Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważony roztwór wielu elektrolitów w porównaniu z próbą soli fizjologicznej w przypadku cukrzycowej kwasicy ketonowej (BEST-DKA)

10 września 2025 zaktualizowane przez: The George Institute

Zbilansowany roztwór wieloelektrolitowy w porównaniu z 0,9% chlorkiem sodu jako płynoterapia u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego zaślepionego, krzyżowego, randomizowanego badania kontrolowanego jest ustalenie, czy płynoterapia Plasma-Lyte® 148 zwiększa liczbę dni życia i dni poza szpitalem do dnia 28 w porównaniu z 0,9% roztworem chlorku sodu ('0,9 % soli fizjologicznej”) u krytycznie chorych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) i uznanych za wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM, HDU) z umiarkowaną do ciężkiej cukrzycową kwasicą ketonową (DKA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DKA jest zagrażającym życiu powikłaniem cukrzycy, opisywanym zarówno u pacjentów z cukrzycą typu 1, jak i typu 2(1). Dane z Australijskiego Instytutu Zdrowia i Opieki Społecznej sugerują, że w latach 2009-10 do 2014-15 nastąpił 21% wzrost hospitalizacji wśród młodych ludzi z DKA(2). Badanie bazy danych Australian and New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes Research (CORE) wykazało, że częstość przyjmowania na OIOM pacjentów z CKK w Australii i Nowej Zelandii wzrosła 5-krotnie w latach 2000-2013 (0,97/100 000). , 95% CI 0,84 do 1,10) w 2000 r. do (5,3/100000, 95% CI 4,98 do 5,53, (P<0,0001)(3).

Rosnące zachorowania obserwowano głównie w szpitalach wiejskich i metropolitalnych (ryc. 1), około 88% przyjęć na OIT pochodziło z SOR. Mediana (IQR) OIOM i długość pobytu w szpitalu wyniosły 1,8 (1-2,8) i 4 (2,6-7,4) odpowiednio dni. Najnowsze dane z bazy danych ANZICS-CORE potwierdziły utrzymujący się wysoki wskaźnik przyjęć ciężkiej DKA na australijskie OIOM – 2849 i 2862 przyjęć w 2019 i 2020 roku.

Poważny przegląd protokołów postępowania w DKA w 2017 r. wykazał, że istnieją poważne braki w dowodach przemawiających za optymalnym postępowaniem w DKA(33). Obecna praktyka opiera się na słabych dowodach i konsensusie.

Badania porównujące Plasma-Lyte® 148 z 0,9% solą fizjologiczną w DKA wykazują tendencję do szybszego ustępowania kwasicy, równoważnej kontroli glukozy i stabilnych ketonów z Plasma-Lyte® 148. Ponadto istnieją tendencje do skracania długości pobytu na OIOM-ie i pobytu w szpitalu dzięki zastosowaniu Plasma-Lyte® 148.

Biorąc pod uwagę niepewność kliniczną i znaczną zmienność w praktyce. istnieje naukowy, kliniczny i zdrowotny imperatyw przeprowadzenia badania o wysokiej rzetelności w celu dostarczenia ostatecznych dowodów w celu poinformowania klinicystów o wyborze płynów resuscytacyjnych dla pacjentów z CKK. BEST-DKA zajmie się tą krytyczną luką w wiedzy.

BEST-DKA to wieloośrodkowe, zaślepione, krzyżowe badanie klastrowe przeprowadzone w 20 australijskich szpitalach, składające się z dwóch 12-miesięcznych okresów interwencji z jednomiesięczną przerwą międzyokresową.

Każdy szpital jest pojedynczym skupiskiem, a wszyscy pacjenci z CKK przyjmowani na oddział ratunkowy tego szpitala w okresach interwencji będą potencjalnie kwalifikować się do włączenia do badania. Po pierwszym 12-miesięcznym okresie interwencji, podczas którego zwerbowani pacjenci otrzymają Plasma-Lyte® 148 lub 0,9% roztwór soli fizjologicznej, nastąpi jednomiesięczna przerwa między okresami, podczas której pacjenci nie będą rekrutowani do badania. Następnie każdy obszar intensywnej opieki zmieni się na płyn, do którego nie był przydzielony w pierwszym okresie (Rysunek 4). Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają zaślepione płyny (Plasma-Lyte® 148 lub 0,9% roztwór soli fizjologicznej) jako część terapii DKA, w zależności od płynu przypisanego do miejsca na odpowiedni okres interwencji.

Oba płyny badawcze są produkowane przez firmę Baxter Healthcare Pty Ltd (Old Toongabbie, NSW) i będą etykietowane, pakowane i dystrybuowane przez firmę bezpośrednio do ośrodków badawczych w okresowych przesyłkach. Płyn do badań zostanie zakodowany i oznakowany zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz w sposób chroniący przed zaślepieniem.

Wszyscy klinicyści biorący udział w przepisywaniu zaślepionego leku badanego muszą przeczytać Informacje o produkcie zarówno dla Plasma-Lyte® 148, jak i 0,9% soli fizjologicznej, które zawierają szczegółowe informacje na temat składu, wskazań, skutków ubocznych, sugerowanego dawkowania i przeciwwskazań badanego leczenia.

Objętość i szybkość podawanego zaślepionego płynu badawczego będą ustalane na podstawie standardowych klinicznych punktów końcowych określonych przez lekarza prowadzącego. Leczenie w ramach badania zostanie rozpoczęte po włączeniu do badania i będzie kontynuowane do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub maksymalnie przez 72 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli pacjent zostanie ponownie przyjęty na oddział intensywnej terapii w ciągu 72 godzin z nawrotem kwasicy ketonowej, klinicysta może zastosować otwarte płyny do leczenia kwasicy ketonowej. w ciągu 72 godzin będą nadal otrzymywać zaślepiony płyn terapeutyczny. Roztwory zawierające glukozę można dodawać w razie potrzeby w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub ketozy. Stosowanie terapii wodorowęglanami oraz konieczność suplementacji potasem, fosforanami i magnezem będzie leżało w gestii lekarza prowadzącego, a dane dotyczące jej stosowania będą gromadzone.

Główny wynik zostanie oceniony w dniu 28, a pacjenci skontaktują się telefonicznie.

Przedstawiciele użytkowników końcowych/konsumentów byli zaangażowani we wszystkie elementy programu badawczego, w tym w opracowywanie protokołów, wybór głównego wyniku, wnioski o finansowanie i członkostwo w komitecie zarządzającym. Przedstawiciele użytkowników końcowych/konsumentów będą nadal zaangażowani w prowadzenie badania i będą odgrywać kluczową rolę w rozpowszechnianiu wyników. Obecnie członkami komitetu zarządzającego badaniem są przewodniczący grupy rzeczników Diabetes Australia; Dyrektor Australijskiego Centrum Przyspieszania Innowacji Cukrzycowych (ACADI); oraz konsumenta, który żyje z cukrzycą.

Badanie to jest zgodne z celem ACADI finansowanym przez Medical Research Future Fund (grant rządu Australii) dotyczącym ostrych powikłań cukrzycy, w tym leczenia DKA.

Badanie zostało zatwierdzone przez Australasian College for Emergency Medicine (ACEM) oraz list poparcia od Diabetes Australia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

680

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard McNulty
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manoj Saxena
      • Metford, New South Wales, Australia, 2323
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Rekrutacyjny
        • Orange Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fiona Shields
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anthony Delaney
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vineet Nayyar
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Gutierrez
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Caboolture Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mahesh Ramanan
      • Coopers Plains, Queensland, Australia, 4108
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Stewart
        • Kontakt:
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Redcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexis Tabah
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
        • Rekrutacyjny
        • Rockhampton Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antony Attokaran
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerben Keijzers
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Rekrutacyjny
        • Lyell McEwin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vishwanath Biradar
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rekrutacyjny
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sandra Peake
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Rekrutacyjny
        • Ballarat Base Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Kubicki
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health-Casey Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Umesh Kadam
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Rekrutacyjny
        • Dandenong Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashwin Subramaniam
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire Michel
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Rekrutacyjny
        • Latrobe Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pritish Korula

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci na SOR z pierwotnym rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej CKK, dla których zarówno sól fizjologiczna, jak i Plasma-Lyte® 148 są uważane za odpowiednie płyny
  • Poziom glukozy we krwi > 14 mmol/l
  • pH < 7,25
  • Dwuwęglan surowicy <15 mmol/L
  • Podwyższona luka anionowa > 12mEq/L
  • Ketony dodatnie w pomiarach z palca
  • W ocenie lekarza prowadzącego wymagane jest przyjęcie do oddziału intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali ponad 2000 ml płynu niebędącego przedmiotem badania przed włączeniem do badania
  • Surowica Na > 155 lub <120 mmol/l
  • Przeciwwskazania do badania płynu np. wcześniejsza reakcja alergiczna na Plasma-Lyte® 148
  • Pacjenci z hiperosmotycznym hiperglikemicznym zespołem nieketotycznym
  • Inne stany kliniczne, które wykluczają resuscytację dużymi objętościami płynów
  • Wcześniejsze włączenie do badania BEST-DKA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plasma-Lyte® 148
Płyn Plasma-Lyte® 148 1 l podany dożylnie w celu uzupełnienia płynów
Lek: Plasma-Lyte 148
Plasma-Lyte® 148 płyn dożylny do reanimacji pacjentów z kwasicą ketonową
Inne nazwy:
  • Zbilansowany roztwór wielu elektrolitów
Aktywny komparator: 0,9% chlorek sodu
Normalny płyn fizjologiczny 1L podany dożylnie w celu uzupełnienia płynów
Lek: 0,9% chlorek sodu
0,9% płyn dożylny chlorku sodu do reanimacji pacjentów z kwasicą ketonową
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od szpitala (HFD) do dnia 28 po włączeniu do badania
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do 28 dni
Liczba dni wolnych od szpitala od momentu wypisu ze szpitala
od momentu rejestracji do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od OIOM do 28 dni po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
Liczba dni wolnych od OIT od momentu wypisu z OIT
28 dni po rejestracji
Ponowne przyjęcia na OIOM i do szpitala do 28 dni po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
Liczba dni wolnych od pobytu na OIOM-ie i w szpitalu od momentu wypisu ze szpitala
28 dni po rejestracji
Ostre uszkodzenie nerek oceniane przez porównanie stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
uraz oceniany przez porównanie zmiany stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
28 dni po rejestracji
Epizody rejestracji po badaniu zmniejszają się w skali Glasgow Coma Scale (GCS) o ponad 2 w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny od rejestracji
spadek Glasgow Coma Score o więcej niż 2 punkty
pierwsze 24 godziny od rejestracji
Czas do ustąpienia ketozy
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do dnia 28
ustąpienie kwasicy
od momentu rejestracji do dnia 28
Skumulowana dawka insuliny w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin od momentu rejestracji
Całkowita ilość insuliny podanej pacjentowi od rejestracji do 48 godzin
pierwsze 48 godzin od momentu rejestracji
Czas trwania dożylnego wlewu insuliny
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do dnia 28
Całkowita ilość insuliny podanej dożylnie pacjentowi od momentu włączenia do 28 dnia
od momentu rejestracji do dnia 28
Skumulowana wymiana potasu
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do dnia 28
Całkowita ilość potasu podana pacjentowi od momentu włączenia do 28 dnia
od momentu rejestracji do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do dnia 28
Obliczanie przyrostowych wskaźników efektywności kosztowej
od momentu rejestracji do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGI CCP-2378-352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj