Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna Samsung Smartwatch

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amanda W. Baker, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Cel:

Technologia ubieralna ma obiecujący potencjał w zakresie monitorowania i wykrywania zdrowia psychicznego. Samsung opracował algorytm, który ich zdaniem może wykrywać oznaki depresji i niepokoju u użytkowników smartwatchów. Wykorzystali ten algorytm do stworzenia „indeksu uważności”, który jest łatwym do zrozumienia wizualnym wskaźnikiem zdrowia psychicznego. Głównym celem badania jest ocena skuteczności Indeksu Uważności firmy Samsung w identyfikacji osób, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego przeprowadzonego przez lekarza.

Procedury badawcze:

Docelowa wielkość próby to 75 osób, u których zdiagnozowano obecne duże zaburzenie depresyjne i 75 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Aby osiągnąć ten cel, wyznaczono cel rekrutacyjny na poziomie 215 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do stanu MDD lub stanu kontrolnego osoby zdrowej na podstawie ich wyniku w Inwentarzu Depresji Becka. Każdy przedmiot będzie obserwowany przez 3 miesiące. Uczestnicy otrzymają smartfon Samsung i smartwatch Samsung. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha 24 godziny na dobę, z wyjątkiem czasu ładowania. Ten smartwatch będzie zbierał dane dotyczące tętna, czasu snu i liczby kroków. W trakcie badania uczestnicy każdego dnia będą otrzymywać SMS-y z linkiem do „dziennika”. Ankiety te będą dotyczyły objawów depresji i lęku. Dodatkowo przez pierwsze 3 tygodnie badania uczestnicy wezmą udział w chwilowej ocenie ekologicznej; SMS-y będą wysyłane 5 razy dziennie, zachęcając uczestników do wypełnienia ankiety na temat tego, jak się aktualnie czują w danym momencie. Te dodatkowe ankiety zakończą się po pierwszych 3 tygodniach badania, ale codzienne ankiety będą kontynuowane przez cały czas trwania badania. Ponadto wirtualne wizyty lekarza będą miały miejsce w 4, 8 i 12 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders, Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy USA rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń internetowych.

Opis

Kryteria włączenia (dorośli z depresją)

  1. Wiek 18-65 lat

  2. Spełniają pełne kryteria diagnostyczne DSM-5 dla aktualnego epizodu dużej depresji, zgodnie z oceną MINI dla DSM-5 ORAZ wykazują oba:

    1. Wynik Inwentarza Depresji Becka 9 lub wyższy.
    2. Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych 3 lub wyższa.
  3. Jeśli pacjent otrzymuje leczenie psychofarmakologiczne lub psychospołeczne, musi być stabilny przez 8 tygodni przed włączeniem.

Kryteria włączenia (zdrowe kontrole)

  1. Wiek 18-65 lat

  2. Nie spełniają kryteriów obecnych lub przeszłych epizodów dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM-5 ORAZ wykazują oba:

    1. Wynik Inwentarza Depresji Becka 8 lub niższy.
    2. Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych 2 lub niższa.
  3. Jeśli pacjent otrzymuje leczenie psychofarmakologiczne lub psychospołeczne, musi być stabilny przez 8 tygodni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia

  1. historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy lub zaburzeń urojeniowych; zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy; organiczny zespół mózgu; historia zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Obecność lub historia klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych i urazów mózgu (zawał mózgu, krwotok mózgowy, stwardnienie rozsiane, padaczka itp.)
  3. Poważna choroba medyczna lub niestabilność, z powodu której prawdopodobna może być hospitalizacja w ciągu następnego roku.
  4. Pacjent nie posiada smartfona z pakietem danych umożliwiającym odbieranie SMS-ów i dostęp do internetu w ciągu dnia.
  5. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć procedur badania i uczestniczyć w procesie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli z depresją
Dorośli z aktualnym rozpoznaniem epizodu dużej depresji
Urządzenie: Noszenie smartwatcha Samsunga i codzienne wypełnianie ankiet
Uczestnicy będą nosić smartwatch Samsung i codziennie wypełniać ankiety dotyczące ich nastroju i objawów depresyjnych.
Zdrowe kontrole
Dorośli bez aktualnego lub wcześniejszego rozpoznania epizodu dużej depresji
Urządzenie: Noszenie smartwatcha Samsunga i codzienne wypełnianie ankiet
Uczestnicy będą nosić smartwatch Samsung i codziennie wypełniać ankiety dotyczące ich nastroju i objawów depresyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wskaźnika pochodzącego z pasywnie zebranych danych w identyfikacji osób, które otrzymały diagnozę poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Obszar w ramach charakterystycznej charakterystycznej odbiornika (AUC) dla wskaźnika pochodzącego z maksymalnie 3 miesięcy pasywnie gromadzonych danych z urządzenia smartwatch w identyfikacji osób, u których zdiagnozowano poważne zaburzenie depresyjne (oceniane przez mini lub diamentowy wywiad diagnostyczny).
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Samsung Electronics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda Baker, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022P002104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami