Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita rewaskularyzacja a tylko zmiana odpowiedzialna za zmianę PCI w NSTEMI (CompleteNSTEMI)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Leipzig Heart Science gGmbH

Całkowita rewaskularyzacja w porównaniu ze zmianą winowajczą Tylko PCI w NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie, czy wielonaczyniowa przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest lepsza niż PCI tylko z powodu zmiany winowajcy u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i wielonaczyniową chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie COMPLETE-NSTEMI (całkowita rewaskularyzacja w porównaniu z PCI tylko z uszkodzeniem winowajcy) ma na celu zbadanie, czy całkowita PCI wielonaczyniowa jest lepsza niż PCI tylko z uszkodzeniem winowajcy u pacjentów z NSTEMI i wielonaczyniową chorobą wieńcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
          • Mohannad Sherif, MD
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
        • Kontakt:
          • Andreas Schuster, MD, Prof.
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologiy
        • Kontakt:
          • Christian Spies, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSTEMI zgodnie z sugestią algorytmów troponinowych o wysokiej czułości
  • Wielonaczyniowa choroba wieńcowa
  • Możliwa do zidentyfikowania zmiana winowajcy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Wstrząs kardiogenny
  • Utrwalony częstoskurcz komorowy (VT) lub migotanie komór (VF)
  • Przeciwwskazania do rewaskularyzacji wieńcowej
  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Wskazania do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rewaskularyzacja tylko w przypadku zmiany winowajcy
Pacjenci otrzymają optymalną terapię medyczną bez dalszej rewaskularyzacji zmian niebędących winowajcami (ani podczas hospitalizacji, ani podczas obserwacji). Angina pectoris będzie leczona medycznie zgodnie z zaleceniami w wytycznych dotyczących przewlekłego zespołu wieńcowego. Rewaskularyzacja zmian niebędących winowajcą będzie dozwolona tylko wtedy, gdy zostanie spełnione co najmniej jedno kryterium ratunkowe.
Procedura: Rewaskularyzacja winowajcy
Przezskórna interwencja wieńcowa winowajcy-zmiany
Inne nazwy:
  • PCI typu winowajca
Eksperymentalny: pełna rewaskularyzacja wielonaczyniowa
Pacjenci otrzymają pełną rewaskularyzację wszystkich istotnych angiograficznie zmian niebędących winowajcami, albo podczas procedury wskaźnika, hospitalizacji wskaźnika, albo w okresie 45 dni po PCI zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie.
Procedura: Rewaskularyzacja winowajcy
Przezskórna interwencja wieńcowa winowajcy-zmiany
Inne nazwy:
  • PCI typu winowajca
Procedura: Rewaskularyzacja niezwiązanych ze zmianami chorobowymi
Kompletna przezskórna interwencja wieńcowa wszystkich istotnych angiograficznie zmian niebędących winowajcami
Inne nazwy:
  • wielonaczyniowa PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponownej hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Częstość rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Częstość ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Łączny odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, ponownych hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub ponownych hospitalizacji z powodu rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Częstość operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Europejska jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik 1-5 dla każdego wymiaru, 1 oznacza najlepszy wynik Wynik EQ VAS między 0 a 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
12 miesięcy
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość udaru mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niedokrwienny i krwotoczny
6 miesięcy
Częstość ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AKIN klasa I-III
6 miesięcy
Częstość zawałów mięśnia sercowego związanych z zabiegami wieńcowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leipzig Heart Science gGmbH

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Heart Center Leipzig at University of Leipzig
Stiftung IHF - Institut für Herzinfarktforschung

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rewaskularyzacja winowajcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj