Wirtualny trener siedzenia na elektrycznych wózkach inwalidzkich osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) (ALS)
Wirtualny trener siedzenia na wózku inwalidzkim osób z ALS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z większością literatury, klienci z ALS na ogół doznają niewielu odleżyn. Jednak w tej klinice, potencjalnie ze względu na dłuższą oczekiwaną długość życia klientów, którzy wybierają tracheostomię z wentylacją mechaniczną i rurką do karmienia, niektórzy klienci doznają odleżyn. Również wielu klientów, którzy spędzają większość dnia w pozycji siedzącej, czy to na wózku inwalidzkim, w rozkładanym fotelu czy w łóżku, skarży się na dyskomfort i ból. Większość klientów będzie używać lub będzie potrzebować elektrycznego wózka inwalidzkiego do poruszania się i pozycjonowania w trakcie procesu chorobowego, a wielu będzie go wymagać przez cały czas w miarę postępu objawów. Ogólnie rzecz biorąc, zmniejszone czucie nie jest objawem ALS, ale nie wiadomo, dlaczego niektóre osoby z ALS odczuwają ból i odleżyny, pomimo nienaruszonego czucia potrzebnego do wskazania zmiany pozycji.
Najlepszą praktyką kliniczną jest zapewnienie klientom elektrycznych wózków inwalidzkich ALS, które przechylają się, odchylają i mają uniesione nogi w celu maksymalnego kontrolowania nacisku oraz zachęcania do zmiany pozycji w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia skóry / odleżyn, a także zmniejszenia bólu. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ posiadania systemu ostrzegania/treningu do treningu i przypomnień o wykonywaniu odciążenia i zmianie pozycji w celu zmniejszenia liczby odleżyn, a także zmniejszenia bólu. VSC dostarcza również wskazówek kontekstowych, aby uzyskać określone ustawienie kąta przez klinicystę. VSC nie tylko dostarcza alerty, ale także klient i klinicysta mogą obserwować i śledzić czas, w którym fotel jest włączony iw jakiej pozycji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Atrium Health - Neurosciences Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa eksperymentalna:
- Włączenie będzie diagnozą stwardnienia zanikowego bocznego (ALS)
- Obecny klient kliniki w multidyscyplinarnej klinice ALS w Carolinas Neuromuscular ALS / MDA Center
- Obecnie korzysta z elektrycznego wózka inwalidzkiego Permobil z elektrycznym siedzeniem i elektroniką R-Net, która akceptuje VSC
- Ma Permobil Corpus 3G (6 miesięcy lub nowszy) lub zamawia nowy elektryczny wózek inwalidzki Permobil.
- Nowe krzesła Permobil, które nie zostały uzyskane za pośrednictwem tej kliniki, również będą mogły wejść do badania, takie jak krzesła z innych regionów lub z Administracji Weteranów.
Grupa porównawcza:
- Włączenie będzie diagnozą ALS
- Obecny klient kliniki w multidyscyplinarnej klinice ALS The Carolinas Neuromuscular ALS/Muscular Dystrophy Association (MDA) Center
- Obecnie korzysta z elektrycznego wózka inwalidzkiego z elektrycznym siedzeniem.
- Nowe krzesła, które nie zostały uzyskane za pośrednictwem tej kliniki, również będą mogły wejść do badania, takie jak krzesła z innych regionów lub z Administracji Weteranów.
Kryteria wyłączenia:
Grupa eksperymentalna:
- Kolejna diagnoza oprócz ALS
- Nie ma smartfona ani tabletu
- Otępienie czołowo-skroniowe odnotowane w dokumentacji medycznej przez MD/SLP/SW (lekarza/patologa mowy/pracownika socjalnego)
- Niezdolność/niechęć do kontrolowania funkcji zasilania wózka inwalidzkiego (klient)
- Niechęć do monitorowania przez personel badawczy i ostrzegania przez VSC w miarę upływu czasu
- Używa innych urządzeń ułatwiających poruszanie się w pomieszczeniach (skuter, podstawowy elektryczny wózek inwalidzki) częściej niż Permobil PWC lub dodatkowo
Grupa porównawcza:
- Kolejna diagnoza oprócz ALS
- Otępienie czołowo-skroniowe odnotowane przez MD/SLP/SW w dokumentacji medycznej
- Niezdolność/niechęć do kontrolowania funkcji zasilania wózka inwalidzkiego (klient)
- Niechęć do bycia monitorowanym przez personel badawczy
- Korzysta z innych urządzeń ułatwiających poruszanie się w pomieszczeniach (hulajnoga, podstawowy elektryczny wózek inwalidzki) częściej niż lub dodatkowo z elektrycznym wózkiem inwalidzkim
- Dalsze wyłączenia mogą zostać dodane w przyszłych wersjach protokołów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wirtualny trener siedzenia
Wirtualny trener siedzenia to kontekstowy system przypominający, który po skonfigurowaniu przez lekarza przynosi bezpośrednie korzyści użytkownikowi, przypominając mu o zmianie pozycji za pomocą funkcji elektrycznego siedzenia fotela. Regularne zmiany pozycji zwiększają niezależność funkcji, zmniejszają ryzyko odleżyn, łagodzić ból i zmniejszać obrzęki.
|
Interwencja na wózku inwalidzkim
|
|
Brak interwencji: Niewirtualny trener miejsc
elektryczne wózki inwalidzkie, które przechylają się, odchylają i mają uniesione nogi w celu maksymalnego kontrolowania nacisku i zachęcania do zmiany pozycji w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia skóry/odleżyny, a także zmniejszenia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wykorzystania funkcji siedzenia z wykorzystaniem Virtual Seating Coach (VSC)
Ramy czasowe: Rok 3
|
śledzone przez aplikację Virtual Seating Coach i gromadzenie danych Permobil
|
Rok 3
|
|
Zmiana liczby komplikacji
Ramy czasowe: Rok 3
|
Pytania dotyczące nacisku i bólu mierzone za pomocą Skali Likerta — rodzaj psychometrycznej skali odpowiedzi, w której respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, zazwyczaj w pięciu punktach: (1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam.
|
Rok 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wykorzystaniu VSC
Ramy czasowe: Rok 3
|
Jeśli zostaną uwzględnione ograniczenia (oddychanie, amortyzacja, komfort, kontrola), czy wykorzystanie wzrośnie?
- oceniane za pomocą ankiet i rozmów telefonicznych
|
Rok 3
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amber Ward, MS, OTR/L, Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00082646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .