Molekularne szlaki przebudowy serca u pacjentów z ostrą i przewlekłą dysfunkcją lewej komory (HFrEF)
Molekularne szlaki przebudowy serca u pacjentów z ostrą i przewlekłą dysfunkcją lewej komory (HFrEF)
Przewlekła niewydolność serca jest niezwykle złożonym zespołem klinicznym, definiowanym jako niezdolność mięśnia sercowego do wytworzenia objętości odpowiadającej metabolicznym potrzebom tkanek obwodowych lub do tego tylko w obliczu wysokich ciśnień wypełniających jamę. Niewydolność serca jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności w krajach zachodnich.
Pomimo postępu w dziedzinie leczenia rokowanie pacjentów z niewydolnością serca o etiologii niedokrwiennej i innej niż niedokrwienna pozostaje niekorzystne, a śmiertelność po 5 latach od pierwszej hospitalizacji wynosi 50%. Dlatego też głębsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych zaangażowanych w konieczna jest niewydolność serca i niekorzystna przebudowa komór.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie interwencyjne, prospektywne i jednoośrodkowe. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy:
- 30 uczestników przyjętych do naszego szpitala z rozpoznaniem OZW typu STEMI i frakcją wyrzutową ≤ 35% w ocenie echokardiograficznej
- 30 uczestników z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna i frakcją wyrzutową ≤35% w ocenie echokardiograficznej
- 15 uczestników z rozpoznaniem OZW typu STEMI i frakcją wyrzutową > 50% w badaniu echokardiograficznym
- 15 kontroli z normalną funkcją skurczową lewej komory. Badanie przewiduje fazę rekrutacji pacjentów, w której w godzinach bezpośrednio po pobraniu krwi zostanie przeprowadzona izolacja PBMC, ich inkubacja i analiza cytofluorymetryczna oraz konserwacja materiału do późniejszej analizy biologii molekularnej i immunochemia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci przyjmowani do Polikliniki Gemelli z ostrymi zespołami wieńcowymi i chorobami serca;
- chorzy przyjęci do naszej polikliniki z rozpoznaniem STEMI typu NZK i frakcją wyrzutową ≤ 35% w badaniu echokardiograficznym;
- pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna i frakcją wyrzutową ≤ 35% w badaniu echokardiograficznym;
- pacjenci z rozpoznaniem STEMI typu NZK i frakcji wyrzutowej > 50% w badaniu echokardiograficznym;
Kryteria wyłączenia:
- dowody choroby zapalnej lub zakaźnej;
- nowotwór złośliwy lub zaburzenia immunologiczne lub hematologiczne;
- leczenie lekami przeciwzapalnymi innymi niż aspiryna w małych dawkach;
- wiek > 85 lat;
- niedawna operacja (w ciągu jednego miesiąca);
- zaawansowana przewlekła choroba nerek (eGFR MDRD-4 <30 ml/min./1,73m2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym
30 pacjentów przyjętych do naszego szpitala z rozpoznaniem OZW typu STEMI i frakcją wyrzutową ≤ 35% w ocenie echokardiograficznej
|
Badanie przewiduje fazę rekrutacji pacjentów, w której w godzinach bezpośrednio po pobraniu krwi zostanie przeprowadzona izolacja PBMC, ich inkubacja i analiza cytofluorymetryczna oraz konserwacja materiału do późniejszej analizy biologii molekularnej i immunochemia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna
30 pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna i frakcją wyrzutową ≤35% w ocenie echokardiograficznej
|
Badanie przewiduje fazę rekrutacji pacjentów, w której w godzinach bezpośrednio po pobraniu krwi zostanie przeprowadzona izolacja PBMC, ich inkubacja i analiza cytofluorymetryczna oraz konserwacja materiału do późniejszej analizy biologii molekularnej i immunochemia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pacjenci z rozpoznaniem OZW typu STEMI
Pacjenci z rozpoznaniem OZW typu STEMI i frakcją wyrzutową > 50% w badaniu echokardiograficznym
|
Badanie przewiduje fazę rekrutacji pacjentów, w której w godzinach bezpośrednio po pobraniu krwi zostanie przeprowadzona izolacja PBMC, ich inkubacja i analiza cytofluorymetryczna oraz konserwacja materiału do późniejszej analizy biologii molekularnej i immunochemia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sterownica
Kontrole z normalną funkcją skurczową lewej komory
|
Badanie przewiduje fazę rekrutacji pacjentów, w której w godzinach bezpośrednio po pobraniu krwi zostanie przeprowadzona izolacja PBMC, ich inkubacja i analiza cytofluorymetryczna oraz konserwacja materiału do późniejszej analizy biologii molekularnej i immunochemia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie szlaków molekularnych zaangażowanych w ostrą dysfunkcję serca i przebudowę serca
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ocena ekspresji genów szlaków molekularnych zaangażowanych w ostrą dysfunkcję serca i przebudowę serca leżącą u podstaw niewydolności serca o zmniejszonej frakcji wyrzutowej (HFrEF). Ocena ekspresji białek określonych markerów metodami cytofluorymetrycznymi i immunochemicznymi, których wybór zostanie dokonany po analizie wzorców genów molekularnych najczęściej reprezentowanych u pacjentów z dysfunkcją kurczliwości lewej komory. Badanie obejmuje fazę rekrutacji pacjentów, w których izolacja PBMC, ich inkubacja i analiza cytofluorymetryczna zostaną przeprowadzone w godzinach bezpośrednio po pobraniu krwi, a materiał będzie przechowywany do późniejszej analizy biologii molekularnej i analizy immunochemicznej. |
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksperymenty mające na celu identyfikację możliwych celów molekularnych do przyszłych badań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadzanie eksperymentów mechanistycznych w celu weryfikacji biologicznego znaczenia zmiany określonych wzorców molekularnych i identyfikacji możliwych celów molekularnych do dalszych badań. Na potrzeby tych przyszłych badań planowane jest przechowywanie materiału do analizy retrospektywnej za pomocą biologii molekularnej i immunochemii. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .