Remisja cukrzycy typu 2 poprzez ograniczenie kalorii (K-Direct1)
Remisja cukrzycy typu 2 wywołana przez koreańską dietę niskokaloryczną: badanie pilotażowe w jednym ośrodku
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania opisujące naturalny przebieg cukrzycy typu 2 generalnie opisywały postępujące pogorszenie choroby. Jednak kilka ostatnich badań sugerowało, że znaczna utrata masy ciała spowodowana bardzo niskokaloryczną dietą może prowadzić do poprawy kontroli glikemii w stopniu wystarczającym do odstawienia leku. Biorąc pod uwagę, że poprawa cukrzycy nie jest trwała i hiperglikemia może nawracać, amerykańskie i europejskie grupy ekspertów definiują i wyrażają poprawę cukrzycy jako „remisję”.
W kilku badaniach w krajach zachodnich remisja została potwierdzona u pacjentów, którzy osiągnęli znaczną utratę masy ciała przy dziennym spożyciu poniżej 800 kcal składającym się z proszku z wysokobiałkowymi składnikami. Kiedy 11 pacjentom z tą chorobą podawano tylko 600 kcal dziennie przez 8 tygodni, poziom glukozy we krwi na czczo znacząco spadł w ciągu 7 dni. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). W badaniu follow-up interwencję dietetyczną przez 8 tygodni zastosowano u 30 pacjentów, około 40% pacjentów wykazało remisję cukrzycy. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).
Na podstawie tego niewielkiego badania grupa badawcza działająca w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii rekrutowała otyłych pacjentów z cukrzycą z prywatnych klinik w całym kraju i oceniała efekt remisji cukrzycowej diety bardzo niskokalorycznej u łącznie 306 pacjentów. W tym badaniu 46% z grupy interwencyjnej i 4% z grupy nieinterwencyjnej zgłosiło remisję, co potwierdza istotną różnicę w odsetku remisji. Pacjenci, którzy osiągnęli większą utratę masy ciała w grupie interwencyjnej, mieli wyższe wskaźniki remisji, z odsetkiem remisji wynoszącym 57% u pacjentów, którzy stracili od 10 do 15 kg i wskaźnikiem remisji wynoszącym 86% u pacjentów, którzy stracili więcej niż 15 kg. (Lancet 2018; 391: 541-51).
Z drugiej strony w Korei przeprowadzono badanie z wykorzystaniem tradycyjnej koreańskiej żywności opracowanej przez dietetyków klinicznych dla pacjentów z cukrzycą, która dostarczana jest do domu. Gdy wykonywano ciągły pomiar glukozy we krwi podczas stosowania specjalnego programu dietetycznego przez 2 tygodnie, średnie stężenie glukozy we krwi i oszacowana hemoglobina glikowana w okresie leczenia dietą zmniejszyły się w porównaniu z okresem bez posiłków. Uważano, że wpływ koreańskiej diety cukrzycowej wynika głównie ze spadku poziomu glukozy we krwi po posiłkach (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).
W poprzednich badaniach próbowano całkowicie zastąpić żywność w celu ograniczenia kalorii tylko w postaci proszku. W przypadku diety koreańskiej zawiera wystarczającą ilość błonnika pokarmowego i ma tę zaletę, że zapewnia utrzymanie odpowiedniej klinicznej terapii żywieniowej poprzez dostarczanie różnych tekstur i smaków. Dlatego badacze zaplanowali badanie kliniczne mające na celu wywołanie remisji za pomocą diety niskokalorycznej z wykorzystaniem diety koreańskiej jako terapii zastępującej posiłek w celu ograniczenia kalorii u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinyoung Kim
- Numer telefonu: 821099710039
- E-mail: julia@catholic.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cukrzyca typu 2
- Jeśli zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę w ciągu ostatnich 6 lat i byłeś leczony z powodu cukrzycy przez ponad 3 miesiące
- Stężenie hemoglobiny glikowanej zmierzono jako mniej niż 9% bez leczenia insuliną przez ostatnie 3 miesiące
- Wskaźnik masy ciała 25kg/m2 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Niewydolność narządu docelowego, taka jak niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek i przewlekła choroba obturacyjna
- Historia chorób układu krążenia i nowotworów oraz aktualne leczenie
- Ostra infekcja lub ostre leczenie wymagające hospitalizacji, takie jak operacja, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszelkie leki, które mogą wpływać na poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Alergie pokarmowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta niskokaloryczna
Koreańska dieta niskokaloryczna dla cukrzycy typu 2
|
Ograniczona żywność zaprojektowana przez dietetyka klinicznego, dostarczana do domu pacjentom z cukrzycą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umorzenie
Ramy czasowe: Zastosowano procentowy poziom hemoglobiny glikowanej zmierzony 12 tygodni po dacie badania przesiewowego.
|
Definiuje się go jako przypadek, w którym HbA1c zmierzone pod koniec 12-tygodniowej interwencji po odstawieniu leku było mniejsze niż 6,5%.
|
Zastosowano procentowy poziom hemoglobiny glikowanej zmierzony 12 tygodni po dacie badania przesiewowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata wagi
Ramy czasowe: Zastosowano masę ciała w kilogramach zmierzoną 12 tygodni po dacie przesiewowej badania.
|
Definiuje się ją jako zmianę masy ciała przed i po interwencji.
|
Zastosowano masę ciała w kilogramach zmierzoną 12 tygodni po dacie przesiewowej badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC23ENSE0036
- 2021R1A2C2013890 (Inny numer grantu/finansowania: the National Research Foundation of Korea)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .