Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone testy molekularne na grypę, SARS-CoV-2 i RSV RNA z różnych próbek górnych dróg oddechowych.

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Jest to porównawcze prospektywne badanie dokładności diagnostycznej, zgłoszone zgodnie z wytycznymi STARD. Uwzględnimy obywateli uczęszczających do ambulatoryjnych ośrodków testowych w Testcenter Danmark Valby w celu uzyskania testu RT-PCR na obecność COVID-19. Zostaną oni zaproszeni do udziału w badaniu na zasadzie wolontariatu. Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani zaplanowanemu wymazowi z jamy ustnej i gardła w ośrodku testowym i wysłani na test SARS-CoV-2 RT-PCR w TestCenter Danmark, Statens Serum Institut, Kopenhaga, Dania, jak zwykle. Oprócz planowanego wymazu z jamy ustnej i gardła, wykonywanego w ośrodku badawczym, uczestnicy będą mieli dodatkowo pobrane próbki w postaci śliny, wymazów z nosogardzieli, nosa i jamy ustnej i gardła. Wszystkie one zostaną wykorzystane do wykrywania kwasów nukleinowych z czterech najpowszechniejszych szczepów grypy (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 i A H3N2), SARS-CoV-2 i RSV A/B. Ponadto będziemy mierzyć cytokiny pośredniczące w układzie odpornościowym, chemokiny i interleukiny w różnych próbkach. Analizy te zostaną przeprowadzone na Duńskim Uniwersytecie Technicznym (DTU).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Valby COVID19 testcenter
        • Kontakt:
          • Tobias Gredal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia:

A. Wiek co najmniej 18 lat wymagający testu na obecność COVID-19.

Kryteria wykluczenia to:

A. Odpowietrzniki szyi (pacjenci po tracheostomii/laryngektomii) lub inne anomalie jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej, które uniemożliwiają pobranie wymazów.

B. Nie rozumie ustnego ani pisemnego języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (NPS po prawej stronie – wymaz z nosa po lewej stronie – OPS)

1 NPS prawy - Wymaz z nosa lewy - OPS

NPS = wymaz z jamy nosowo-gardłowej OPS = wymaz z jamy ustnej i gardła
Test diagnostyczny: (NPS po prawej – Wymaz z nosa po lewej – OPS)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Sekwencja pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (NPS po lewej – wymaz z nosa po prawej – OPS)
2 NPS w lewo - Wymaz z nosa w prawo - OPS
Test diagnostyczny: (NPS po lewej – Wymaz z nosa po prawej – OPS)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (wymaz z nosa po prawej stronie – NPS po lewej stronie – OPS)
3 Wymaz z nosa prawy – NPS lewy – OPS
Test diagnostyczny: (Wymaz z nosa prawy – NPS lewy – OPS)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (Wymaz z nosa po lewej stronie – NPS po prawej stronie – OPS)
4 Wymaz z nosa lewy – NPS prawy – OPS
Test diagnostyczny: (Wymaz z nosa lewy – NPS prawy – OPS)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (NPS po prawej - OPS - wymaz z nosa po lewej)
5 NPS w prawo - OPS - Wymaz z nosa w lewo
Test diagnostyczny: (NPS prawy - OPS - wymaz z nosa lewy)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (NPS po lewej - OPS - wymaz z nosa po prawej)
6 NPS w lewo - OPS - Wymaz z nosa w prawo
Test diagnostyczny: (NPS po lewej - OPS - wymaz z nosa po prawej)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (wymaz z nosa po prawej stronie – OPS – po lewej stronie NPS)
7 Wymaz z nosa prawy - OPS - NPS lewy
Test diagnostyczny: (Wymaz z nosa prawy - OPS - NPS lewy)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (wymaz z nosa po lewej stronie – OPS – po prawej stronie NPS)
8 Wymaz z nosa lewy - OPS - NPS prawy
Test diagnostyczny: (Wymaz z nosa lewy - OPS - NPS prawy)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (OPS - NPS po prawej - Wymaz z nosa po lewej)
9 OPS - NPS prawy - Wymaz z nosa lewy
Test diagnostyczny: (OPS - NPS po prawej - Wymaz z nosa po lewej)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (OPS - NPS po lewej - Wymaz z nosa po prawej)
10 OPS – NPS po lewej – Wymaz z nosa po prawej
Test diagnostyczny: (OPS - NPS po lewej - Wymaz z nosa po prawej)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (OPS – wymaz z nosa po lewej – NPS po prawej)
11 OPS - Wymaz z nosa lewy - NPS prawy
Test diagnostyczny: (OPS - wymaz z nosa po lewej - NPS po prawej)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (OPS – wymaz z nosa po prawej – NPS po lewej)
12 OPS - Wymaz z nosa prawy - NPS lewy
Test diagnostyczny: (OPS – wymaz z nosa po prawej – NPS po lewej)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RT-PCR do diagnostyki wirusowej górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 dzień
wykrywanie kwasów nukleinowych z czterech najpowszechniejszych szczepów grypy (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 i A H3N2), SARS-CoV-2 i RSV A/B
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miejscowe mediatory immunologiczne z górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 dzień
zmierzyć interferon γ (IFN-γ), motyw C-X-C chemokina 10 (CXCL10/IP10), interleukina 10 (IL-10), interleukina 12p70, interleukina 13 (IL-13), interleukina 1β (IL-1β), interleukina 2, interleukina 4 (IL-4), interleukina 5 (IL-5), interleukina 6, CXCL8, czynnik martwicy nowotworu α (TNF-α), chemokina motywu CC 5 (CCL5/RANTES), interferon α2a i czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23006949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj