Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Westlake Precision Nutrition Badanie 2 (WePrecision2) (WePrecision2)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Westlake University

Westlake Precision Nutrition Study: Wyzwania dietetyczne dla metabolizmu glukozy

Jest to badanie dotyczące interwencji dietetycznej, którego celem jest zbadanie różnych wyzwań dietetycznych dla metabolizmu glukozy, w tym węglowodanów i diety na czczo. Biorąc pod uwagę, że reakcje glukozy na ten sam pokarm są w dużej mierze heterogeniczne wśród ludzi, to badanie integruje koncepcje precyzyjnego odżywiania i projektowania N-of-1. Badanie ma również na celu odkrycie różnego wpływu diety ograniczonej czasowo (TRD) i diety ograniczonej energetycznie (ERD) na zdrowie metaboliczne gospodarza i wzrost włosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt opiera się głównie na klasycznym projekcie badania terenowego w celu porównania wpływu różnych wzorców postu na zdrowie metaboliczne gospodarza. Pod warunkiem kontrolowanej diety, indywidualny projekt badania N-of-1 jest również organicznie zintegrowany w celu porównania spersonalizowanych odpowiedzi na standardowe testy posiłków. Uczestnicy będą zobowiązani do noszenia ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez 14 dni. Interwencja dietetyczna zostanie przeprowadzona po założeniu CGM w dniu 1. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: dieta o ograniczonej wartości energetycznej (ERD), dieta ograniczona czasowo 18:6 (TRD) oraz dieta normalna (ND). Od dnia 3 do dnia 12 ERD ogranicza dzienne całkowite spożycie energii w granicach 1200-1500 kcal bez ograniczeń czasowych posiłków, podczas gdy TRD ogranicza dzienne okno żywieniowe od 10:00 do 16:00, bez ograniczenia całkowitego spożycia energii. ND zachowa oryginalne nawyki żywieniowe i rytmy ochotników jako grupa kontrolna. Indywidualny projekt próby typu N z 1 zostanie zastosowany do wszystkich uczestników w dniach od 3 do 12 w celu porównania różnicy odpowiedzi glukozy po posiłku na biały chleb lub zwykły owies. Te dwa standardowe śniadania pojawią się w pseudolosowej kolejności. Grupa TRD musi dostosować czas śniadania do godziny 10:00 w okresach interwencyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310058
        • Westlake University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ukończyli wersję próbną WePrecision w 2021 roku
  • Uczestnicy mieszkają w Hangzhou
  • Uczestnicy nie mają planów podróży w ciągu 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobami metabolicznymi, w tym cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i chorobami układu krążenia (CVD)
  • Uczestnicy z urazem czaszkowo-mózgowym, rakiem, chorobą wątroby, chorobą nerek lub inną poważną chorobą lub historią operacji lub przyjmowanymi lekami
  • Uczestnicy z bulimią, zespołem stresu pourazowego (PTSD), przewlekłym lękiem i depresją lub innymi krytycznymi zaburzeniami neuronalnymi lub historią odpowiednich leków
  • Bycie lub bycie w ciąży lub karmienie piersią.
  • Uczestnicy z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub palącymi powyżej 15 papierosów dziennie
  • Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: śniadanie z rafinowanymi węglowodanami (Śniadanie A)
biały chleb (50g) + mleko w proszku (25g)
Inny: rafinowane śniadanie węglowodanowe
Po założeniu CGM w dniu 1 uczestnicy otrzymają śniadanie A raz dziennie w dniu 3, dniu 4, dniu 7, dniu 8, dniu 10, dniu 12. Śniadanie A zawiera biały chleb (50 g) i mleko w proszku (25 g). Ponieważ lunch i kolacja będą służyć jako posiłki do wypłukania, uczestnicy będą mieli swobodę wyboru jedzenia, ale przedstawią zapis swojej diety.
Inne nazwy:
  • Śniadanie A
Eksperymentalny: śniadanie pełnoziarniste (śniadanie B)
płatki owsiane (35g) + mleko w proszku (25g)
Inny: pełnoziarniste śniadanie
Po założeniu CGM w dniu 1, uczestnicy otrzymają śniadanie B raz dziennie w dniu 5, dniu 6, dniu 9, dniu 11. Śniadanie B zawiera płatki owsiane (35 g) i mleko w proszku (25 g). Ponieważ lunch i kolacja będą służyć jako posiłki do wypłukania, uczestnicy będą mieli swobodę wyboru jedzenia, ale przedstawią zapis swojej diety.
Inne nazwy:
  • Śniadanie B
Eksperymentalny: Dieta o ograniczonej energii
Inny: dieta niskoenergetyczna
Po zebraniu danych wyjściowych i pobraniu próbek biologicznych ochotnicy z grupy ERD przeszli 10-dniową interwencję dietetyczną od dnia 3 do dnia 12. W tym okresie pracownicy naukowi codziennie zapewniali wszystkim wolontariuszom standardowe śniadanie za pośrednictwem szkolnej stołówki. Wolontariusze z grupy ERD nadal otrzymywali obiady i kolacje dostarczane przez personel badawczy za pośrednictwem szkolnej stołówki, aby zapewnić, że ich dzienne spożycie energii było kontrolowane w zakresie 1200-1500 kcal.
Inne nazwy:
  • ERD
Eksperymentalny: dieta ograniczona czasowo
Inny: dieta ograniczona czasowo
Po zebraniu danych wyjściowych i pobraniu próbek biologicznych ochotnicy z grupy TRD przejdą 10-dniową interwencję dietetyczną od dnia 3 do dnia 12. Grupa TRD musi dostosować czas spożywania śniadania na codziennie po godzinie 10:00, a także może wybrać własny obiad i kolację zgodnie ze swoimi nawykami żywieniowymi, ale musi zakończyć posiłki przed godziną 16:00. W tym oknie czasowym nie należy spożywać żadnych innych pokarmów dostarczających energii.
Inne nazwy:
  • TRD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 14 dni
Wahania poziomu glukozy we krwi w czasie rzeczywistym będą rejestrowane przez CGM.
14 dni
Zmiana tolerancji glukozy przed i po głodzeniu przerywanym
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 13
Przeprowadzony zostanie również doustny test obciążenia glukozą.
Dzień 2 i dzień 13

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilowania metabolomiki kału i moczu
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 13
Ekstrakty metabolitów kału i moczu będą analizowane za pomocą płynu
Dzień 2 i dzień 13
Zmiany profilowania metabolomiki surowicy
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 13
Ukierunkowana metabolomika jest analizowana na podstawie surowicy.
Dzień 2 i dzień 13
Zmiany interleukiny-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 13
Czynniki zapalne w surowicy (w tym IL-1β, IL-6 i IL-12) będą badane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w pg/ml.
Dzień 2 i dzień 13
Zmiany czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 13
Poziom TNF-α w surowicy zostanie zbadany metodą ELISA w ng/ml.
Dzień 2 i dzień 13
Zmiany dopaminy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 13
Dopamina będzie analizowana przez surowicę.
Dzień 2 i dzień 13
Zmiany metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 13
Triglicerydy, cholesterol, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, apolipoproteina A1 i apolipoproteina B.
Dzień 2 i dzień 13
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 13
Waga będzie mierzona w kilogramach.
Dzień 2 i dzień 13
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień 2
Wzrost będzie mierzony w centymetrach.
Dzień 2
Składu ciała
Ramy czasowe: Dzień 2
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa w kg) ocenia się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Dzień 2
Zmiany zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 13
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg.
Dzień 2 i dzień 13
Włosy
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 13
Próbka włosów i wzrost włosów będą mierzone w mm.
Dzień 2 i dzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Westlake University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230306ZJS001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami