Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współprojektowanie możliwości wrzodów palców z pacjentami i klinicystami (CoDUo)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Współprojektowanie ulepszeń w opiece i możliwości samoopieki w przypadku owrzodzeń twardziny palców z pacjentami i klinicystami

Twardzina skóry (SSc) to rzadka, wyniszczająca przewlekła choroba związana z uszkodzeniem naczyń krwionośnych i stwardnieniem tkanki łącznej. Ma sporo powikłań, w tym owrzodzenia palców rąk i nóg (owrzodzenia palców).

Owrzodzenia palców (DU) są częstym wyzwaniem u pacjentów z SSc (PwSSc), ponieważ dotykają w przybliżeniu ponad połowę tych pacjentów. Opieka sprawowana przez PwSSc DU jest zróżnicowana. Uważa się, że pacjenci z trzema lub więcej owrzodzeniami mają ciężką chorobę, dlatego ci pacjenci zwykle otrzymują drogie leczenie i są kierowani do specjalistycznych klinik SSc, podczas gdy ci z mniejszą liczbą owrzodzeń mogą nie otrzymywać takiego samego leczenia i odwiedzają tylko swojego lekarza pierwszego kontaktu lub miejscowego reumatologa lub pozostawieni do ich własne środki. W rezultacie pacjenci opracowują własne praktyki zarządzania DU, które mogą być dobre, a niektóre nie.

Obecnie żadne badanie nie określiło w pełni potrzeb PwSSc DU i brakuje interwencji samoopieki, aby je wspierać. Nie jest znany zakres, w jakim potrzeby wsparcia DU są zaspokajane przez niespecjalistów. Brakuje piśmiennictwa dotyczącego współprojektowania interwencji z pacjentami w SSc DU. Opracowanie interwencji i ścieżek postępowania z DU z pacjentami i pracownikami służby zdrowia (HCP) poprawi opiekę DU i zmniejszy obciążenie pacjentów dotkniętych chorobą, wymagane jest badanie jakościowe.

Cel Celem tych badań jest wspólne projektowanie możliwości samoopieki i opracowanie ulepszeń w opiece DU.

Cele

  1. aby zbadać, w jaki sposób obecnie leczy się pacjentów z SSc DU
  2. aby zrozumieć, w jaki sposób obecnie radzą sobie z chorobą wrzodową i potrzebami zdrowotnymi.
  3. do wspólnego współprojektowania możliwości samoopieki i ulepszeń w opiece.

Metody badania Do przeprowadzenia badania zostanie wykorzystana jakościowa metodologia współprojektowania oparta na doświadczeniu (EBCD). 10 HCP i 12-15 PwSSc DU zostaną zaproszeni do udziału w obserwacjach konsultacyjnych. Następnie wywiady indywidualne dla opieki HCP i PwSSc DU oraz spostrzeżenia na temat niezaspokojonych potrzeb. Wyniki posłużą do wspólnego projektowania i opracowywania interwencji z udziałem pacjentów i pracowników służby zdrowia. Ci sami uczestnicy zostaną również zaproszeni do udziału w trzech warsztatach obejmujących projektowanie, dyskusję, udoskonalanie i finalizację interwencji. Opracowane interwencje będą gotowe do przetestowania lub oceny po ich wdrożeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy służby zdrowia, którzy przyjmują pacjentów z SSc DU Pacjenci, u których zdiagnozowano SSc DU

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy służby zdrowia, którzy widzą osoby z SSc DU
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci spełniający kryteria klasyfikacyjne 2013 American College of Rheumatology – European Alliance of Associations for Rheumatology dla SSc
  • Pacjenci z historią DU lub obecnym DU niezależnie od liczby owrzodzeń
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy służby zdrowia, którzy przyjmują pacjentów z chorobami reumatologicznymi, ale nie z SSc
  • Pacjenci w wieku poniżej ≤18 lat
  • Pacjenci z DU, ale bez rozpoznania SSc
  • Diagnoza pacjentów z SSc, którzy nigdy nie mieli DU
  • Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku, w związku z czym nie mogą wyrazić świadomej zgody, lub uczestnicy wywiadów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe, wspólnie zaprojektowane interwencje samoopieki i ulepszone usługi opieki DU
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci i pracownicy służby zdrowia będą rekrutowani do obserwacji konsultacyjnych i wywiadów w celu ustalenia potrzeb w zakresie opieki dalszego użytkownika. Analiza jakościowa doprowadzi do wspólnego współprojektowania interwencji samoopieki i przeprojektowania usług opieki DU.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRAS 320344

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami