Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Westlake Precision Nutrition Study 2 (WePrecision2) (WePrecision2)

26. maj 2023 opdateret af: Westlake University

Westlake Precision Nutrition Study: Diætudfordringer for glukosemetabolisme

Dette er et diætinterventionsstudie, som har til formål at udforske forskellige diætudfordringer for glukosemetabolisme, herunder kulhydrater og fastende kostmønster. I betragtning af at glukoseresponserne på den samme mad stort set er heterogene blandt mennesker, integrerer denne undersøgelse begreberne præcisionsernæring og N-af-1-design. Undersøgelsen har også til formål at opdage de forskellige virkninger af den tidsbegrænsede diæt (TRD) og den energibegrænsede diæt (ERD) på værtens metaboliske sundhed og vores hårvækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet er hovedsageligt baseret på klassiske feltforsøgsstudiedesign for at sammenligne virkningerne af forskellige fastemønstre på værtens metaboliske sundhed. Under forudsætning af kontrolleret kost baggrund er individuelt N-af-1 undersøgelsesdesign også organisk integreret for at sammenligne personlige svar for standardmåltidstests. Deltagerne skal bære kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i 14 dage. Diætinterventionen vil blive udført efter brug af CGM på dag 1. Derefter vil alle deltagere blive opdelt i tre grupper: energibegrænset diæt (ERD), 18:6 tidsbegrænset diæt (TRD) og normal diæt (ND). I løbet af dag 3 til dag 12 begrænser ERD det daglige samlede energiindtag inden for 1200-1500 kcal uden grænser for måltidstider, mens TRD begrænser det daglige fodringsvindue fra 10:00 til 16:00, uden begrænsning af totalt energiindtag. ND vil fastholde frivilliges oprindelige spisevaner og rytmer som kontrolgruppe. Individuel N-af-1-forsøgsdesign vil blive anvendt til alle deltagere i løbet af dag 3 til dag 12 for at sammenligne forskellen i postprandial glukoserespons på hvidt brød eller almindelig havre. Disse to standard morgenmad vises i pseudo-tilfældig rækkefølge. TRD-gruppen skal justere morgenmadstiden til efter kl. 10.00 i interventionsperioderne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Westlake University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har gennemført WePrecision-forsøg i 2021
  • Deltagerne bor i Hangzhou
  • Deltagerne har ingen rejseplaner inden for 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med metaboliske sygdomme, herunder diabetes, hypertension og hjerte-kar-sygdomme (CVD)
  • Deltagere med kraniocerebralt traume, kræft, leversygdom, nyresygdom eller anden kritisk sygdom, eller operationshistorie eller medicin
  • Deltagere med bulimia nervosa, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), kronisk angst og depression eller anden kritisk neuronal lidelse eller historie med relevant medicin
  • At være eller at være gravid eller ammende.
  • Deltagere med historie med alkohol- eller stofmisbrug eller ryger over 15 cigaretter om dagen
  • Deltager samtidig i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: raffineret kulhydrat morgenmad (morgenmad A)
hvidt brød (50g) + mælkepulver (25g)
Andet: raffineret kulhydrat morgenmad
Efter at have båret CGM på dag 1, vil deltagerne blive forsynet med morgenmad A én gang dagligt på dag 3, dag 4, dag 7, dag 8, dag 10, dag 12. Morgenmad A indeholder hvidt brød (50 g) og mælkepulver (25 g). Da frokost og aftensmad ville fungere som udvaskningsmåltider, vil deltagerne frit kunne vælge mad, men give en oversigt over deres kostvaner.
Andre navne:
  • Morgenmad A
Eksperimentel: fuldkornsmorgenmad (morgenmad B)
almindelig havre (35g) + mælkepulver (25g)
Andet: fuldkornsmorgenmad
Efter at have båret CGM på dag 1, vil deltagerne få morgenmad B én gang dagligt på dag 5, dag 6, dag 9, dag 11. Morgenmad B indeholder almindelig havre (35g) og mælkepulver (25g). Da frokost og aftensmad ville fungere som udvaskningsmåltider, vil deltagerne frit kunne vælge mad, men give en oversigt over deres kostvaner.
Andre navne:
  • Morgenmad B
Eksperimentel: Energibegrænset diæt
Andet: energibegrænset kost
Efter at have afsluttet baselinedata og biologisk prøveindsamling gennemgik ERD-gruppens frivillige en 10-dages diætintervention fra dag 3 til dag 12. I denne periode blev der dagligt leveret en standard morgenmad til alle frivillige af forskningspersonalet gennem skolens cafeteria. ERD-gruppens frivillige fik stadig deres frokost og aftensmad leveret af forskningspersonalet gennem skolens cafeteria for at sikre, at deres daglige energiindtag var kontrolleret mellem 1200-1500 kcal.
Andre navne:
  • ERD
Eksperimentel: tidsbegrænset diæt
Andet: tidsbegrænset diæt
Efter at have afsluttet baselinedata og biologisk prøveindsamling vil de frivillige i TRD-gruppen gennemgå en 10-dages diætintervention fra dag 3 til dag 12. TRD-gruppen skal justere deres morgenmadsspisetid til efter kl. 10.00 dagligt, og de kan frit vælge deres egen frokost og aftensmad i henhold til deres kostvaner, men skal afslutte deres måltider inden kl. 16.00. I løbet af dette tidsvindue bør der ikke indtages andre energigivende fødevarer.
Andre navne:
  • TRD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerprofilering
Tidsramme: 14 dage
Blodsukkerudsving i realtid vil blive registreret af CGM.
14 dage
Ændring af glukosetolerance før og efter intermitterende faste
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Der vil også blive udført oral glukosetolerancetest.
Dag 2 og dag 13

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækal og urin metabolomics profilering
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Fækal- og urinmetabolitekstrakter vil blive analyseret ved at udføre væske
Dag 2 og dag 13
Ændringer i serummetabolomics profilering
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Målrettet metabolomik analyseres baseret på serum.
Dag 2 og dag 13
Ændringer af interleukin-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Seruminflammatoriske faktorer (inklusive IL-1β, IL-6 og IL-12) vil blive testet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i pg/ml.
Dag 2 og dag 13
Ændringer i tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Serumniveauet af TNF-α vil blive testet ved ELISA i ng/ml.
Dag 2 og dag 13
Ændringer af serumdopamin
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Dopamin vil blive analyseret med serum.
Dag 2 og dag 13
Ændringer i lipidmetabolismen
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Triglycerid, kolesterol, high density lipoprotein kolesterol, low density lipoprotein kolesterol, apolipoprotein A1 og apolipoprotein B.
Dag 2 og dag 13
Ændringer i vægt
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Vægt vil blive målt i kilogram.
Dag 2 og dag 13
Højde
Tidsramme: Dag 2
Højden vil blive målt i centimeter.
Dag 2
Kropssammensætning
Tidsramme: Dag 2
Kropssammensætning (fedtmasse, mager masse i kg) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse.
Dag 2
Ændringer i både systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i mmHg.
Dag 2 og dag 13
Hår
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Hårprøve og hårvækst vil blive målt i mm.
Dag 2 og dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Westlake University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230306ZJS001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger