Badanie ostrego wpływu nowej oliwy z oliwek na biomarkery poposiłkowego stresu oksydacyjnego (BioliveCT) (BioliveCT)
16 marca 2023 zaktualizowane przez: ANTONIOS KOUTELIDAKIS, University of the Aegean
Ostry wpływ nowej, funkcjonalnej oliwy z oliwek, wzbogaconej ekstraktem ze skórki pomarańczy, na poposiłkowe biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego u ochotników z wysokim ryzykiem kardiometabolicznym
Celem pracy było zbadanie hipotezy, że wzbogacenie rafinowanej oliwy z oliwek ekstraktem ze skórki pomarańczy może poprawić poposiłkowy profil lipidemiczny, glikemiczny i stan utlenienia krwi ochotników z wysokim ryzykiem kardiometabolicznym, ze względu na zwiększoną zawartość bioaktywnych związki (polifenole, karotenoidy itp.).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W randomizowanym, ostrym badaniu z pojedynczą ślepą próbą i skrzyżowaniem wzięło udział 21 ochotników z wysokim ryzykiem kardiometabolicznym w wieku 30-65 lat, których losowo przydzielono i podzielono na dwie grupy.
Pierwsza grupa spożywała posiłek składający się z puree ziemniaczanego z dodatkiem rafinowanej oliwy z oliwek bogatej w tłuszcz i węglowodany (300g, posiłek kontrolny), natomiast druga grupa spożywała puree ziemniaczane z dodatkiem oliwy z oliwek, wzbogacone 10% w/w ekstraktem ze skórki pomarańczy ( posiłek funkcjonalny).
Po tygodniowym okresie wypłukiwania ochotników krzyżowano i spożywano posiłki w odwrotnej kolejności.
Próbki krwi pobierano na czczo, 30, 90 i 180 min po spożyciu posiłku.
Całkowitą pojemność antyoksydacyjną osocza (FRAP), poziomy lipidów w surowicy [całkowity cholesterol i trójglicerydy lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i lipoprotein o małej gęstości (LDL-)], glukozę i kwas moczowy oznaczano w każdym punkcie czasowym za pomocą analizatora biochemicznego (Roche Cobas ok. 111).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Myrina, Grecja, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 65 lat
Spełnienie co najmniej 3 z następujących parametrów:
- Nadciśnienie tętnicze (Ciśnienie skurczowe ≥ 140 mm Hydrargyrum lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mm Hydrargyrum lub przyjmowanie leków hipotensyjnych)
- Wysoki poziom cholesterolu LDL (≥130 mg/dL)
- Wysokie stężenie trójglicerydów w surowicy (≥150 mg/dl)
- Obwód talii >102 cm dla mężczyzn i >98 cm dla kobiet
- Wywiad rodzinny (zawał mięśnia sercowego lub nagła śmierć krewnego I stopnia <55 lat)
- Wysoki poziom glukozy na czczo (100-125 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca lub leczenie przeciwcukrzycowe
- Wiek <45 i >65 lat
- Nowotwory złośliwe
- Choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Posiłek zawierał puree ziemniaczane, homogenizowane z rafinowaną oliwą z oliwek.
|
Rafinowana oliwa z oliwek
|
|
Inny: Interwencyjne
Posiłek zawierał puree ziemniaczane, homogenizowane z funkcjonalną oliwą z oliwek, wzbogacone ekstraktem ze skórki pomarańczy
|
Funkcjonalna oliwa z oliwek została wzbogacona o 10% w/w ekstraktu ze skórki pomarańczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany aktywności przeciwutleniającej od wartości początkowej do 30 minut, 1,5 godziny i 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Całkowite stężenie przeciwutleniaczy w osoczu
|
3 godziny
|
|
Zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (cholesterolu LDL) od wartości wyjściowych do 30 minut, 1,5 godziny i 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Stężenie cholesterolu LDL w surowicy
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do 30 minut, 1,5 godziny i 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy
|
3 godziny
|
|
Zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (cholesterolu HDL) od wartości początkowej do 30 minut, 1,5 godziny i 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Stężenie cholesterolu HDL w surowicy (cholesterolu HDL).
|
3 godziny
|
|
Zmiany stężenia glukozy od wartości początkowej do 30 minut, 1,5 godziny i 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Stężenie glukozy w surowicy
|
3 godziny
|
|
Zmiany trójglicerydów od wartości wyjściowych do 30 minut, 1,5 godziny i 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Stężenie triglicerydów w surowicy
|
3 godziny
|
|
Zmiany stężenia kwasu moczowego od wartości wyjściowych do 30 minut, 1,5 godziny i 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Stężenie kwasu moczowego w surowicy
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych pojedynczego uczestnika.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .