Blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej do analgezji pooperacyjnej i profilu rekonwalescencji po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy
Wartość dodania bloku płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej na pooperacyjny profil analgezji i powrotu do zdrowia po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy
Po operacjach kardiochirurgicznych zwykle występuje ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Niewłaściwa kontrola bólu pooperacyjnego może wiązać się z wieloma zagrożeniami hemodynamicznymi oprócz przedłużonego pooperacyjnego wspomagania wentylacji i pobytu na oddziale intensywnej terapii. Opisano bezpieczeństwo i skuteczność blokady ściany klatki piersiowej pod kontrolą USG w okresie pooperacyjnym analgezja po operacjach kardiochirurgicznych.
Cel pracy: zbadanie wpływu dodania blokady płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej na kontrolę bólu pooperacyjnego, zużycie leków przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym oraz czas odstawienia od wentylacji i wypisu z oddziału intensywnej terapii u pacjentów poddawanych zabiegom pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy.
Metody: Pacjenci tego badania zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, które otrzymają przedoperacyjną blokadę płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG z 20 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:400 000 lub solą fizjologiczną obustronnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pooperacyjna ocena znieczulenia pacjentów; badani pacjenci (po 20 w każdej grupie) otrzymają znieczulenie ogólne z inwazyjnym monitorowaniem hemodynamiki i saturacji. Po indukcji znieczulenia; zostanie wykonana kaniulacja żyły szyjnej i wprowadzenie echokardiografii przezprzełykowej oraz sondy temperatury. W grupie blokowej: podczas gdy pacjenci w pozycji leżącej na plecach, obszar przymostkowy zostanie przeskanowany za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej o wysokiej częstotliwości. Po identyfikacji żeber z przestrzeniami międzyżebrowymi pomiędzy nimi, czwarta przestrzeń międzyżebrowa zostanie zbliżona za pomocą igły blokowej 10 cm celującej w płaszczyznę między mięśniami piersiowymi międzyżebrowy główny i zewnętrzny mięsień międzyżebrowy pod kontrolą USG, po czym 20 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:400 000 zostanie podane obustronnie w odstępach. W grupie kontrolnej: blok pozorowany zostanie wykonany przy użyciu 20 ml 0,9% soli fizjologicznej obustronnie.
Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wziewnego znieczulenia sewofluranem oraz stopniowo podawanych cisatrakurium i fentanylu odpowiednio w celu śródoperacyjnego zwiotczenia mięśni i zniesienia bólu. Śródoperacyjna antykoagulacja zostanie przeprowadzona przed rewaskularyzacją za pomocą dożylnej heparyny miareczkowanej zgodnie z aktywowanym czasem krzepnięcia, który zostanie odwrócony po zakończeniu operacji za pomocą siarczanu protaminy.
Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną skierowani na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej. Analgezja pooperacyjna w postaci dożylnego 1 grama paracetamolu zostanie podana przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii, po czym zostanie uruchomiona analgezja kontrolowana przez pacjenta na bazie fentanylu. Tramadol dożylny w dawce 1 mg/kg jako drugi ratunkowy środek przeciwbólowy zostanie podany, jeśli wizualne wyniki analogowe nadal wynoszą ≥ 4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 20
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NYHA (New York Heart Association) klasa I-III
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców udziału w badaniu.
- Pacjenci ze złymi docelowymi naczyniami wieńcowymi.
- Pacjenci ze słabą czynnością skurczową serca lub przedoperacyjną niestabilnością hemodynamiczną
- Powtórzyć operację pomostowania aortalno-wieńcowego
- Powikłania śródoperacyjne wymagają konwersji na operację z użyciem pompy
- Eksploracja pooperacyjna w celu wykrycia krwawienia lub słabej rewaskularyzacji wieńcowej
- Pacjenci z zaawansowaną POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Miopatie i pacjenci z miastenią
- Alergia na badanie leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa blokad płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG
stosując 20 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:400 000
|
Podczas gdy Pacjenci w pozycji leżącej na plecach, obszar przymostkowy zostanie przeskanowany za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej o wysokiej częstotliwości. Po identyfikacji żeber z przestrzeniami międzyżebrowymi pomiędzy nimi, czwarta przestrzeń międzyżebrowa zostanie zbliżona za pomocą igły blokowej 10 cm celującej w płaszczyznę między mięśniem piersiowym większym a zewnętrznymi międzyżebrami mięsień pod kontrolą USG, po czym 20 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:400 000 zostanie podane obustronnie w dawkach.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
używając 20 ml soli fizjologicznej 0,9%
|
Blokada pozorowana zostanie wykonana, gdy pacjenci w pozycji leżącej na plecach, okolice przymostkowe zostaną zeskanowane za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości. piersiowego większego i zewnętrznego mięśnia międzyżebrowego pod kontrolą USG, po czym obustronnie podaje się 20 ml 0,9% soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: bezpośrednio po ekstubacji
|
0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból)
|
bezpośrednio po ekstubacji
|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 1. godzina po ekstubacji
|
0 (brak bólu) i 100 (najgorszy możliwy ból)
|
1. godzina po ekstubacji
|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 2. godzina po ekstubacji
|
0 (brak bólu) i 100 (najgorszy możliwy ból)
|
2. godzina po ekstubacji
|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 4 godzina po ekstubacji
|
0 (brak bólu) i 100 (najgorszy możliwy ból)
|
4 godzina po ekstubacji
|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 8 godzina po ekstubacji
|
0 (brak bólu) i 100 (najgorszy możliwy ból)
|
8 godzina po ekstubacji
|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 12 godzina po ekstubacji
|
0 (brak bólu) i 100 (najgorszy możliwy ból)
|
12 godzina po ekstubacji
|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 18 godzina po ekstubacji
|
0 (brak bólu) i 100 (najgorszy możliwy ból)
|
18 godzina po ekstubacji
|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 24 godzina po ekstubacji
|
0 (brak bólu) i 100 (najgorszy możliwy ból)
|
24 godzina po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Liczba pacjentów wymaga pooperacyjnego ratowania tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
24 godziny po ekstubacji
|
|
Czas do ekstubacji pacjenta
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
pod koniec zabiegu
|
|
czas na wypis z OIOM-u
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
72 godziny po operacji
|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R34/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .