Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektroliza, przezskórna terapia neuromodulacyjna pod kontrolą ultradźwięków i ćwiczenia ekscentryczne w tendinopatii mięśnia nadgrzebieniowego.

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
Tendinopatia mięśnia nadgrzebieniowego wykazuje duży wpływ, jednak brak jest świadomości możliwości leczenia przez fizjoterapeutę. Konieczne są badania nad skutecznością terapeutycznej elektrolizy przezskórnej i neuromodulacji. Technika ta umożliwia leczenie tendinopatii. Analiza skuteczności terapeutycznej elektrolizy i neuromodulacji przezskórnej w leczeniu tendinopatii mięśnia nadgrzebieniowego. Randomizowana, kontrolowana próba z jednym ośrodkiem, równoległy projekt leczenia. Lekarz specjalista zdiagnozuje tendinopatię mięśnia nadgrzebieniowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia przez 4 tygodnie: przezskórnej elektrolizy i neuromodulacji połączonej z ćwiczeniami ekscentrycznymi lub konwencjonalnego leczenia fizjoterapeutycznego z tymi samymi ćwiczeniami ekscentrycznymi. Obie interwencje przeprowadzono pod kontrolą USG za pomocą przenośnego ultrasonografu (General Electric LogicE). Dane będą zbierane przez zaślepionego ewaluatora.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ćwiczenia ekscentryczne mięśnia nadgrzebieniowego wykonywano w 3 seriach po 10 powtórzeń. Uczestnicy zostali poproszeni o indywidualne wykonywanie programu ćwiczeń dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Program ekscentryczny składał się z 3 ćwiczeń skupiających się na mięśniach nadgrzebieniowym, podgrzebieniowym i łopatkowym. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie normalnego odwodzenia (faza koncentryczna), a powolny powrót do pozycji wyjściowej (faza ekscentryczna) obejmował najpierw fazę koncentryczną, a następnie powolną fazę ekscentryczną. Program ćwiczeń był nauczany przez fizjoterapeutę w pierwszej sesji i monitorowany w kolejnych sesjach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Hiszpania, 11007
        • Policlínica Santa María

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem tendinopatii mięśnia nadgrzebieniowego, u których nie następuje poprawa po konwencjonalnej fizjoterapii lub protokołach leczenia farmakologicznego.
  • Pacjenci, którzy są w aktywnym stanie bólu, którzy wykazują bolesne objawy we wrażliwym i bolesnym obszarze ścięgna przyczepu mięśnia nadgrzebieniowego w kości ramiennej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeszły interwencję chirurgiczną w tym samym ramieniu lub doznały złamań lub zwichnięć w tym samym ramieniu.
  • Osoby otrzymały proponowane leczenie w okresie jednego miesiąca wcześniej.
  • Osoby cierpiące na radikulopatię szyjną, zespół fibromialgii, pacjentów kardiologicznych z rozrusznikami serca, nowotwory, procesy zakaźne lub uogólniony obrzęk limfatyczny.
  • Kobiety w ciąży nie mogą otrzymać tej interwencji leczniczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezskórna elektroliza i neuromodulacja.
Interwencja w tej grupie obejmowała przezskórną elektrolizę terapeutyczną i neuromodulację. Pacjent przyjmowany raz w tygodniu przez cztery tygodnie w połączeniu z urządzeniem do ćwiczeń ekscentrycznych w domu.
Inny: Terapeutyczna Przezskórna Elektroliza i neuromodulacja
Terapeutyczna Elektroliza Przezskórna neuromodulacja związana z urządzeniami do ćwiczeń ekscentrycznych w domu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Multimodalny program fizjoterapeutyczny obejmuje 10 sesji:

Ultradźwiękowa terapia pulsatilem (USG) przez 10 minut, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) przez 20 minut i połączona z urządzeniem do ćwiczeń ekscentrycznych w domu.
Inny: Grupa konwencjonalna
Ultradźwiękowa terapia pulsatilem (USA), przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) przez 20 minut oraz połączona z ćwiczeniami ekscentrycznymi przyrządami w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu barku
Ramy czasowe: Linia bazowa
10-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS; 0: brak bólu, 10: ból maksymalny) zostanie wykorzystana do oceny aktualnego poziomu bólu barku przez pacjentów oraz najgorszego i najniższego poziomu bólu odczuwanego w poprzednim tygodniu w obszar ramion. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla NPRS u pacjentów z bólem barku wynosiła 1,1 punktu (Mintken, Glynn i Cleland 2009).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu barku
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
10-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS; 0: brak bólu, 10: ból maksymalny) zostanie wykorzystana do oceny aktualnego poziomu bólu barku przez pacjentów oraz najgorszego i najniższego poziomu bólu odczuwanego w poprzednim tygodniu w obszar ramion. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla NPRS u pacjentów z bólem barku wynosiła 1,1 punktu (Mintken, Glynn i Cleland 2009).
Dwanaście tygodni
Intensywność bólu barku.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
10-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS; 0: brak bólu, 10: ból maksymalny) zostanie wykorzystana do oceny aktualnego poziomu bólu barku przez pacjentów oraz najgorszego i najniższego poziomu bólu odczuwanego w poprzednim tygodniu w obszar ramion. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla NPRS u pacjentów z bólem barku wynosiła 1,1 punktu (Mintken, Glynn i Cleland 2009).
Cztery tygodnie
Kwestionariusz DASH.
Ramy czasowe: Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Ten kwestionariusz jest samodzielny, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Skala SPADI.
Ramy czasowe: Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności, jakie dana osoba ma z różnymi codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych. Oba wymiary stanowią 50% ogólnego wyniku, a wyniki od 0 do 100.
Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Aktywny zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Zakres ruchu zostanie oceniony w zgięciu, wyproście, rotacji wewnętrznej, rotacji zewnętrznej i odwiedzeniu za pomocą goniometrycznego
Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Progi bólu uciskowego w punktach spustowych nadgrzebieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Progi bólu uciskowego (PPT) będą mierzone za pomocą algometru ciśnienia (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments). Właściwości klinimetryczne tego instrumentu zostały ocenione wcześniej. PPT wskaże punkt, w którym nacisk wywołał ból i będzie przedstawiony w kilogramach na centymetr kwadratowy. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez tego samego, dobrze wyszkolonego lekarza.
Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Kwestionariusz SF 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Kwestionariusz SF-12 jest wiarygodną miarą postrzeganego zdrowia, która opisuje stopień ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego. Składa się z 12 pozycji, wywodzących się z domen fizycznych i psychicznych. W naszym badaniu SF-12 uznano za zmienione, jeśli wynik był <40, z punktu widzenia funkcjonowania fizycznego lub psychicznego, ponieważ w populacji ogólnej zwykle osiąga się średnią 50 i odchylenia standardowe 10.
Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Skala GROCS
Ramy czasowe: Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Wielowymiarowa jakość życia związana ze zdrowiem.
Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Test Joba
Ramy czasowe: Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Test Jobe'a ocenia możliwe osłabienie mięśnia nadgrzebieniowego i / lub uderzenie.
Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Test Neera
Ramy czasowe: Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Test Neera jest wykonywany w celu sprawdzenia ucisku ścięgien stożka rotatorów w łuku kruczo-barkowym.
Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
Test Hawkinsa-Kennedy'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.
test Hawkinsa-Kennedy'ego jest testem na uderzenie w ramię
Linia bazowa, cztery, dwanaście tygodni i dwadzieścia cztery tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cadiz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: manuel rodriguez huguet, Physiotherapy, University of Cadiz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Percutaneous Electrolysis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami