Wzorce motoryczne okrężnicy u zdrowych ochotników (NaloxegolHRM)

Kryteria przyjęcia:

1. HV to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w chwili wstępnego badania przesiewowego.
2. Normalny wzór stolca od 3 wypróżnień dziennie do 3 wypróżnień tygodniowo z wartościami 1, 2, 6 lub 7 w skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) przy mniej niż 25% wypróżnień.
3. HV nie stosował żadnych leków opioidowych 14 dni przed randomizacją.
4. Podczas tego badania można przyjmować leki stosowane w leczeniu alergii, chorób przewlekłych i migrenowych bólów głowy (z wyjątkiem opioidów stosowanych w ostrym leczeniu migreny). HV musi przyjmować stabilną dawkę leków na przewlekłe migreny lub terapię zapobiegawczą przez co najmniej 1 miesiąc w okresie wstępnego badania przesiewowego. HV na stałych dawkach leków przeciwdepresyjnych (tj. przez 3 miesiące przed wstępnym badaniem przesiewowym) zostanie dopuszczony do udziału w badaniu. W razie potrzeby dozwolone jest stosowanie benzodiazepin, jeśli jest to nawykowe.

5. Kobiety muszą być albo:

   1. po menopauzie, zdefiniowane jako 52 lata lub starsze i brak miesiączki przez co najmniej 2 lata w momencie wstępnego badania przesiewowego,
   2. chirurgicznie sterylna (przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub jest niezdolna do zajścia w ciążę z innego powodu),
   3. abstynentem lub
   4. jeśli jesteś aktywna seksualnie, stosuj skuteczną metodę kontroli urodzeń, taką jak hormonalne doustne środki antykoncepcyjne na receptę, implanty progesteronu lub zastrzyki, plaster antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna lub partner poddawany wazektomii.
6. HV musi podpisać dokument świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. HV ma w wywiadzie choroby zapalne lub o podłożu immunologicznym, w tym zapalną chorobę jelit (tj. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakię i funkcjonalne zaburzenie jelit.
2. HV ma historię zapalenia uchyłków.
3. HV ma w wywiadzie niedrożność jelit, zwężenie, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, perforację przewodu pokarmowego, założenie opaski żołądkowej, operację bariatryczną, zrosty, niedokrwienne zapalenie jelita grubego lub upośledzone krążenie jelitowe (np. choroba aortalno-biodrowa).

4. HV ma jedną z następujących historii chirurgicznych:

   1. Każda operacja jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym;
   2. HV ma w wywiadzie poważną operację żołądka, wątroby, trzustki lub jelit (dozwolone jest wycięcie wyrostka robaczkowego, hemoroidektomia lub polipektomia ponad 3 miesiące po operacji).
5. HV ma aktualne dowody na nadużywanie środków przeczyszczających.
6. HV ma historię zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym udaru, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym.
7. HV ma niestabilny stan nerek, wątroby, metaboliczny lub hematologiczny.
8. HV ma historię złośliwości w ciągu 5 lat przed wstępnym badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego oraz raka szyjki macicy in situ).
9. HV ma nieprawidłowy wynik testu czynności tarczycy, co potwierdza poziom hormonu tyreotropowego <0,3 mcIU/ml lub ≥5 mcIU/ml podczas wstępnego badania przesiewowego. Jednak kandydaci do badania to pacjenci z kliniczną eutyreozą z powodu suplementacji tarczycy.
10. HV obecnie (w ciągu 14 dni od randomizacji) lub spodziewane stosowanie jakichkolwiek środków odurzających lub zawierających opioidy, dokuzan, lewatywy, preparaty żołądkowo-jelitowe (w tym leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin lub magnez, leki przeciwbiegunkowe, leki przeciw nudnościom, leki przeciwskurczowe, bizmut lub środki prokinetyczne) .
11. HV otrzymał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed randomizacją lub jest obecnie włączony do badania badawczego.
12. HV jest w ciąży lub karmi piersią.
13. HV ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby HV spełnienie lub wykonanie wymagań badania.
14. Zakaz palenia w dniu badania iw dniu poprzedzającym badanie.
15. Nie spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększać stężenie naloksegolu w osoczu.