Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RO7434656 u uczestników z pierwotną nefropatią immunoglobuliny A (IgA) z wysokim ryzykiem progresji (IMAGINATION)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RO7434656, antysensownego inhibitora czynnika B dopełniacza, u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA z wysokim ryzykiem progresji
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki RO7434656, nowej terapii antysensownymi oligonukleotydami (ASO) u uczestników z pierwotną nefropatią IgA (IgAN), którzy są narażeni na wysokie ryzyko postępującej choroby nerek pomimo zoptymalizowanej opieki podtrzymującej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
459
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Sanatorio Mayo Privado
-
Rosario, Argentyna, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 02747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22281
- Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150
- Freire Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changzhou, Chiny, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ningbo, Chiny, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Chiny, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Chiny, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhenjiang, Chiny, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 000000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
-
-
Hebei
-
Cangzhou Shi, Hebei, Chiny, 060001
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Czechy, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Annonay, Francja, 07103
- Centre Hospitalier
-
Boulogne-sur-Mer, Francja, 62200
- CHU Boulogne sur Mer
-
Créteil, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Heraklion, Grecja, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Grecja, 714 09
- Venizeleio General Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Grecja, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Lugo, Hiszpania, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Aomori, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japonia, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Chūō, Japonia, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
-
Ehime, Japonia, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japonia, 663-8241
- Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center
-
Inashiki-Gun, Japonia, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Ishikawa, Japonia, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kashihara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nakagyo-ku, Japonia, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
Nara, Japonia, 630-8054
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Numakunai, Japonia, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama-Shi Kita-Ku, Japonia, 700-0914
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japonia, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Saitama, Japonia, 350-0451
- Saitama Medical University Hospital
-
Suita, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
-
Tsukuba, Japonia, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea Południowa, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Korea Południowa, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Ampang, Malezja, 68000
- Hospital Ampang
-
Miri, Malezja, 98000
- Miri Hospital
-
-
FED. Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Seri Manjong, Pahang, Malezja, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malezja, 34000
- Taiping Hospital
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
- Hospital Sibu
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, Meksyk, 20129
- Clinica San Cosme
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Niemcy, 12101
- St. Joseph-Krankenhaus
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-559
- SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Polska, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Klin
-
Opole, Polska, 45401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Polska, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
-
Warsaw, Polska, 02-006
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-114
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- UAB Nephrology Research Clinic
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206-4032
- Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Academic Medical Research Institute - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025-4837
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- North America Research Institute-San Dimas
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Central Florida Kidney Specialists
-
West Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
- Cowry Medical Group LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83402
- Care Institute Idaho Kidney Institute
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- North Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Kidney Institute - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77449
- R & H Clinical Research
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Revival Research Institute - McKinney
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Xitun Dist., Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Zhongshan Dist., Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne IgAN, potwierdzone biopsją nerki wykonaną w ciągu 7 lat przed lub w trakcie badania przesiewowego, bez znanej przyczyny wtórnej
- Leczenie maksymalnymi tolerowanymi dawkami inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny II (ARB) przez co najmniej 90 dni bezpośrednio przed badaniem przesiewowym
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 1 gram na gram (g/g) lub wydalanie białka z moczem ≥ 1 gram na dobę (g/dzień) (przy UPCR ≥ 0,8 g/g), wszystkie mierzone od 24- godzinna zbiórka moczu podczas badania przesiewowego
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m^2, obliczone na podstawie równania kreatyniny opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) z 2021 r. (Inker i wsp. 2021a)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki RO7434656
- Histopatologiczne lub inne dowody innej autoimmunologicznej choroby kłębuszków nerkowych
- Obecność ≥ 50% półksiężyców w biopsji nerki, utrzymujące się podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek w opinii badacza
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 6,5% lub kliniczne rozpoznanie cukrzycy dowolnego typu
- Niekontrolowane ciśnienie krwi, w ocenie badacza, przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
- Stosowanie antagonistów receptora endoteliny, z wyjątkiem tych zatwierdzonych do stosowania w IgAN
- Rozpoczęcie podawania antagonistów receptora mineralokortykoidowego lub antagonisty receptora endoteliny w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
- Poprzednie leczenie RO7434656
- Stosowanie terapii ziołowych w ciągu 90 dni przed lub w trakcie badania przesiewowego
- Leczenie doustnymi lub dożylnymi (IV) kortykosteroidami w dawce równoważnej ≥ 7,5 miligrama na dobę (mg/dobę) prednizonu przez 7 dni lub równoważnej ≥ 5 mg/dobę prednizonu przez 14 dni w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Leczenie innymi lekami immunomodulującymi w ciągu 6 miesięcy od randomizacji, w tym między innymi inhibitorami dopełniacza, lekami alkilującymi (np. cyklofosfamidem lub chlorambucylem) lub mykofenolanem
- Leczenie inhibitorem kalcyneuryny w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
- Leczenie terapią anty-CD20 w ciągu 9 miesięcy od badania przesiewowego lub w trakcie badania przesiewowego
- Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które wykluczają bezpieczny udział danej osoby w badaniu i jego ukończenie
- Planowana poważna procedura lub poważna operacja podczas badania przesiewowego lub badania
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sefaxersen (RO7434656)
Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Sefaxersen (RO7434656) będzie podawany jako zastrzyk SC na harmonogram zgodnie z określonym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Dopasowanie placebo będzie podawane jako wstrzyknięcie SC na harmonogram zgodnie z określonymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w stosunku do wartości wyjściowych w 37. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 37
|
UPCR zostanie oceniony w moczu pobranym w ciągu 24 godzin.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 37
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w 105. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
|
eGFR zostanie obliczony przy użyciu równania kreatyniny opracowanego przez organizację 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 105
|
|
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych w 105. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą podskali Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych – Zmęczenia (FACIT-F).
Skala FACIT-F to 13-punktowa skala służąca do pomiaru zmęczenia zgłaszanego przez samych siebie.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, z odpowiedziami od 0 – „wcale” do 4 – „bardzo”.
Całkowity surowy wynik jest sumą wartości każdego ocenianego pytania i waha się od 0 do 52.
Wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 105
|
|
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
|
Stężenie w osoczu sefaxersen
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
|
Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
Ramy czasowe: At Week 37
|
At Week 37
|
|
|
Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
Ramy czasowe: Up to approximately 36 months
|
Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2
(mL/min/1.73m^
2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first.
|
Up to approximately 36 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów i jakości życia związanej ze stanem zdrowia w 105. tygodniu, oceniana za pomocą krótkiego formularza choroby nerek i jakości życia RAND (36 pozycji) (KDQOL-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 105
|
RAND KDQOL-36 to skrócony kwestionariusz łączący elementy ogólne i specyficzne dla choroby w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestnika.
Ten 36-elementowy kwestionariusz obejmuje RAND 12, wersja 1 (12 pozycji) i 3 domeny związane z chorobą, objawy/problemy (12 pozycji), obciążenie chorobą nerek (4 pozycje) i skutki choroby nerek (8 pozycji).
Wykorzystuje okres wycofania wynoszący 4 tygodnie, a pozycje oceniane są w 3–5-punktowej skali Likerta lub z opcją odpowiedzi dychotomicznej.
Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Surowe wyniki są przekształcane liniowo do zakresu od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 105
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tekendo-Ngongang C, Gleeson JG, Mignon L. Treating the Untreatable: Antisense Oligonucleotides as an Individualized Therapy for Rare Genetic Kidney Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;35(12):1774-1777. doi: 10.1681/ASN.0000000532. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, IGA
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- WA43966
- 2022-502102-32-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .