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Indagine sull'effetto acuto del nuovo olio d'oliva sui biomarcatori dello stress ossidativo postprandiale (BioliveCT) (BioliveCT)

16 marzo 2023 aggiornato da: ANTONIOS KOUTELIDAKIS, University of the Aegean

Effetto acuto di un nuovo olio d'oliva funzionale, potenziato con estratto di buccia d'arancia, sui biomarcatori postprandiali di infiammazione e stress ossidativo dei volontari ad alto rischio cardiometabolico

Lo scopo di questo studio era l'indagine dell'ipotesi che il potenziamento di un olio di oliva raffinato con estratto di buccia d'arancia, possa migliorare il profilo lipidico, glicemico e lo stato ossidativo del sangue postprandiale, di volontari con alto rischio cardiometabolico, a causa dell'aumento del contenuto di sostanze bioattive composti (polifenoli, carotenoidi ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio randomizzato, acuto, in singolo cieco e cross-over, hanno partecipato 21 volontari ad alto rischio cardiometabolico, di età compresa tra 30 e 65 anni, sono stati randomizzati e divisi in due gruppi. Il primo gruppo ha consumato un pasto a base di purè di patate con aggiunta di olio d'oliva raffinato, ricco di grassi e carboidrati (300 g, pasto di controllo), mentre il secondo gruppo ha consumato purè di patate con aggiunta di olio d'oliva, arricchito con il 10% p/p di estratto di buccia d'arancia ( pasto funzionale). Dopo un periodo di sospensione di una settimana, i volontari sono stati incrociati e hanno consumato i pasti al contrario. I campioni di sangue sono stati prelevati a digiuno, 30, 90 e 180 minuti dopo il consumo del pasto. La capacità antiossidante totale plasmatica (FRAP), i livelli di lipidi sierici [colesterolo e trigliceridi totali, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-)], glucosio e acido urico sono stati determinati in ciascun punto temporale utilizzando un analizzatore biochimico (Roche Cobas c111).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Myrina, Grecia, 81 400
        • University of the Aegean

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 30 a 65 anni

  • Completamento di almeno 3 dei seguenti parametri:

    • Ipertensione (pressione sistolica ≥ 140 mm di idratazione o pressione diastolica ≥ 90 mm di idratazione o trattamento antipertensivo)
    • Alti livelli di colesterolo LDL (≥130mg/dL)
    • Trigliceridi sierici elevati (≥150 mg/dL)
    • Circonferenza vita >102 cm per uomo e >98 cm per donna
    • Anamnesi familiare (infarto del miocardio o morte improvvisa in un parente di 1° grado <55 anni)
    • Alta glicemia a digiuno (100-125 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • Diabete o trattamento antidiabetico
  • Età <45 e >65 anni
  • Maligni
  • Malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Il pasto conteneva purè di patate, omogeneizzato con olio d'oliva raffinato.
Altro: Controllo
Olio d'oliva raffinato
Altro: Interventistico
Il pasto conteneva purè di patate, omogeneizzato con l'olio d'oliva funzionale, arricchito con estratto di buccia d'arancia
Altro: Olio di oliva funzionale, potenziato con estratto di buccia d'arancia
L'olio d'oliva funzionale è stato arricchito con il 10% p/p di estratto di buccia d'arancia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'attività antiossidante dal basale a 30 minuti, 1,5 ore e 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
Concentrazione della capacità antiossidante totale plasmatica
3 ore
Variazioni del colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL) dal basale a 30 minuti, 1,5 ore e 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
Concentrazione sierica di colesterolo LDL
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del colesterolo totale dal basale a 30 minuti, 1,5 ore e 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
Concentrazione di colesterolo totale nel siero
3 ore
Variazioni del colesterolo lipoproteico ad alta densità (colesterolo HDL) dal basale a 30 minuti, 1,5 ore e 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
Concentrazione sierica di colesterolo HDL (colesterolo HDL).
3 ore
Variazioni della glicemia dal basale a 30 minuti, 1,5 ore e 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
Concentrazione di glucosio nel siero
3 ore
Variazioni dei trigliceridi dal basale a 30 minuti, 1,5 ore e 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
Concentrazione di trigliceridi sierici
3 ore
Variazioni di acido urico dal basale a 30 minuti, 1,5 ore e 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
Concentrazione di acido urico nel siero
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Aegean

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bio622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati di un singolo partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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