Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrego wpływu nowej oliwy z oliwek na biomarkery poposiłkowego stresu oksydacyjnego (BioliveCT) (BioliveCT)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: ANTONIOS KOUTELIDAKIS, University of the Aegean

Ostry wpływ nowej, funkcjonalnej oliwy z oliwek, wzbogaconej ekstraktem ze skórki pomarańczy, na poposiłkowe biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego u ochotników z wysokim ryzykiem kardiometabolicznym

Celem pracy było zbadanie hipotezy, że wzbogacenie rafinowanej oliwy z oliwek ekstraktem ze skórki pomarańczy może poprawić poposiłkowy profil lipidemiczny, glikemiczny i stan utlenienia krwi ochotników z wysokim ryzykiem kardiometabolicznym, ze względu na zwiększoną zawartość bioaktywnych związki (polifenole, karotenoidy itp.).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W randomizowanym, ostrym badaniu z pojedynczą ślepą próbą i skrzyżowaniem wzięło udział 21 ochotników z wysokim ryzykiem kardiometabolicznym w wieku 30-65 lat, których losowo przydzielono i podzielono na dwie grupy. Pierwsza grupa spożywała posiłek składający się z puree ziemniaczanego z dodatkiem rafinowanej oliwy z oliwek bogatej w tłuszcz i węglowodany (300g, posiłek kontrolny), natomiast druga grupa spożywała puree ziemniaczane z dodatkiem oliwy z oliwek, wzbogacone 10% w/w ekstraktem ze skórki pomarańczy ( posiłek funkcjonalny). Po tygodniowym okresie wypłukiwania ochotników krzyżowano i spożywano posiłki w odwrotnej kolejności. Próbki krwi pobierano na czczo, 30, 90 i 180 min po spożyciu posiłku. Całkowitą pojemność antyoksydacyjną osocza (FRAP), poziomy lipidów w surowicy [całkowity cholesterol i trójglicerydy lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i lipoprotein o małej gęstości (LDL-)], glukozę i kwas moczowy oznaczano w każdym punkcie czasowym za pomocą analizatora biochemicznego (Roche Cobas ok. 111).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Myrina, Grecja, 81 400
        • University of the Aegean

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 65 lat

  • Spełnienie co najmniej 3 z następujących parametrów:

    • Nadciśnienie tętnicze (Ciśnienie skurczowe ≥ 140 mm Hydrargyrum lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mm Hydrargyrum lub przyjmowanie leków hipotensyjnych)
    • Wysoki poziom cholesterolu LDL (≥130 mg/dL)
    • Wysokie stężenie trójglicerydów w surowicy (≥150 mg/dl)
    • Obwód talii >102 cm dla mężczyzn i >98 cm dla kobiet
    • Wywiad rodzinny (zawał mięśnia sercowego lub nagła śmierć krewnego I stopnia <55 lat)
    • Wysoki poziom glukozy na czczo (100-125 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub leczenie przeciwcukrzycowe
  • Wiek <45 i >65 lat
  • Nowotwory złośliwe
  • Choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Posiłek zawierał puree ziemniaczane, homogenizowane z rafinowaną oliwą z oliwek.
Inny: Kontrola
Rafinowana oliwa z oliwek
Inny: Interwencyjne
Posiłek zawierał puree ziemniaczane, homogenizowane z funkcjonalną oliwą z oliwek, wzbogacone ekstraktem ze skórki pomarańczy
Inny: Funkcjonalna oliwa z oliwek, wzbogacona ekstraktem ze skórki pomarańczy
Funkcjonalna oliwa z oliwek została wzbogacona o 10% w/w ekstraktu ze skórki pomarańczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności przeciwutleniającej od wartości początkowej do 30 minut, 1,5 godziny i 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Całkowite stężenie przeciwutleniaczy w osoczu
3 godziny
Zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (cholesterolu LDL) od wartości wyjściowych do 30 minut, 1,5 godziny i 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Stężenie cholesterolu LDL w surowicy
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do 30 minut, 1,5 godziny i 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy
3 godziny
Zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (cholesterolu HDL) od wartości początkowej do 30 minut, 1,5 godziny i 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Stężenie cholesterolu HDL w surowicy (cholesterolu HDL).
3 godziny
Zmiany stężenia glukozy od wartości początkowej do 30 minut, 1,5 godziny i 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Stężenie glukozy w surowicy
3 godziny
Zmiany trójglicerydów od wartości wyjściowych do 30 minut, 1,5 godziny i 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Stężenie triglicerydów w surowicy
3 godziny
Zmiany stężenia kwasu moczowego od wartości wyjściowych do 30 minut, 1,5 godziny i 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Stężenie kwasu moczowego w surowicy
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of the Aegean

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bio622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych pojedynczego uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami