Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ propofolu na działania niepożądane ze strony układu oddechowego podczas ekstubacji u dzieci poddawanych adenotomii migdałków

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Czy Propofol może zmniejszyć działania niepożądane ze strony układu oddechowego podczas ekstubacji u dzieci po usunięciu migdałków? Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Głównym celem tego badania było zbadanie, czy ekstubacja wspomagana propofolem może zmniejszyć częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego u dzieci z adenotomią migdałków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W chirurgii dziecięcej częstość występowania okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego u dzieci poddawanych wycięciu migdałków jest wyższa niż w chirurgii ogólnej. Badania wykazały, że indukcja dożylna może zmniejszyć okołooperacyjne działania niepożądane ze strony układu oddechowego w porównaniu z indukcją wziewną. M. Hohlrieder i wsp. wykazali, że znieczulenie dożylne może znacznie zmniejszyć kaszel i reakcje hemodynamiczne w okresie czuwania w porównaniu ze znieczuleniem zrównoważonym. Znieczulenie wziewne jest jednak łatwiejsze w użyciu i umożliwia monitorowanie głębokości znieczulenia, dlatego jest stosowane częściej niż znieczulenie dożylne Częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego nie była porównywana między śródoperacyjnym leczeniem podtrzymującym sewofluranem i ekstubacją niewielką ilością propofolu z całkowitym utrzymaniem i ekstubacją sewofluranu. Celem tego badania było zbadanie, czy propofol może zmniejszyć okołooperacyjne działania niepożądane ze strony układu oddechowego u dzieci poddawanych wycięciu migdałków .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital affiliated with Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 3 ~ 8 lat,
  • znieczulenie ogólne do intubacji dotchawiczej u pacjentów I-III stopnia wg ASA poddawanych adenotomii migdałków,
  • czas pracy wynosi 10 ~ 60 minut,
  • podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z wrodzonymi wadami serca, nowotworami, ciężkimi chorobami płuc, chorobami wątroby i nerek, chorobami układu nerwowego, zaburzeniami krzepnięcia itp.,
  • dzieci, które nie wyrażają zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa propofolu
Zebrano dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które miały adenotomię migdałków. Do intubacji dożylnej użyto propofolu 3mg/kg, remifentanylu 3-5ug/kg i atropiny 0,01mg/kg. Do znieczulenia śródoperacyjnego użyto sewofluranu, do znieczulenia pooperacyjnego użyto propartamolu 30 mg/kg i hydromorfonu 5-10 ug/kg. przygotowany do przywrócenia spontanicznego oddychania, propofol podawano kilka razy w małej ilości 1~2 mg/kg bez hamowania spontanicznego oddychania.
Lek: propofol
Propofol stosowano głównie w grupie interwencyjnej podczas ekstubacji znieczulenia. Propofol podawano niewielką ilość razy około 1-2 mg/kg przed ekstubacją, gdy pacjent samoistnie wracał do zdrowia.
Inne nazwy:
  • Brak innych nazw interwencji
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Indukcja znieczulenia jest taka sama jak poprzednio. Pod koniec operacji odłączono sewofluran i zwiększono przepływ tlenu do ponad 7 l/min. Podczas ekstubacji nie wykonywano żadnego innego leczenia.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Taka sama dawka jak propofol.
Inne nazwy:
  • Brak innych nazw interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działania niepożądane ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas od momentu ekstubacji do czasu wejścia na salę resuscytacyjną wynosi nie więcej niż cztery godziny.

Obejmuje to łącznie sześć pozycji:

  1. skurcz krtani: mały lub brak przepływu powietrza w podparciu szczęki, konieczna wentylacja ciśnieniowa maski lub znieczulenie.
  2. skurcz oskrzeli: zwiększone ciśnienie w drogach oddechowych, zmniejszona objętość oddechowa, osłuchiwanie płuc i świszczący oddech, któremu towarzyszyło zmniejszone nasycenie tlenem.
  3. wstrzymywanie oddechu: brak czasu oddychania > 5 sekund lub więcej.
  4. kaszel:0 = brak kaszlu; 1 punkt = słaby kaszel; 2 punkty = silny kaszel; 3 punkty = ciągły silny kaszel.
  5. niskie nasycenie tlenem: mniej niż 92% tlenu.
  6. niedrożność dróg oddechowych: do ulgi potrzebne jest wsparcie szczęki.
Maksymalny czas od momentu ekstubacji do czasu wejścia na salę resuscytacyjną wynosi nie więcej niż cztery godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas ekstubacji
Ramy czasowe: Nie więcej niż trzy godziny od zakończenia zabiegu do wyjęcia rurki intubacyjnej.
dłużej niż 15 minut oznacza dłuższy czas ekstubacji.
Nie więcej niż trzy godziny od zakończenia zabiegu do wyjęcia rurki intubacyjnej.
Skala uspokojenia pobudzenia Richmond
Ramy czasowe: Maksymalny czas od momentu ekstubacji do czasu wejścia na salę resuscytacyjną wynosi nie więcej niż cztery godziny.
Wynik waha się od -5 do +4. Wyższy wynik wskazuje na większe pobudzenie, a niższy wynik na większy spokój. W tym badaniu wynik większy lub równy 1 wskazuje na pobudzenie.
Maksymalny czas od momentu ekstubacji do czasu wejścia na salę resuscytacyjną wynosi nie więcej niż cztery godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj