Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Virtual Seating Coach su carrozzine elettriche di persone affette da sclerosi laterale amiotrofica (SLA) (ALS)

3 maggio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Virtual Seating Coach su carrozzine elettriche di persone con SLA

È stata completata una revisione della letteratura relativa all'argomento dell'uso del dispositivo Virtual Seating Coach (VSC) con clienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) senza risultati. I componenti VSC sono approvati dalla FDA e conformi all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA), che sono stati utilizzati per molti anni dai medici per raggiungere gli obiettivi terapeutici di riposizionamento e le migliori pratiche di utilizzo frequente del sedile della sedia a rotelle elettrica. Il VSC in genere non è coperto da assicurazione, ma con documentazione clinica, ha il potenziale per il rimborso. Ci sono informazioni contrastanti e vaghe in letteratura per quanto riguarda la prevalenza/tipi di ferite e la prevalenza del dolore in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo la maggior parte della letteratura, i clienti con SLA in generale subiscono poche lesioni da pressione. In questa clinica, tuttavia, potenzialmente a causa della maggiore aspettativa di vita dei clienti che scelgono la tracheostomia con ventilazione meccanica e un tubo di alimentazione, alcuni pazienti subiscono lesioni da decubito. Inoltre, molti clienti, una volta seduti per la maggior parte della giornata, sulla sedia a rotelle, sulla poltrona reclinabile o sul letto, lamentano disagio e dolore. La maggior parte dei clienti utilizzerà o richiederà una sedia a rotelle elettronica per la mobilità e il posizionamento nel corso del processo patologico, e molti la richiederanno a tempo pieno con il progredire dei sintomi. Generalmente, la diminuzione della sensibilità non è un sintomo della SLA, ma non si sa perché alcune persone con SLA abbiano dolore e lesioni da pressione nonostante la sensazione intatta necessaria per indicare il riposizionamento.

È buona pratica clinica fornire ai clienti carrozzine elettriche ALS che si inclinano, si adagiano e hanno le gambe sollevate per la massima gestione della pressione e per incoraggiare il riposizionamento per ridurre il rischio di rottura della pelle/lesioni da pressione e diminuire il dolore. Questo studio studierà l'effetto di disporre di un sistema di allerta/coaching per l'allenamento e promemoria sull'esecuzione di sollievo dalla pressione e riposizionamento per ridurre il numero di lesioni da pressione e diminuire il dolore. Il VSC fornisce anche indicazioni contestuali per ottenere una specifica impostazione dell'angolo da parte del medico. Non solo il VSC fornisce avvisi, ma il cliente e il medico possono osservare e tenere traccia della quantità di tempo in cui la sedia è accesa e in quale posizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health - Neurosciences Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di trattamento:

  • L'inclusione sarà diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
  • Attuale cliente della clinica presso la clinica multidisciplinare per la SLA del Carolinas Neuromuscular ALS / MDA Center
  • Attualmente utilizza una carrozzina elettrica Permobil con sedili elettrici con elettronica R-Net che accetta VSC
  • Ha un Permobil Corpus 3G (di 6 mesi o più recente) o ordina una nuova carrozzina elettrica Permobil.
  • Potranno entrare nello studio anche le nuove sedie Permobil non ottenute tramite questa clinica, come le sedie di altre regioni o della Veteran's Administration.

Gruppo di confronto:

  • L'inclusione sarà la diagnosi di SLA
  • Attuale cliente della clinica presso la clinica multidisciplinare per la SLA del Centro Carolinas Neuromuscular ALS/Muscular Dystrophy Association (MDA)
  • Attualmente utilizza una sedia a rotelle elettrica con sedili elettrici.
  • Potranno entrare nello studio anche nuove cattedre non ottenute tramite questa clinica, come ad esempio cattedre di altre regioni o della Veteran's Administration.

Criteri di esclusione:

Gruppo di trattamento:

  • Un'altra diagnosi oltre alla SLA
  • Non ha uno smartphone o un tablet
  • Demenza frontotemporale come rilevato da MD/SLP/SW (medico/logopedista/assistente sociale) nelle cartelle cliniche
  • Incapacità/riluttanza a controllare le caratteristiche di potenza della sedia a rotelle (cliente)
  • Riluttanza a essere monitorato dal personale dello studio e allertato da VSC nel tempo
  • Utilizza altri dispositivi di mobilità all'interno (scooter, sedia a rotelle elettronica di base) in aggiunta o in aggiunta a Permobil PWC

Gruppo di confronto:

  • Un'altra diagnosi oltre alla SLA
  • Demenza frontotemporale come rilevato da MD/SLP/SW nelle cartelle cliniche
  • Incapacità/riluttanza a controllare le caratteristiche di potenza della sedia a rotelle (cliente)
  • Riluttanza a essere monitorato dal personale dello studio
  • Utilizza altri dispositivi di mobilità al chiuso (scooter, sedia a rotelle elettrica di base) più o in aggiunta alla sedia a rotelle elettrica
  • Ulteriori esclusioni potrebbero essere aggiunte nelle future versioni del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenatore con posti a sedere virtuali
Il Virtual Seating Coach è un sistema di promemoria sensibile al contesto che, se impostato da un medico, avvantaggia direttamente un utente ricordandogli di cambiare posizione con la funzione di seduta elettrica della sedia. I cambi di posizione regolari aumentano la funzione indipendente, riducono il rischio di ulcere da decubito, gestire il dolore e ridurre il gonfiore.
Comportamentale: Allenatore con posti a sedere virtuali
Intervento su sedia a rotelle elettrica
Nessun intervento: Carrozza con posti a sedere non virtuali
carrozzine elettriche che si inclinano, si adagiano e hanno le gambe sollevate per la massima gestione della pressione e per incoraggiare il riposizionamento per ridurre il rischio di rottura della pelle/lesioni da pressione e diminuire il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'utilizzo della funzione del sedile con l'utilizzo del Virtual Seating Coach (VSC)
Lasso di tempo: Anno 3
monitorato tramite l'app Virtual Seating Coach e la raccolta dati Permobil
Anno 3
Variazione del numero di complicazioni
Lasso di tempo: Anno 3
Domande sulla pressione e sul dolore misurate utilizzando una scala Likert - Un tipo di scala di risposta psicometrica in cui i rispondenti specificano il loro livello di accordo su un'affermazione tipicamente in cinque punti: (1) Fortemente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo.
Anno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'utilizzo di VSC
Lasso di tempo: Anno 3
Se vengono affrontate le limitazioni (respiratorie, cuscini, comfort, controllo), l'utilizzo aumenta? - valutato con sondaggi e telefonate
Anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Permobil, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amber Ward, MS, OTR/L, Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00082646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni