Wpływ jednostronnego zaniedbania przestrzennego na zdrowie publiczne (IMPAssNEGLECT)
Ten wieloośrodkowy projekt ma na celu ilościowe określenie kosztów społeczno-medycznych związanych z jednostronnym zaniedbaniem przestrzennym (USN) wynikającym z nabytego uszkodzenia mózgu (udar) oraz zmierzenie wpływu rehabilitacji USN na funkcjonalną autonomię, jakość życia i dobrostan psychiczny pacjentów. pacjentów dotkniętych tym zespołem, z uwzględnieniem reperkusji na poziomie psychologicznym i jakości życia opiekunów.
W tym celu eksperymentatorzy będą podawać pacjentom z urazem prawego mózgu - z (Grupa Eksperymentalna) lub bez (Grupa Kontrolna) USN - którzy podjęli proces rehabilitacji, serię kwestionariuszy: Czynności życia codziennego (ADL), Indeks Barthel; Instrumentalna skala czynności życia codziennego (I-ADL:), kwestionariusz Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (EQ-5D-5L), Geriatryczna Skala Depresji (GDS) oraz Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-Y). Powyższe badania zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem rehabilitacji (wyjściowe) oraz po miesiącu, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia rehabilitacji. Wpływ USN i jego leczenia na samopoczucie psychofizyczne opiekuna będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Caregiver Burden Inventory, który zostanie podany w tym samym czasie (poziom wyjściowy, 1-3-6-12 miesięcy po rehabilitacji) . Koszty USN zostaną zbadane za pomocą kwestionariusza ad-hoc, który zawiera wersję przeznaczoną dla pacjentów i jedną dla opiekunów, w celu identyfikacji zasobów zużywanych w związku z chorobą i wydatków ponoszonych w okresie obserwacji, do późniejszego oszacowania w kategoriach pieniężnych (€).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadia Bolognini, PhD
- Numer telefonu: 8132 +39025821
- E-mail: n.bolognini@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Kontakt:
- Nadia Bolognini, PhD
- Numer telefonu: 8132 +39025821
- E-mail: n.bolognini@auxologico.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat;
- uraz prawego mózgu spowodowany udarem (pochodzenia niedokrwiennego lub krwotocznego);
- Czas trwania choroby ≥ 10 dni;
- Uczestnictwo w programie rehabilitacji;
Dla pacjentów po udarze mózgu z USN:
- diagnoza kliniczna USN, postawiona przez specjalistę referencyjnego, na podstawie wskaźników klinicznych i wyników uzyskanych przez pacjenta w rutynowej ocenie neuropsychologicznej (za pomocą baterii wystandaryzowanych testów psychometrycznych skalibrowanych w populacji włoskiej).
Kryteria wyłączenia:
- Inne zaburzenia mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po udarze z USN i ich opiekunami
|
Kwestionariusze:
|
|
Pacjenci po udarze mózgu bez USN i ich opiekunów
|
Kwestionariusze:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali Czynności Życia Codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Ocena stopnia samodzielności funkcjonalnej pacjentów w życiu codziennym
|
Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
|
Zmiana w skali instrumentalnych czynności życia codziennego (I-ADL)
Ramy czasowe: Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Ocena stopnia niezależności funkcjonalnej pacjentów w zakresie czynności instrumentalnych, w tym np. sprzątanie, gotowanie, zarządzanie finansami.
|
Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Krótka skala oceniająca jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem
|
Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
|
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Skala oceniająca objawy depresyjne u pacjentów
|
Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
|
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y)
Ramy czasowe: Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Skala oceniająca objawy lękowe pacjentów
|
Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
|
Zmiana w kwestionariuszu Caregiver Burden Inventory (CBI)
Ramy czasowe: Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Skala, która ocenia obciążenie fizyczne i psychiczne opiekunów
|
Wyjściowo (na początku leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
|
Wpływ finansowy USN
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
|
Kwestionariusz dotyczący kosztów zdrowotnych związanych z chorobą (np. badania lekarskie, leki, zwolnienia lekarskie)
|
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
|
|
Wpływ finansowy USN
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu kuracji
|
Kwestionariusz dotyczący kosztów zdrowotnych związanych z chorobą (np. badania lekarskie, leki, zwolnienia lekarskie)
|
3 miesiące po zakończeniu kuracji
|
|
Wpływ finansowy USN
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Kwestionariusz dotyczący kosztów zdrowotnych związanych z chorobą (np. badania lekarskie, leki, zwolnienia lekarskie)
|
6 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
|
Wpływ finansowy USN
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Kwestionariusz dotyczący kosztów zdrowotnych związanych z chorobą (np. badania lekarskie, leki, zwolnienia lekarskie)
|
12 miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25C123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .