Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja cukrzycy typu 2 poprzez ograniczenie kalorii (K-Direct1)

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yeouido St. Mary's Hospital

Remisja cukrzycy typu 2 wywołana przez koreańską dietę niskokaloryczną: badanie pilotażowe w jednym ośrodku

Głównym celem pracy była ocena skuteczności koreańskiej diety niskokalorycznej u otyłych dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 o wskaźniku masy ciała 25 kg/m2 lub wyższym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania opisujące naturalny przebieg cukrzycy typu 2 generalnie opisywały postępujące pogorszenie choroby. Jednak kilka ostatnich badań sugerowało, że znaczna utrata masy ciała spowodowana bardzo niskokaloryczną dietą może prowadzić do poprawy kontroli glikemii w stopniu wystarczającym do odstawienia leku. Biorąc pod uwagę, że poprawa cukrzycy nie jest trwała i hiperglikemia może nawracać, amerykańskie i europejskie grupy ekspertów definiują i wyrażają poprawę cukrzycy jako „remisję”.

W kilku badaniach w krajach zachodnich remisja została potwierdzona u pacjentów, którzy osiągnęli znaczną utratę masy ciała przy dziennym spożyciu poniżej 800 kcal składającym się z proszku z wysokobiałkowymi składnikami. Kiedy 11 pacjentom z tą chorobą podawano tylko 600 kcal dziennie przez 8 tygodni, poziom glukozy we krwi na czczo znacząco spadł w ciągu 7 dni. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). W badaniu follow-up interwencję dietetyczną przez 8 tygodni zastosowano u 30 pacjentów, około 40% pacjentów wykazało remisję cukrzycy. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).

Na podstawie tego niewielkiego badania grupa badawcza działająca w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii rekrutowała otyłych pacjentów z cukrzycą z prywatnych klinik w całym kraju i oceniała efekt remisji cukrzycowej diety bardzo niskokalorycznej u łącznie 306 pacjentów. W tym badaniu 46% z grupy interwencyjnej i 4% z grupy nieinterwencyjnej zgłosiło remisję, co potwierdza istotną różnicę w odsetku remisji. Pacjenci, którzy osiągnęli większą utratę masy ciała w grupie interwencyjnej, mieli wyższe wskaźniki remisji, z odsetkiem remisji wynoszącym 57% u pacjentów, którzy stracili od 10 do 15 kg i wskaźnikiem remisji wynoszącym 86% u pacjentów, którzy stracili więcej niż 15 kg. (Lancet 2018; 391: 541-51).

Z drugiej strony w Korei przeprowadzono badanie z wykorzystaniem tradycyjnej koreańskiej żywności opracowanej przez dietetyków klinicznych dla pacjentów z cukrzycą, która dostarczana jest do domu. Gdy wykonywano ciągły pomiar glukozy we krwi podczas stosowania specjalnego programu dietetycznego przez 2 tygodnie, średnie stężenie glukozy we krwi i oszacowana hemoglobina glikowana w okresie leczenia dietą zmniejszyły się w porównaniu z okresem bez posiłków. Uważano, że wpływ koreańskiej diety cukrzycowej wynika głównie ze spadku poziomu glukozy we krwi po posiłkach (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).

W poprzednich badaniach próbowano całkowicie zastąpić żywność w celu ograniczenia kalorii tylko w postaci proszku. W przypadku diety koreańskiej zawiera wystarczającą ilość błonnika pokarmowego i ma tę zaletę, że zapewnia utrzymanie odpowiedniej klinicznej terapii żywieniowej poprzez dostarczanie różnych tekstur i smaków. Dlatego badacze zaplanowali badanie kliniczne mające na celu wywołanie remisji za pomocą diety niskokalorycznej z wykorzystaniem diety koreańskiej jako terapii zastępującej posiłek w celu ograniczenia kalorii u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2

    • Jeśli zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę w ciągu ostatnich 6 lat i byłeś leczony z powodu cukrzycy przez ponad 3 miesiące
    • Stężenie hemoglobiny glikowanej zmierzono jako mniej niż 9% bez leczenia insuliną przez ostatnie 3 miesiące
  • Wskaźnik masy ciała 25kg/m2 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Niewydolność narządu docelowego, taka jak niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek i przewlekła choroba obturacyjna
  • Historia chorób układu krążenia i nowotworów oraz aktualne leczenie
  • Ostra infekcja lub ostre leczenie wymagające hospitalizacji, takie jak operacja, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszelkie leki, które mogą wpływać na poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Alergie pokarmowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskokaloryczna
Koreańska dieta niskokaloryczna dla cukrzycy typu 2
Ograniczona żywność zaprojektowana przez dietetyka klinicznego, dostarczana do domu pacjentom z cukrzycą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umorzenie
Ramy czasowe: Zastosowano procentowy poziom hemoglobiny glikowanej zmierzony 12 tygodni po dacie badania przesiewowego.
Definiuje się go jako przypadek, w którym HbA1c zmierzone pod koniec 12-tygodniowej interwencji po odstawieniu leku było mniejsze niż 6,5%.
Zastosowano procentowy poziom hemoglobiny glikowanej zmierzony 12 tygodni po dacie badania przesiewowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wagi
Ramy czasowe: Zastosowano masę ciała w kilogramach zmierzoną 12 tygodni po dacie przesiewowej badania.
Definiuje się ją jako zmianę masy ciała przed i po interwencji.
Zastosowano masę ciała w kilogramach zmierzoną 12 tygodni po dacie przesiewowej badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC23ENSE0036
  • 2021R1A2C2013890 (Inny numer grantu/finansowania: the National Research Foundation of Korea)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj