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Westlake Precision Nutrition Studie 2 (WePrecision2) (WePrecision2)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Westlake University

Westlake Precision Nutrition Study: Ernährungsherausforderungen für den Glukosestoffwechsel

Dies ist eine Ernährungsinterventionsstudie, die darauf abzielt, verschiedene Ernährungsherausforderungen für den Glukosestoffwechsel zu untersuchen, einschließlich Kohlenhydrate und Fasten-Ernährungsmuster. In Anbetracht der Tatsache, dass die Glukosereaktionen auf die gleiche Nahrung bei Menschen weitgehend heterogen sind, integriert diese Studie die Konzepte der Präzisionsernährung und des N-von-1-Designs. Die Studie zielt auch darauf ab, die unterschiedlichen Auswirkungen der zeitbeschränkten Diät (TRD) und der energiebeschränkten Diät (ERD) auf die metabolische Gesundheit des Wirts und unser Haarwachstum zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt basiert hauptsächlich auf dem Design klassischer Feldversuchsstudien, um die Auswirkungen verschiedener Fastenmuster auf die metabolische Gesundheit des Wirts zu vergleichen. Unter der Bedingung eines kontrollierten Ernährungshintergrunds wird das individuelle N-von-1-Studiendesign auch organisch integriert, um personalisierte Antworten für Standard-Mahlzeitentests zu vergleichen. Die Teilnehmer müssen 14 Tage lang ein kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) tragen. Die Ernährungsintervention wird nach dem Tragen von CGM an Tag 1 durchgeführt. Dann werden alle Teilnehmer in drei Gruppen eingeteilt: energiereduzierte Diät (ERD), 18:6 zeitreduzierte Diät (TRD) und normale Diät (ND). Während Tag 3 bis Tag 12 beschränkt ERD die tägliche Gesamtenergieaufnahme auf 1200-1500 kcal ohne zeitliche Begrenzung der Mahlzeiten, während TRD das tägliche Nahrungsfenster von 10:00 bis 16:00 ohne Beschränkung der Gesamtenergieaufnahme einschränkt. ND wird die ursprünglichen Essgewohnheiten und -rhythmen der Freiwilligen als Kontrollgruppe beibehalten. Ein individuelles N-von-1-Studiendesign wird für alle Teilnehmer während Tag 3 bis Tag 12 eingesetzt, um den Unterschied der postprandialen Glukosereaktion auf Weißbrot oder einfachen Hafer zu vergleichen. Diese beiden Standardfrühstücke erscheinen in pseudozufälliger Reihenfolge. Die TRD-Gruppe muss die Frühstückszeit in den Interventionszeiten auf nach 10:00 Uhr anpassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Westlake University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben die WePrecision-Studie im Jahr 2021 abgeschlossen
  • Die Teilnehmer wohnen in Hangzhou
  • Die Teilnehmer haben keine Reisepläne innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)
  • Teilnehmer mit Schädel-Hirn-Trauma, Krebs, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder anderen kritischen Erkrankungen oder Vorgeschichte von Operationen oder Medikamenten
  • Teilnehmer mit Bulimia nervosa, posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), chronischer Angst und Depression oder anderen kritischen neuronalen Störungen oder relevanter Medikation in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit sein oder sein.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: raffiniertes Kohlenhydratfrühstück (Frühstück A)
Weißbrot (50g) + Milchpulver (25g)
Sonstiges: raffiniertes Kohlenhydrat-Frühstück
Nach dem Tragen von CGM an Tag 1 erhalten die Teilnehmer an Tag 3, Tag 4, Tag 7, Tag 8, Tag 10, Tag 12 einmal täglich Frühstück A. Frühstück A enthält Weißbrot (50 g) und Milchpulver (25 g). Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
  • Frühstück A
Experimental: Vollkornfrühstück (Frühstück B)
Haferflocken (35g) + Milchpulver (25g)
Sonstiges: Vollkornfrühstück
Nach dem Tragen von CGM an Tag 1 erhalten die Teilnehmer an Tag 5, Tag 6, Tag 9, Tag 11 einmal täglich Frühstück B. Frühstück B enthält Haferflocken (35 g) und Milchpulver (25 g). Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
  • Frühstück B
Experimental: Energiereduzierte Ernährung
Sonstiges: energiereduzierte Ernährung
Nach Abschluss der Basisdaten und der Sammlung biologischer Proben wurden die Freiwilligen der ERD-Gruppe von Tag 3 bis Tag 12 einer 10-tägigen Ernährungsintervention unterzogen. Während dieser Zeit wurde allen Freiwilligen täglich ein Standardfrühstück vom Forschungspersonal über die Schulcafeteria zur Verfügung gestellt. Die Freiwilligen der ERD-Gruppe bekamen ihr Mittag- und Abendessen immer noch vom Forschungspersonal über die Schulcafeteria, um sicherzustellen, dass ihre tägliche Energieaufnahme zwischen 1200 und 1500 kcal kontrolliert wurde.
Andere Namen:
  • ERD
Experimental: zeitlich begrenzte Diät
Sonstiges: zeitlich begrenzte Diät
Nach Abschluss der Basisdaten und der Sammlung biologischer Proben werden die Freiwilligen in der TRD-Gruppe von Tag 3 bis Tag 12 einer 10-tägigen Ernährungsintervention unterzogen. Die TRD-Gruppe muss ihre Frühstückszeiten täglich auf nach 10:00 Uhr anpassen, und sie können ihr Mittag- und Abendessen entsprechend ihren Ernährungsgewohnheiten frei wählen, müssen ihre Mahlzeiten jedoch vor 16:00 Uhr beenden. In diesem Zeitfenster sollten keine anderen energieliefernden Lebensmittel verzehrt werden.
Andere Namen:
  • TRD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerprofilerstellung
Zeitfenster: 14 Tage
Blutzuckerschwankungen in Echtzeit werden von CGM aufgezeichnet.
14 Tage
Veränderung der Glukosetoleranz vor und nach Intervallfasten
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Ein oraler Glukosetoleranztest wird ebenfalls durchgeführt.
Tag 2 und Tag 13

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Metabolomik-Profilierung von Stuhl und Urin
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Stuhl- und Urin-Metabolitenextrakte werden durch Flüssigkeitsdurchführung analysiert
Tag 2 und Tag 13
Änderungen des Serum-Metabolomik-Profils
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Gezielte Metabolomik wird basierend auf Serum analysiert.
Tag 2 und Tag 13
Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Entzündungsfaktoren im Serum (einschließlich IL-1β, IL-6 und IL-12) werden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) in pg/ml getestet.
Tag 2 und Tag 13
Veränderungen des Tumornekrosefaktors-α (TNF-α)
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Der Serumspiegel von TNF-α wird durch ELISA in ng/ml getestet.
Tag 2 und Tag 13
Veränderungen des Serum-Dopamins
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Dopamin wird durch Serum analysiert.
Tag 2 und Tag 13
Veränderungen des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Triglyceride, Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Apolipoprotein A1 und Apolipoprotein B.
Tag 2 und Tag 13
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
Tag 2 und Tag 13
Höhe
Zeitfenster: Tag 2
Die Körpergröße wird in Zentimetern gemessen.
Tag 2
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 2
Die Körperzusammensetzung (Fettmasse, Magermasse in kg) wird durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet.
Tag 2
Veränderungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden in mmHg gemessen.
Tag 2 und Tag 13
Haar
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Die Haarprobe und das Haarwachstum werden in mm gemessen.
Tag 2 und Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Westlake University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230306ZJS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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