Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej do analgezji pooperacyjnej i profilu rekonwalescencji po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: RAMY AHMED, Ain Shams University

Wartość dodania bloku płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej na pooperacyjny profil analgezji i powrotu do zdrowia po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy

Po operacjach kardiochirurgicznych zwykle występuje ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Niewłaściwa kontrola bólu pooperacyjnego może wiązać się z wieloma zagrożeniami hemodynamicznymi oprócz przedłużonego pooperacyjnego wspomagania wentylacji i pobytu na oddziale intensywnej terapii. Opisano bezpieczeństwo i skuteczność blokady ściany klatki piersiowej pod kontrolą USG w okresie pooperacyjnym analgezja po operacjach kardiochirurgicznych.

Cel pracy: zbadanie wpływu dodania blokady płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej na kontrolę bólu pooperacyjnego, zużycie leków przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym oraz czas odstawienia od wentylacji i wypisu z oddziału intensywnej terapii u pacjentów poddawanych zabiegom pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy.

Metody: Pacjenci tego badania zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, które otrzymają przedoperacyjną blokadę płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG z 20 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:400 000 lub solą fizjologiczną obustronnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pooperacyjna ocena znieczulenia pacjentów; badani pacjenci (po 20 w każdej grupie) otrzymają znieczulenie ogólne z inwazyjnym monitorowaniem hemodynamiki i saturacji. Po indukcji znieczulenia; zostanie wykonana kaniulacja żyły szyjnej i wprowadzenie echokardiografii przezprzełykowej oraz sondy temperatury. W grupie blokowej: podczas gdy pacjenci w pozycji leżącej na plecach, obszar przymostkowy zostanie przeskanowany za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej o wysokiej częstotliwości. Po identyfikacji żeber z przestrzeniami międzyżebrowymi pomiędzy nimi, czwarta przestrzeń międzyżebrowa zostanie zbliżona za pomocą igły blokowej 10 cm celującej w płaszczyznę między mięśniami piersiowymi międzyżebrowy główny i zewnętrzny mięsień międzyżebrowy pod kontrolą USG, po czym 20 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:400 000 zostanie podane obustronnie w odstępach. W grupie kontrolnej: blok pozorowany zostanie wykonany przy użyciu 20 ml 0,9% soli fizjologicznej obustronnie.

Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wziewnego znieczulenia sewofluranem oraz stopniowo podawanych cisatrakurium i fentanylu odpowiednio w celu śródoperacyjnego zwiotczenia mięśni i zniesienia bólu. Śródoperacyjna antykoagulacja zostanie przeprowadzona przed rewaskularyzacją za pomocą dożylnej heparyny miareczkowanej zgodnie z aktywowanym czasem krzepnięcia, który zostanie odwrócony po zakończeniu operacji za pomocą siarczanu protaminy.

Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną skierowani na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej. Analgezja pooperacyjna w postaci dożylnego 1 grama paracetamolu zostanie podana przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii, po czym zostanie uruchomiona analgezja kontrolowana przez pacjenta na bazie fentanylu. Tramadol dożylny w dawce 1 mg/kg jako drugi ratunkowy środek przeciwbólowy zostanie podany, jeśli wizualne wyniki analogowe nadal wynoszą ≥ 4.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 20
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NYHA (New York Heart Association) klasa I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców udziału w badaniu.
  • Pacjenci ze złymi docelowymi naczyniami wieńcowymi.
  • Pacjenci ze słabą czynnością skurczową serca lub przedoperacyjną niestabilnością hemodynamiczną
  • Powtórzyć operację pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Powikłania śródoperacyjne wymagają konwersji na operację z użyciem pompy
  • Eksploracja pooperacyjna w celu wykrycia krwawienia lub słabej rewaskularyzacji wieńcowej
  • Pacjenci z zaawansowaną POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Miopatie i pacjenci z miastenią
  • Alergia na badanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa blokad płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG
stosując 20 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:400 000
Procedura: Blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG z użyciem bupiwakainy
Podczas gdy Pacjenci w pozycji leżącej na plecach, obszar przymostkowy zostanie przeskanowany za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej o wysokiej częstotliwości. Po identyfikacji żeber z przestrzeniami międzyżebrowymi pomiędzy nimi, czwarta przestrzeń międzyżebrowa zostanie zbliżona za pomocą igły blokowej 10 cm celującej w płaszczyznę między mięśniem piersiowym większym a zewnętrznymi międzyżebrami mięsień pod kontrolą USG, po czym 20 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:400 000 zostanie podane obustronnie w dawkach.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
używając 20 ml soli fizjologicznej 0,9%
Procedura: Blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG przy użyciu soli fizjologicznej
Blokada pozorowana zostanie wykonana, gdy pacjenci w pozycji leżącej na plecach, okolice przymostkowe zostaną zeskanowane za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości. piersiowego większego i zewnętrznego mięśnia międzyżebrowego pod kontrolą USG, po czym obustronnie podaje się 20 ml 0,9% soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: bezpośrednio po ekstubacji
0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból)
bezpośrednio po ekstubacji
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 1. godzina po ekstubacji
0 (brak bólu) i 100 (najgorszy możliwy ból)
1. godzina po ekstubacji
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 2. godzina po ekstubacji
0 (brak bólu) i 100 (najgorszy możliwy ból)
2. godzina po ekstubacji
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 4 godzina po ekstubacji
0 (brak bólu) i 100 (najgorszy możliwy ból)
4 godzina po ekstubacji
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 8 godzina po ekstubacji
0 (brak bólu) i 100 (najgorszy możliwy ból)
8 godzina po ekstubacji
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 12 godzina po ekstubacji
0 (brak bólu) i 100 (najgorszy możliwy ból)
12 godzina po ekstubacji
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 18 godzina po ekstubacji
0 (brak bólu) i 100 (najgorszy możliwy ból)
18 godzina po ekstubacji
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 24 godzina po ekstubacji
0 (brak bólu) i 100 (najgorszy możliwy ból)
24 godzina po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Liczba pacjentów wymaga pooperacyjnego ratowania tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
24 godziny po ekstubacji
Czas do ekstubacji pacjenta
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
pod koniec zabiegu
czas na wypis z OIOM-u
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMASU R34/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami