Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na niewydolność konwergencji u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Wpływ ćwiczeń na niewydolność konwergencji u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi: badanie kliniczne, randomizowane, zaślepione.

TMD to zaburzenie, które obejmuje mięśnie żucia, staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) i powiązane struktury. Niewydolność konwergencji (CI) charakteryzuje się niezdolnością oczu do wspólnego ruchu przywodzenia oka, aby skupić się na pobliskim obiekcie. Badania pokazują, że istnieje związek między obecnością TMD a jej objawami przedmiotowymi i podmiotowymi u pacjentów z niedoborem konwergencji. Biorąc to pod uwagę, pytanie badawcze tego badania klinicznego dotyczy tego, czy efekt terapii okoruchowej byłby skuteczny w poprawie objawów przedmiotowych i podmiotowych TMD. Projekt tego badania to badanie kliniczne, randomizowane i ślepe. Będzie on podzielony na dwa momenty: ewaluacyjny i interwencyjny. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-żuchwowych: Fonseca Anamnestic Index (IAF), Protokół Kliniczny i Instrumenty Oceny (DC/TMD), Kwestionariusz Upośledzenia Funkcji żuchwy (MFIQ), Numeryczna Skala Bólu (END), Test Konwergencji, Test Meerssemana i badanie objawów niedoboru konwergencji (CISS). Osoby zostaną losowo przydzielone do 2 grup: Grupa A (Leczenie TMD) i Grupa B (Leczenie Okulomotoryczne plus Leczenie TMD). Obie grupy będą objęte opieką fizjoterapeutyczną przez 12 tygodni. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie wkrótce po leczeniu, 3 i 6 miesięcy później. W przypadku analizy danych brana pod uwagę istotność statystyczna wyniesie p<0,05.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Mogi das Cruzes, SP, Brazylia, 08771-910
        • Rekrutacyjny
        • Daniela Aparecida Biasotto Gonzalez
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Obecność bólu w okolicy twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Obecność bólu, co najmniej 3 w numerycznej skali bólu (END), w stawie skroniowo-żuchwowym i/lub mięśniach żucia oraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Diagnoza miogennej TMD przez DC/TMD;
  • Umiarkowany i ciężki nosiciel TMD, zgodnie z Anamnestycznym Indeksem Fonseca;
  • Obecność niedoboru konwergencji zgodnie z testem konwergencji (TC) i badaniem objawów niedoboru konwergencji (CISS).

Kryteria wyłączenia:

  • Stały zez;
  • Historia operacji zeza;
  • Historia urazu szyjnego i/lub twarzoczaszki/zabiegu chirurgicznego;
  • Historia uszkodzenia nerwu ocznego;
  • Zaburzenia neurologiczne;
  • choroba dysku;
  • Choroby ogólnoustrojowe;
  • Rozpoznanie fibromialgii;
  • Wcześniejsze zabiegi TMD przeprowadzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • wcześniejsze leczenie niewydolności konwergencji terapią okoruchową (nie więcej niż 2 miesiące leczenia w ciągu ostatniego roku);
  • Trwa leczenie okluzyjne;
  • Wszelkie leki oczne lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na akomodację lub wergencję;
  • Choroby ogólnoustrojowe, które wpływają na akomodację, wergencję i ruchliwość gałki ocznej, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba tarczycy Gravesa-Basedowa, myasthenia gravis, cukrzyca i choroba Parkinsona;
  • W ciągłym stosowaniu środków przeciwbólowych, przeciwzapalnych, anksjolitycznych i/lub przeciwdepresyjnych;
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia Okulomotoryczna
Procedury terapii okulomotorycznej będą ułożone sekwencyjnie, od najłatwiejszych do najtrudniejszych. Będzie się składał z techniki konwergencji (Brock Cord i Barrille Cartouche) oraz techniki akomodacyjnej (ekscentryczne koła lub karty ratujące życie) i relaksacji oczu.
Inny: Terapia Okulomotoryczna
Będzie polegał na ćwiczeniu techniki konwergencji i techniki akomodacji.
Aktywny komparator: Terapia zaburzeń skroniowo-żuchwowych

Masaż zewnątrzustny i wewnątrzustny: Głównym celem jest zmniejszenie bólu oraz przywrócenie prawidłowej długości i elastyczności mięśni. Pacjent zostanie poinstruowany, aby podczas tych zabiegów masażu stosował oddychanie przeponowe w celu promowania relaksacji.

Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe mięśni żwaczy, skroniowych i mostkowo-obojczykowo-sutkowych, rozluźnianie tkanek miękkich szyi, pompowanie szyjki macicy, hamowanie podpotyliczne, bierna mobilizacja przednio-tylna górnej części odcinka szyjnego, ćwiczenia szyjne, ćwiczenia stawu skroniowo-żuchwowego (ćwiczenie otwierania ust z językiem na podniebieniu), ćwiczenia proprioceptywne) .
Inny: Terapia Okulomotoryczna
Będzie polegał na ćwiczeniu techniki konwergencji i techniki akomodacji.
Inny: Terapia zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Będzie się składał z ćwiczeń ATM i odcinka szyjnego kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: Poziom bólu w 12 tygodniu
intensywność bólu
Poziom bólu w 12 tygodniu
Wynik w numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: Poziom bólu po 3 miesiącach
intensywność bólu
Poziom bólu po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmierzyć zakres ruchu
Ramy czasowe: Zakres ruchu 12 tyg
Zakres ruchu
Zakres ruchu 12 tyg
zmierzyć zakres ruchu
Ramy czasowe: Zakres ruchu w wieku 3 miesięcy
Zakres ruchu
Zakres ruchu w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Convergence Insufficiency

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są poufne, ale jeśli jakieś czasopismo zażąda otwartych danych do publikacji, na pewno udostępnimy naszą bazę danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami