Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwiona pozycja schowania i skuteczność Reiki przy wprowadzaniu sondy ustno-żołądkowej

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Sibel Küçükoğlu

Ułatwiona pozycja podwijania i skuteczność Reiki przy wprowadzaniu sondy ustno-żołądkowej u wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest określenie wpływu ułatwionego wkładania i reiki wykonywanego ręcznie podczas zakładania sondy ustno-żołądkowej u wcześniaków leczonych na OIOM-ach na poziom stresu, bólu i parametrów fizjologicznych (tętno, ciśnienie krwi, SpO2 i częstość oddechów).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niezależnie od nasilenia i czasu trwania, wcześniaki reagują fizjologicznie i behawioralnie na bolesną aplikację. Podczas gdy niemowlęta wykazują reakcje behawioralne, takie jak płacz, zmiany wyrazu twarzy, przyspieszanie lub zwalnianie ruchów motorycznych podczas bolesnych interwencji, mogą subiektywnie wykazywać zmiany parametrów fizjologicznych, takich jak częstość akcji serca, częstość oddechów, ciśnienie krwi i spadek wartości nasycenia. Ponieważ wcześniaki są wrażliwe na wiele czynników stresowych oraz z powodów takich jak rozłąka z matką podczas procesu leczenia, środowiska z nadmiernymi zmianami światła, dźwięku i temperatury, a także brak jednego opiekuna. Nie mają jeszcze dojrzałości fizjologicznej, aby poradzić sobie z bolesnymi interwencjami. Ta randomizowana kontrolowana próba została zaplanowana w celu określenia zmian w stresie, bólu i parametrach fizjologicznych ułatwionego wkładania i reiki podawanych podczas zakładania sondy ustno-żołądkowej u wcześniaków w 32-37 tygodniu ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk, 42100
        • Selcuk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 32-37 tydzień ciąży,
  • Od 3 dnia po porodzie
  • Karmienie przez sondę ustno-żołądkową
  • Apgar >5

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki z wadami wrodzonymi, wady rozwojowe
  • Wcześniaki na respiratorze mechanicznym
  • Wcześniaki otrzymujące środki uspokajające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ułatwiona pozycja schowania
Grupa eksperymentalna otrzyma ułatwioną pozycję schowania podczas wstawiania OG. Pozycja ułatwionego schowania zostanie zastosowana 3 minuty przed wprowadzeniem sondy ustno-żołądkowej (OG). Ta interwencja będzie stosowana przez cały proces wstawiania OG. Aplikacja będzie działać jeszcze przez 3 minuty po włożeniu OG.
Inny: Ułatwiona pozycja podwijania
Pozycja embrionalna została podana przez badaczkę. W pozycji embrionalnej kończyny dolne i górne dziecka utrzymywano ręcznie w pozycji zgiętej i układano na boku blisko linii pośrodkowej.
Eksperymentalny: Reiki
Grupa eksperymentalna otrzyma reiki podczas wstawiania OG. Ta grupa zostanie poddana reiki 3 minuty przed założeniem sondy ustno-żołądkowej (OG). Ta interwencja będzie stosowana przez cały proces wstawiania OG. Interwencja będzie kontynuowana jeszcze przez 3 minuty po wprowadzeniu OG.
Inny: Reiki
Reiki aplikowano na obszary zwane czakrami (czoło, gardło, serce, brzuch, stopy i dłonie). Zastosowano łącznie 15 minut w formie 12-minutowych dotknięć w każdym regionie czakry.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowa procedura zakładania OG w klinice zostanie przeprowadzona dla niemowląt z grupy kontrolnej bez żadnej interwencji. Grupa nie otrzyma żadnej dalszej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacji o noworodku
Ramy czasowe: Jeden pomiar - Pół godziny przed zabiegiem
Formularz cech opisowych powstał na podstawie przeglądu literatury przeprowadzonego przez badacza (Axelin, Salanterä & Lehtonen, 2006; Kucukoglu, Kurt & Aytekin, 2015; Yin, Yang, Lee, Li, Hua & Liaw, 2015). Formularz składał się z pozycji dotyczących wieku ciążowego, wieku poporodowego, płci, masy urodzeniowej (w gramach), rodzaju porodu, punktacji Apgar w 1. i 5. minucie itp.
Jeden pomiar - Pół godziny przed zabiegiem
Skala Stresu Noworodka
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - 1 minuta przed wprowadzeniem sondy OG

Określenie wpływu ułatwionej pozycji tuckingu na wynik stresu podczas zabiegu OG u wcześniaków.

Została ona opracowana przez Ceylana i Bolışıka (2017) w celu oceny poziomu stresu u wcześniaków. Waga jest przystosowana do użytku przez pielęgniarki. Skala obejmuje 8 podgrup, w tym wyraz twarzy, kolor ciała, oddychanie, poziom aktywności, wygodę, napięcie mięśniowe, kończyny i postawę, i składa się w sumie z 24 pozycji typu 3-likert. W punktacji każda podgrupa jest oceniana w przedziale 0-2 punktów. Wynik uzyskany ze skali to minimalnie 0 punktów i maksymalnie 16 punktów. Formularz ten jest wypełniany przez pielęgniarkę kliniczną i badacza 2 razy przed i po zabiegu.
Pierwszy pomiar - 1 minuta przed wprowadzeniem sondy OG
Skala Stresu Noworodka
Ramy czasowe: Drugi pomiar - 1 minuta po wprowadzeniu sondy OG

Określenie wpływu ułatwionej pozycji tuckingu na wynik stresu podczas zabiegu OG u wcześniaków.

Została ona opracowana przez Ceylana i Bolışıka (2017) w celu oceny poziomu stresu u wcześniaków. Waga jest przystosowana do użytku przez pielęgniarki. Skala obejmuje 8 podgrup, w tym wyraz twarzy, kolor ciała, oddychanie, poziom aktywności, wygodę, napięcie mięśniowe, kończyny i postawę, i składa się w sumie z 24 pozycji typu 3-likert. W punktacji każda podgrupa jest oceniana w przedziale 0-2 punktów. Wynik uzyskany ze skali to minimalnie 0 punktów i maksymalnie 16 punktów. Formularz ten jest wypełniany przez pielęgniarkę kliniczną i badacza 2 razy przed i po zabiegu.
Drugi pomiar - 1 minuta po wprowadzeniu sondy OG
Wykres śledzenia parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar - 1 minuta przed wprowadzeniem sondy OG
Jest to forma, która zawiera tętno, wartość nasycenia tlenem i częstość oddechów. Formularz ten wypełnia pielęgniarka kliniczna 2 razy przed i po zabiegu przez pielęgniarkę kliniczną inną niż osoba wykonująca badanie.
Pierwszy pomiar - 1 minuta przed wprowadzeniem sondy OG
Wykres śledzenia parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Drugi pomiar 1 minutę po wprowadzeniu rurki OG
Jest to forma, która zawiera tętno, wartość nasycenia tlenem i częstość oddechów. Formularz ten wypełnia pielęgniarka kliniczna 2 razy przed i po zabiegu przez pielęgniarkę kliniczną inną niż osoba wykonująca badanie.
Drugi pomiar 1 minutę po wprowadzeniu rurki OG
Poprawiony profil bólu u wcześniaków (PIPP-R)
Ramy czasowe: Dwa pomiary: Pierwszy pomiar - 1 minuta przed wprowadzeniem sondy OG
Skala PIPP-R obejmuje 3 pozycje behawioralne (frędzle, ściśnięcie oczu, bruzdy nosowo-wargowe), 2 pozycje fizjologiczne (tętno i saturacja) oraz 2 pozycje kontekstowe (stan zachowania i wiek ciążowy) stosowane w ocenie bólu u noworodków. wypełniane przez pielęgniarkę kliniczną i badacza 2 razy przed i po zabiegu. PIPP-R jest skalą typu Likerta. W punktacji skali pozycje związane z parametrami fizjologicznymi i behawioralnymi są punktowane jako 0,1,2,3 dla każdej zmiennej, odzwierciedlając różnicę między stanem początkowym a wartościami w trakcie zabiegu.
Dwa pomiary: Pierwszy pomiar - 1 minuta przed wprowadzeniem sondy OG
Poprawiony profil bólu u wcześniaków (PIPP-R)
Ramy czasowe: Drugi pomiar 1 minutę po wprowadzeniu rurki OG
Skala PIPP-R obejmuje 3 pozycje behawioralne (frędzle, ściśnięcie oczu, bruzdy nosowo-wargowe), 2 pozycje fizjologiczne (tętno i saturacja) oraz 2 pozycje kontekstowe (stan zachowania i wiek ciążowy) stosowane w ocenie bólu u noworodków. wypełniane przez pielęgniarkę kliniczną i badacza 2 razy przed i po zabiegu. PIPP-R jest skalą typu Likerta. W punktacji skali pozycje związane z parametrami fizjologicznymi i behawioralnymi są punktowane jako 0,1,2,3 dla każdej zmiennej, odzwierciedlając różnicę między stanem początkowym a wartościami w trakcie zabiegu.
Drugi pomiar 1 minutę po wprowadzeniu rurki OG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sibel Küçükoğlu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hatice Onal, M.Sc., Nigde Omer Halisdemir University
  • Główny śledczy: Halil Degirmencioglu, Medicine, Nigde Omer Halisdemir University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SelcukH01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony po opublikowaniu artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami