do kontrolowania funkcji zasilania wózka inwalidzkiego (klient)
  • Niechęć do bycia monitorowanym przez personel badawczy
  • Korzysta z innych urządzeń ułatwiających poruszanie się w pomieszczeniach (hulajnoga, podstawowy elektryczny wózek inwalidzki) częściej niż lub dodatkowo z elektrycznym wózkiem inwalidzkim
  • Dalsze wyłączenia mogą zostać dodane w przyszłych wersjach protokołów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wirtualny trener siedzenia
Wirtualny trener siedzenia to kontekstowy system przypominający, który po skonfigurowaniu przez lekarza przynosi bezpośrednie korzyści użytkownikowi, przypominając mu o zmianie pozycji za pomocą funkcji elektrycznego siedzenia fotela. Regularne zmiany pozycji zwiększają niezależność funkcji, zmniejszają ryzyko odleżyn, łagodzić ból i zmniejszać obrzęki.
Behawioralne: Wirtualny trener siedzenia
Interwencja na wózku inwalidzkim
Brak interwencji: Niewirtualny trener miejsc
elektryczne wózki inwalidzkie, które przechylają się, odchylają i mają uniesione nogi w celu maksymalnego kontrolowania nacisku i zachęcania do zmiany pozycji w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia skóry/odleżyny, a także zmniejszenia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wykorzystania funkcji siedzenia z wykorzystaniem Virtual Seating Coach (VSC)
Ramy czasowe: Rok 3
śledzone przez aplikację Virtual Seating Coach i gromadzenie danych Permobil
Rok 3
Zmiana liczby komplikacji
Ramy czasowe: Rok 3
Pytania dotyczące nacisku i bólu mierzone za pomocą Skali Likerta — rodzaj psychometrycznej skali odpowiedzi, w której respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, zazwyczaj w pięciu punktach: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam.
Rok 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wykorzystaniu VSC
Ramy czasowe: Rok 3
Jeśli zostaną uwzględnione ograniczenia (oddychanie, amortyzacja, komfort, kontrola), czy wykorzystanie wzrośnie? - oceniane za pomocą ankiet i rozmów telefonicznych
Rok 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Permobil, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amber Ward, MS, OTR/L, Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00082646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami