Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakoterapia przeciw otyłości i stany zapalne

2 września 2025 zaktualizowane przez: Maria Sanchez-Pino, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Badanie pilotażowe wpływu utraty wagi przez farmakoterapię na przewlekłe pro-nowotworowe komórki zapalne

Niniejsze badanie ocenia związek między utratą masy ciała, krążącymi markerami stanu zapalnego i lipidami u 24 pacjentów przed i po 6 miesiącach farmakoterapii jako standardu postępowania w leczeniu otyłości

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy utrata masy ciała poprzez farmakoterapię liraglutydem, semaglutydem lub fenterminą-topiramatem sprzyja redukcji pronowotworowych komórek zapalnych mieloidalnych komórek supresorowych (MDSC), jednocześnie poprawiając profil lipidowy (cholesterol LDL, HDL -Cholesterol, trójglicerydy i wolne kwasy tłuszczowe) i stężenie we krwi.

Liraglutyd, semaglutyd i fentermina-topiramat są zatwierdzonymi przez FDA lekami do leczenia otyłości i chorób współistniejących z otyłością.

Dwudziestu czterech pacjentów poddanych standardowemu leczeniu przeciw otyłości w VA Medical Center i Tulane Center for Clinical Research (TCCR) zostanie zrekrutowanych przed rozpoczęciem farmakoterapii w ramach standardowej opieki i obserwowanych przez okres do 6 miesięcy w celu porównania podstawowe zmienne badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Clinical & Translational Research Center (CTRC - - LSUHSC-NO
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System - Biospecimen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z otyłością, definiowaną jako posiadający wskaźnik masy ciała (BMI) > 30, z Nowego Orleanu i okolic, zakwalifikowani do rozpoczęcia leczenia przeciw otyłości liraglutydem, semaglutydem lub fenterminą-topiramatem w ramach standardowego leczenia -leczenie otyłości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50% kobiet (12) i 50% mężczyzn (12)
  • Rasa: 50% Afroamerykanie (6 kobiet, 6 mężczyzn), 50% Biali Amerykanie (6 kobiet, 6 mężczyzn)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków o właściwościach przeciwzapalnych, takich jak glukokortykoidy, prednizon lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna lub Motrin -bupropion (Contrave) i agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1, tacy jak liraglutyd (Saxenda) i semaglutyd (Wegovy).
  • Wcześniejsza historia raka
  • Posiadanie jakichkolwiek klinicznych objawów ogólnoustrojowego stanu zapalnego, ostrych infekcji, takich jak choroba koronawirusowa 2019 lub chorób przewlekłych, takich jak rak, gruźlica, choroby autoimmunologiczne i AIDS
  • Dorosły niezdolny do wyrażenia zgody
  • Więzień
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z otyłością w trakcie farmakoterapii
Przed rozpoczęciem farmakoterapii (w ramach leczenia standardowego) i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Lek: Semaglutyd
Lek na odchudzanie
Inne nazwy:
  • Węgowy
  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1-R).
Lek: Połączenie fenterminy i topiramatu
Lek na odchudzanie
Inne nazwy:
  • Qsymia
Lek: Fentermina
Lek na odchudzanie
Inne nazwy:
  • Lomaira
  • Adipex-P
Lek: Tyrzepatid
Lek na odchudzanie
Inne nazwy:
  • Mounjaro
  • Związany
  • GIP/GLP-1 RA
Lek: Topiramat
Lek na odchudzanie
Inne nazwy:
  • Topamax
  • Trokendi XR
  • Qudexy XR
Lek: Dietylopropion
Lek na odchudzanie
Inne nazwy:
  • Tenuate
  • Dietylokatynon
Lek: Naltrekson/Bupropion
Lek na odchudzanie
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Lek: Liraglutyd
Lek na odchudzanie
Inne nazwy:
  • Victoza
  • Saxenda
  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1-R).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Procent utraty wagi (utracone funty podzielone przez wagę początkową (w funtach) pomnożoną przez 100)
linii podstawowej i 24 tyg
MDSC we krwi obwodowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmiany liczby MDSC we krwi
linii podstawowej i 24 tyg
Poziomy lipidów w krążeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmiany stężenia (mg/dl) każdego rodzaju lipidów: cholesterolu LDL, trójglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych
linii podstawowej i 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe zapalenie mierzone poziomem białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmiany stężenia (mg/L) białka C-reaktywnego w surowicy
linii podstawowej i 24 tyg
Ogólnoustrojowe zapalenie mierzone poziomem adipokin w krążeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmiany stężenia (pg/ml) interleukiny 6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFa) i leptyny w osoczu
linii podstawowej i 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Współpracownicy

Tulane University
Pennington Biomedical Research Center
Ochsner Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria D Sanchez-Pino, Ph.D., LSU-Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U24DK132740-5053
  • U24DK132740 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą przestrzegać Polityki grantów NIH dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych, w tym udostępniania zasobów badań biomedycznych: Wytyczne dla odbiorców grantów NIH i kontraktów dotyczących pozyskiwania i rozpowszechniania zasobów badań biomedycznych (NOT-OD-21-013).

Słowniki danych, kod analizy statystycznej i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być zdeponowane w celu udostępniania. Dane mogą obejmować dane demograficzne, kliniczne, antropometryczne, miary wyników i inne istotne zmienne, zgodnie z zezwoleniem organizacji będącej właścicielem danych, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Złożenie danych do repozytorium może nastąpić nie później niż w ciągu roku od zakończenia okresu studiów do stypendium lub z chwilą przyjęcia danych do publikacji lub publicznego udostępnienia wyników studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane i informacje uzupełniające mogą być udostępniane śledczym i personelowi badawczemu pracującemu w ramach instytucji Federal Wide Assurance (FWA) i mogą być wykorzystywane do celów studiów wtórnych po zatwierdzeniu przez lokalną Institutional Review Board (IRB)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj