Próba wdrożenia skuteczności hybrydowej oceniająca behawioralne metody leczenia bezsenności u dorosłych w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej w podstawowej opiece zdrowotnej
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej próby wdrożenia skuteczności w celu przetestowania równoważności tele-krótkiego leczenia behawioralnego bezsenności w porównaniu z tele-kognitywno-behawioralną terapią bezsenności wśród osób dorosłych znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej z bezsennością w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suzanne Bertisch, MD, MPH
- Numer telefonu: 857-307-0355
- E-mail: sbertisch@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Carolina Dos Santos
- Numer telefonu: 617-278-0746
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne bezsenności
- Stopień nasilenia bezsenności > 11
- Kwalifikuje się do otrzymania opieki w ramach pomocy medycznej wspieranej ze środków publicznych, LUB
- Zidentyfikuj się jako rasa lub mniejszość etniczna LUB
- mówiący po hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone, obecne duże zaburzenie depresyjne
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
- Nadużywanie substancji czynnych
- Napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku
- Główny okres snu poza 20:00 - 11:00
- Stała praca na nocną zmianę
- Nieleczony, wcześniej zdiagnozowany umiarkowany lub ciężki bezdech senny
- Ciężki stan zdrowia, który może wymagać hospitalizacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tele-krótkie behawioralne leczenie bezsenności
|
Krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI) obejmuje do pięciu cotygodniowych wizyt interwencyjnych przez telefon, prowadzonych przez różnych lekarzy bez formalnego szkolenia w zakresie snu.
|
|
Aktywny komparator: Tele-poznawczo-behawioralna terapia bezsenności
|
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTI) to wieloskładnikowa strategia prowadzona przez przeszkolonych klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym przez 6 do 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności, ISI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Insomnia Severity Index to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca.
Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 28.
Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności, ISI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Insomnia Severity Index to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca.
Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 28.
Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia i objawy — system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miary PROMIS Global Health oceniają zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne danej osoby.
Miara daje dwa wyniki: Zdrowie fizyczne i psychiczne z 4 pozycji każda.
Odpowiedzi na pozycje są łączone, aby uzyskać wynik T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia i objawy — ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólna jakość życia będzie oceniana za pomocą zmiany w kwestionariuszu Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D).
Kwestionariusz składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Nie ma całkowitego wyniku ani zakresu.
|
3 miesiące
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
GAD-7 mierzy zgłaszane przez siebie zaburzenie lękowe.
Narzędzie zawiera 7 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na lęk.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta w przypadku depresji (PHQ-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PHQ-8 mierzy obecną depresję zgłaszaną przez samych siebie.
Narzędzie zawiera 8 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na depresję.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24.
|
3 miesiące
|
|
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zaburzenia snu, 8a
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PROMIS Zaburzenia snu mierzy zgłaszane przez samych siebie postrzeganie czujności, senności i zmęczenia podczas zwykłych godzin czuwania oraz postrzegane upośledzenie czynnościowe podczas czuwania związane z problemami ze snem lub upośledzoną czujnością w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Miara obejmuje 8 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu.
Minimalny wynik to 8, a maksymalny 40.
Odpowiedzi na pozycje są łączone, aby uzyskać wynik T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
|
3 miesiące
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zaburzenia snu, 8b
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PROMIS Sleep Disturbance mierzy zgłaszaną przez samych siebie jakość snu i powiązane funkcjonowanie w ciągu dnia w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Miara obejmuje 8 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu.
Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 40.
Odpowiedzi na pozycje są łączone, aby uzyskać wynik T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
|
3 miesiące
|
|
Czas snu podany w dzienniku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłaszany przez siebie czas trwania snu można mierzyć za pomocą dziennika snu
|
3 miesiące
|
|
Wydajność snu podana w dzienniku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłaszana przez siebie efektywność snu mierzona za pomocą dziennika snu
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników stosujących środki nasenne zgłosiła się samodzielnie z dziennika snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Używanie nasenne będzie mierzone liczbą uczestników, którzy sami zgłosili użycie w dzienniku snu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .