Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności schematu R/R B-NHL z inhibitorem BTK + komórkami CAR-T anty-CD19

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę;
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat;
3. CD19+ B-NHL potwierdzono patologicznie i histologicznie, a pacjent nie miał obecnie skutecznych opcji leczenia, takich jak chemioterapia lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych po nawrocie; Albo pacjenci dobrowolnie wybrali BTKi+Anty-CD19 CAR T jako terapię ratunkową;
4. Pacjenci wykazywali resztkowe zmiany po poważnym leczeniu i nie nadawali się do HSCT; Nawrót następuje po CR i nie nadaje się do HSCT; Pacjenci z wysokimi czynnikami ryzyka; Nawrót lub brak remisji po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub immunoterapii komórkowej;
5. Mieć mierzalne lub możliwe do oceny zmiany chorobowe;
6. Główne tkanki i narządy pacjenta funkcjonują prawidłowo;
7. Płytki obwodowy przepływ krwi żylnej pacjenta jest gładki, co może zaspokoić potrzeby kroplówki dożylnej.
8. Pacjenci z wynikiem ECOG ≤2, szacowanym czasem przeżycia ≥3 miesiące, wiekiem ≥12 lat, ≤75 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z moczu/krwi) lub karmiące piersią;
2. Mężczyźni lub kobiety, którzy planowali zajść w ciążę w ciągu ostatniego roku;
3. Nie gwarantowano, że pacjentki zastosują skuteczne środki antykoncepcyjne (prezerwatywy lub środki antykoncepcyjne itp.) w ciągu 1 roku po włączeniu;
4. Pacjenci mieli niekontrolowane choroby zakaźne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
5. aktywny wirus zapalenia wątroby typu B/C;
6. pacjenci zakażeni wirusem HIV;
7. Cierpi na poważną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę niedoboru odporności;
8. Pacjent jest uczulony na przeciwciała, cytokiny i inne makrocząsteczkowe leki biologiczne;
9. Pacjent brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem;
10. Ogólnoustrojowe stosowanie hormonów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem hormonów wziewnych);
11. Cierpienie na chorobę psychiczną;
12. Pacjent nadużywa/uzależnia się od substancji;
13. Według oceny badaczy pacjent miał inne schorzenia, które nie nadawały się do włączenia.