Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QVM149 (octan indakaterolu / bromek glikopironium / furoinian mometazonu) w porównaniu z salmeterolem ksynafonianem/propionianem flutykazonu u dzieci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z astmą

14 października 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie pozorowane, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QVM149 (octan indakaterolu / bromek glikopironium / furoinian mometazonu) w porównaniu z salmeterolem ksynafonianem/propionianem flutykazonu u dzieci w wieku od 12 lat do młodszych Powyżej 18 lat z astmą

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of indacaterol acetate / glycopyrronium bromide / mometasone furoate (QVM149) compared to salmeterol xinafoate / fluticasone propionate in children from 12 to less than 18 years of age with asthma with pre-bronchodilator FEV1 ≥ 50 % of the predicted normal value for the participant.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a double-dummy, double-blind, randomized, active controlled, two-way two-period treatment (12 weeks duration each) cross-over study.

The study duration of 36 weeks includes:

  • a screening period of up to 15 days (rescue medication: short acting β2-agonist (SABA) salbutamol 100 μg or albuterol 90 μg via a Metered-Dose Inhaler (MDI) to use as-needed throughout the study).
  • a run-in period of 14 days (run-in medication: salmeterol xinafoate 50 μg / fluticasone propionate 250μg bid delivered via Girohaler® or equivalent DPI device)
  • two treatment period of 12 weeks each (either QVM149 150/50/160 µg od and placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 µg bid, or salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 µg bid and placebo to QVM149 150/50/160 µg od, separated by a 3 week washout period (wash-out medication: salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/250 µg bid)
  • a safety follow up period of 30 days during which the participant will be back on standard of care treatment as appropriate.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

      • Cape Town, Afryka Południowa, 7531
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5201
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Afryka Południowa, 1401
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DIF
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polska, 15-698
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-625
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-637
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Tarnów, Poland, Polska, 33-100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Słowacja, 040 22
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Mestska Cast Ruzinov
      • Bratislava, Mestska Cast Ruzinov, Słowacja, 821 08
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion criteria:

  • Male and female adolescent participants aged from ≥ 12 years old to less than 18 years old at screening visit
  • Participants with a documented diagnosis of persistent asthma (according to Global Initiative for Asthma GINA 2024) for a period of at least 1 year prior to screening.
  • Participants who have used medium or high dose ICS with LABA in combination (GINA 2024) for asthma for at least 3 months and at stable doses for at least 1 month prior to screening
  • Participants must be symptomatic / inadequately controlled according to the Investigator's opinion despite treatment with medium or high stable doses of ICS with LABA in combination (GINA 2024) before screening
  • Participants who demonstrate an increase in FEV1 of ≥ 12% within 15 to 30 minutes after administration of 200-400 μg salbutamol/180-360 μg albuterol at run-in visit
  • Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 50% of the predicted normal value for the participant according to American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2019 criteria at both run-in and before randomization

Key Exclusion criteria:

  • Participants who have had a severe asthma attack/exacerbation requiring systemic steroids OR hospitalization (> 24 hours) OR emergency room (ER) visit (≤ 24 hours) within 6 weeks of screening. If participants experience an asthma attack/exacerbation requiring systemic steroids or emergency room visit between screening and end of run-in they may be re-screened 6 weeks after recovery from the exacerbation
  • Participants who have ever required intubation for a severe asthma attack/exacerbation
  • Participants with a history of chronic lung diseases other than asthma, including (but not limited to) sarcoidosis, interstitial lung disease, cystic fibrosis, clinically significant bronchiectasis and active tuberculosis
  • Participants with Type I diabetes or uncontrolled Type II diabetes
  • Participants who have a clinically significant laboratory abnormality as per investigator judgement before the end of run-in
  • Participants with a history of myocardial infarction (this should be confirmed clinically by the Investigator) within the previous 12 months
  • Participants with a history of long QT syndrome or a family history of a first degree relative with sudden cardiac death under the age of 50 years, or participants whose QTc measured at run-in or at baseline (prior to randomization) (Fridericia method) is prolonged (> 450 msec for males and > 460 msec for females) and confirmed by a central assessor or the inability to determine the QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) interval (these participants should not be re-screened)
  • Female participants of childbearing potential defined as all females physiologically capable of becoming pregnant (e.g. are menstruating) who do not agree to abstinence or, if sexually active, do not agree to the use of contraception as defined in the exclusion criteria
  • Use of long-acting muscarinic antagonist (LAMA) within 3 months prior to screening

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: QVM149 first, then salmeterol xinafoate/fluticasone propionate
  • QVM149 150/50/160 µg od and placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid during treatment period 1.
  • Then, after a 3-week washout period, salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid and placebo to QVM149 150/50/160 µg od during treatment period 2.

QVM149: Indacaterol as acetate 150 µg / glycopyrronium as bromide 50 µg / mometasone furoate 160 µg once daily delivered via Breezhaler®

Salmeterol xinafoate 50 μg / fluticasone propionate 500 μg twice daily delivered via Girohaler®

Placebo to QVM149 150/50/160 µg once daily delivered via Breezhaler®

Placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg twice daily delivered via Girohaler®

Eksperymentalny: Arm 2: Salmeterol xinafoate/fluticasone propionate first, then QVM149
  • Salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid and placebo to QVM149 150/50/160 µg od during treatment period 1.
  • Then, after a 3-week washout period, QVM149 150/50/160 µg od and placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid during treatment period 2.

QVM149: Indacaterol as acetate 150 µg / glycopyrronium as bromide 50 µg / mometasone furoate 160 µg once daily delivered via Breezhaler®

Salmeterol xinafoate 50 μg / fluticasone propionate 500 μg twice daily delivered via Girohaler®

Placebo to QVM149 150/50/160 µg once daily delivered via Breezhaler®

Placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg twice daily delivered via Girohaler®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Trough FEV1
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 of each treatment period.

FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing.

Baseline, Week 12 of each treatment period.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) score
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 of each treatment period

The ACQ-5 is a five-item, self-completed questionnaire, which is used as a measure of asthma control of a participant. The five questions (concerning nocturnal awakening, waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze) enquire about the frequency and/or severity of symptoms over the previous week. The response options for all these questions range from zero (no impairment/limitation) to six (total impairment/ limitation) scale. ACQ-5 score range from 0 to 6. Higher scores indicates worsening of condition.

Baseline, Week 12 of each treatment period
Change from Baseline in Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) total score
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 of each treatment period

Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire is a 23-item disease specific questionnaire designed to measure functional impairments that are most important to patients with asthma, with 7-point scale (7-not bothered at all, 1-extremely bothered). It consists of 3 domains: symptoms, activity limitation and emotional function. Higher scores indicate less impairment in HRQOL.

The overall PAQLQ score is the mean of all 23 responses and the individual domain scores are the means of the items in those domains.

Baseline, Week 12 of each treatment period
Change from Baseline in average Rescue medication use (daily, daytime, and nighttime)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 of each treatment period

Rescue medication use over 12 weeks of each treatment period.

Baseline, Week 12 of each treatment period
Number and severity of reported asthma exacerbations
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 of each treatment period

Asthma exacerbations over 12 weeks of each treatment period

Baseline, Week 12 of each treatment period
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From first dose up to 30 days after last dose (up to 31 weeks)

Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs.

From first dose up to 30 days after last dose (up to 31 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVM149C2301
  • 2022-502365-26 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .