Całkowita rewaskularyzacja a tylko zmiana odpowiedzialna za zmianę PCI w NSTEMI (CompleteNSTEMI)
15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Leipzig Heart Science gGmbH
Całkowita rewaskularyzacja w porównaniu ze zmianą winowajczą Tylko PCI w NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie, czy wielonaczyniowa przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest lepsza niż PCI tylko z powodu zmiany winowajcy u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i wielonaczyniową chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie COMPLETE-NSTEMI (całkowita rewaskularyzacja w porównaniu z PCI tylko z uszkodzeniem winowajcy) ma na celu zbadanie, czy całkowita PCI wielonaczyniowa jest lepsza niż PCI tylko z uszkodzeniem winowajcy u pacjentów z NSTEMI i wielonaczyniową chorobą wieńcową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3390
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 341 865-252025
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD; Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +49 341 865252579
- E-mail: COMPLE-NSTEMI@leipzig-heart.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Jeszcze nie rekrutacja
- LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Gabor Thoth-Gayor, MD
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Kontakt:
- Sebastian Reinstadler, MD
-
Wien, Austria, 1160
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung
-
Kontakt:
- Alexander Geppert, MD
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
- Rekrutacyjny
- Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie
-
Kontakt:
- Philipp Lauten, MD
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Miroslaw Ferenc, MD
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Rekrutacyjny
- Kerckhoff Klinik
-
Kontakt:
- Maren Weferling, MD
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Rekrutacyjny
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
-
Kontakt:
- Regine Brinkmann, MD
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Jeszcze nie rekrutacja
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
-
Kontakt:
- Tobias Trippel, MD
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Rekrutacyjny
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
-
Kontakt:
- Sebastian Winkler, MD
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Rekrutacyjny
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Christoph Stellbrink, MD
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum
-
Kontakt:
- Arash Haghikia, MD
-
Bremen, Niemcy, 28277
- Rekrutacyjny
- Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II
-
Kontakt:
- Harm Wienbergen, MD
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Jeszcze nie rekrutacja
- Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin)
-
Kontakt:
- Georg Fürnau, MD
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Rekrutacyjny
- St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I
-
Kontakt:
- Helge Möllmann, MD
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Kontakt:
- Axel Linke, MD
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Christian Jung, MD
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Rekrutacyjny
- HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie
-
Kontakt:
- Alexander Lauten, MD
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
-
Kontakt:
- Stephan Achenbach, MD
-
Essen, Niemcy, 45138
- Rekrutacyjny
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Thomas Schmitz, MD
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Tienush Rassaf, MD
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Christoph Oliver, MD
-
Fulda, Niemcy, 36043
- Rekrutacyjny
- Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Volker Schächinger, MD
-
Gießen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie
-
Kontakt:
- Samuel Sossalla, MD
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Kontakt:
- Marcus Dörr, MD
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
-
Kontakt:
- Karl Toischer, MD, Prof.
-
Halle Saale, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III
-
Kontakt:
- Daniel Sedding, MD
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Felix Meincke, MD
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Eike Tigges, MD
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie
-
Kontakt:
- Peter Clemmensen, MD
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Haitham Abu Sharar, MD
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II
-
Kontakt:
- Saarraangan Kulenthiran, MD
-
Jena, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Christian Schulze, MD
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- Rekrutacyjny
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie
-
Kontakt:
- Claudius Jacobshagen, MD
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Derk Frank, MD
-
Langen, Niemcy, 63225
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I
-
Kontakt:
- Ralf Lehmann, MD
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Rekrutacyjny
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Kontakt:
- Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
-
Pod-śledczy:
- Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Pod-śledczy:
- Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Kontakt:
- Christian Spies, MD
-
Leipzig, Niemcy, 04229
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Norbert Klein, MD
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik
-
Kontakt:
- Ralf Zahn, MD
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
-
Kontakt:
- Ingo Eitel, MD
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Alexander Schmeisser, MD
-
Mannheim, Niemcy, 68165
- Jeszcze nie rekrutacja
- Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus
-
Kontakt:
- Ramon Tschierschke, MD
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, MD
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Georgios Chatzis, MD
-
München, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Kontakt:
- Konstaninos Rizas, MD
-
München, Niemcy, 80636
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Kontakt:
- Adnan Kastrati, MD
-
Neumarkt, Niemcy, 92318
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Neumarkt
-
Kontakt:
- Ulrich Reiser, MD
-
Nürnberg, Niemcy, 90471
- Rekrutacyjny
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Kontakt:
- Fadil Ademaj, MD
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg
-
Kontakt:
- Albrecht Elsässer, MD
-
Plauen, Niemcy, 08529
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
-
Kontakt:
- Christian Bietau, MD
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
Kontakt:
- Lars Maier, MD
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie
-
Kontakt:
- Alper Öner, MD
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Rekrutacyjny
- Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Alexander Staudt, MD
-
Trier, Niemcy, 54292
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie
-
Kontakt:
- Nikos Werner, MD
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Tobias Geisler, MD
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Rekrutacyjny
- Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie
-
Kontakt:
- Sebastian Ewen, MD
-
Wolfenbüttel, Niemcy, 38302
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,
-
Kontakt:
- Björn Billmann, MD
-
Wuppertal, Niemcy, 72117
- Rekrutacyjny
- Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung
-
Kontakt:
- Melchior Seyfarth, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSTEMI zgodnie z sugestią algorytmów troponinowych o wysokiej czułości
- Wielonaczyniowa choroba wieńcowa
- Możliwa do zidentyfikowania zmiana winowajcy
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Wstrząs kardiogenny
- Utrwalony częstoskurcz komorowy (VT) lub migotanie komór (VF)
- Przeciwwskazania do rewaskularyzacji wieńcowej
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Wskazania do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego typu 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rewaskularyzacja tylko w przypadku zmiany winowajcy
Pacjenci otrzymają optymalną terapię medyczną bez dalszej rewaskularyzacji zmian niebędących winowajcami (ani podczas hospitalizacji, ani podczas obserwacji).
Angina pectoris będzie leczona medycznie zgodnie z zaleceniami w wytycznych dotyczących przewlekłego zespołu wieńcowego.
Rewaskularyzacja zmian niebędących winowajcą będzie dozwolona tylko wtedy, gdy zostanie spełnione co najmniej jedno kryterium ratunkowe.
|
Przezskórna interwencja wieńcowa winowajcy-zmiany
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: pełna rewaskularyzacja wielonaczyniowa
Pacjenci otrzymają pełną rewaskularyzację wszystkich istotnych angiograficznie zmian niebędących winowajcami, albo podczas procedury wskaźnika, hospitalizacji wskaźnika, albo w okresie 45 dni po PCI zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie.
|
Przezskórna interwencja wieńcowa winowajcy-zmiany
Inne nazwy:
Kompletna przezskórna interwencja wieńcowa wszystkich istotnych angiograficznie zmian niebędących winowajcami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponownej hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
|
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
|
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
|
|
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
|
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
|
|
|
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
|
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
|
|
|
Częstość rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
|
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
|
|
|
Częstość ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
|
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
|
|
|
Łączny odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, ponownych hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub ponownych hospitalizacji z powodu rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
|
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
|
|
|
Częstość operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
|
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
|
|
|
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Europejska jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik 1-5 dla każdego wymiaru, 1 oznacza najlepszy wynik Wynik EQ VAS między 0 a 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość udaru mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niedokrwienny i krwotoczny
|
6 miesięcy
|
|
Częstość ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
AKIN klasa I-III
|
6 miesięcy
|
|
Częstość zawałów mięśnia sercowego związanych z zabiegami wieńcowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .