Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faciliteret tucking position og Reiki-effektivitet i orogastrisk tubeindsættelse

24. marts 2023 opdateret af: Sibel Küçükoğlu

Faciliteret tucking position og Reiki-effektivitet ved indsættelse af orogastrisk sonde hos præmature spædbørn: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af faciliteret tucking og reiki givet manuelt under indsættelse af orogastrisk sonde hos præmature spædbørn behandlet på NICU på stress, smerte og fysiologiske parametre (hjerteslag, blodtryk, SpO2 og respirationsfrekvens).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Uanset sværhedsgraden og varigheden giver præmature spædbørn fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner på en smertefuld applikation. Mens spædbørn viser adfærdsmæssige reaktioner såsom gråd, ændringer i ansigtsudtryk, acceleration eller deceleration i motoriske bevægelser under smertefulde indgreb, kan de subjektivt vise ændringer i fysiologiske parametre såsom hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk og fald i mætningsværdi. Fordi for tidligt fødte spædbørn er følsomme over for mange stressfaktorer og på grund af årsager som adskillelse fra moderen under behandlingsprocessen, miljøer med for store lys-, lyd- og temperaturændringer og fraværet af en enkelt omsorgsperson. De har endnu ikke den fysiologiske modenhed til at klare smertefulde indgreb. Dette randomiserede kontrollerede forsøg var planlagt til at bestemme ændringerne i stress, smerte og fysiologiske parametre for lettere tucking og reiki administreret under indsættelse af orogastrisk sonde hos præmature spædbørn 32-37 ugers svangerskab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun, 42100
        • Selcuk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 32-37 Svangerskabsuger,
  • Fra den postnatale 3. dag,
  • Fodring med orogastrisk sonde
  • Apgar >5

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn med medfødt anomali, misdannelse
  • For tidligt fødte børn på mekanisk ventilator
  • For tidligt fødte børn får sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lettere tucking position
Eksperimentgruppen vil modtage lettere tucking position under hele OG-indsættelsen. Den lettere tucking position vil blive anvendt 3 minutter før den orogastriske (OG) slange indsættes. Denne intervention vil blive anvendt under hele OG-indsættelsesprocessen. Applikationen fortsætter i yderligere 3 minutter, efter at OG'en er indsat.
Andet: Faciliteret tucking position
Fosterstillingen blev givet af forskeren. I fosterstilling blev barnets under- og overekstremiteter holdt i bøjet stilling med hånden og placeret i sideliggende stilling tæt på midtlinjen.
Eksperimentel: Reiki
Eksperimentgruppen vil modtage reiki under hele OG-indsættelsen. Denne gruppe vil blive taget reiki 3 minutter før den orogastriske (OG) sonde indsættes. Denne intervention vil blive anvendt under hele OG-indsættelsesprocessen. Indgrebet fortsætter i yderligere 3 minutter efter, at OG'en er indsat.
Andet: Reiki
Reiki blev anvendt på områder kaldet chakraer (pande, hals, hjerte, mave, fødder og hænder). I alt 15 minutter blev anvendt i form af 12 minutters berøringer i hver chakra-region.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Klinikkens rutinemæssige OG-indsættelsesprocedure vil blive udført for spædbørn i kontrolgruppen uden nogen intervention. Gruppen vil ikke modtage yderligere intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt informationsskema
Tidsramme: En måling- En halv time før indgrebet
Formen for beskrivende karakteristika var baseret på en litteraturgennemgang udført af forskeren (Axelin, Salanterä & Lehtonen, 2006; Kucukoglu, Kurt & Aytekin, 2015; Yin, Yang, Lee, Li, Hua & Liaw, 2015). Skemaet bestod af punkter om gestationsalder, postnatal alder, køn, fødselsvægt (gram), fødselstype, 1. og 5. minut Apgar-score mv.
En måling- En halv time før indgrebet
Neonatal stressskala
Tidsramme: Første måling - 1 minut før indsættelse af OG-rør

For at bestemme effekten af ​​faciliteret tucking-position på stressscore under OG-procedure hos præmature spædbørn.

Det blev udviklet af Ceylan og Bolışık (2017) for at evaluere stressniveauet hos for tidligt fødte børn. Vægten er velegnet til brug af sygeplejersker. Skalaen omfatter 8 undergrupper inklusive ansigtsudtryk, kropsfarve, respiration, aktivitetsniveau, komfort, muskeltonus, ekstremiteter og kropsholdning, og består af i alt 24 genstande i 3-likert type. Ved scoring vurderes hver undergruppe mellem 0-2 point. Den opnåede score fra skalaen er minimum 0 point og højst 16 point. Dette skema udfyldes af en klinisk sygeplejerske og forsker 2 gange før og efter indgrebet.
Første måling - 1 minut før indsættelse af OG-rør
Neonatal stressskala
Tidsramme: Anden måling - 1 minut efter indsættelse af OG-rør

For at bestemme effekten af ​​faciliteret tucking-position på stressscore under OG-procedure hos præmature spædbørn.

Det blev udviklet af Ceylan og Bolışık (2017) for at evaluere stressniveauet hos for tidligt fødte børn. Vægten er velegnet til brug af sygeplejersker. Skalaen omfatter 8 undergrupper inklusive ansigtsudtryk, kropsfarve, respiration, aktivitetsniveau, komfort, muskeltonus, ekstremiteter og kropsholdning, og består af i alt 24 genstande i 3-likert type. Ved scoring vurderes hver undergruppe mellem 0-2 point. Den opnåede score fra skalaen er minimum 0 point og højst 16 point. Dette skema udfyldes af en klinisk sygeplejerske og forsker 2 gange før og efter indgrebet.
Anden måling - 1 minut efter indsættelse af OG-rør
Fysiologiske parametersporingsdiagram
Tidsramme: Første måling - 1 minut før indsættelse af OG-rør
Det er en form, der inkluderer hjertefrekvens, iltmætningsværdi og respirationsfrekvens. Denne blanket udfyldes af en klinisk sygeplejerske 2 gange før og efter indgrebet af en anden klinisk sygeplejerske end den person, der udfører forskningen.
Første måling - 1 minut før indsættelse af OG-rør
Fysiologiske parametersporingsdiagram
Tidsramme: Anden måling 1 minut efter indsættelse af OG-rør
Det er en form, der inkluderer hjertefrekvens, iltmætningsværdi og respirationsfrekvens. Denne blanket udfyldes af en klinisk sygeplejerske 2 gange før og efter indgrebet af en anden klinisk sygeplejerske end den person, der udfører forskningen.
Anden måling 1 minut efter indsættelse af OG-rør
Smerteprofilen for præmature spædbørn revideret (PIPP-R)
Tidsramme: To målinger: Første måling - 1 minut før indsættelse af OG-rør
PIPP-R-skalaen omfatter 3 adfærdsmæssige (frynser, knibende øjne, nasolobial-rille), 2 fysiologiske (puls og iltmætning) og 2 kontekstuelle (adfærdsstatus og gestationsalder) punkter, der bruges til vurdering af smerter hos nyfødte. udfyldes af en klinisk sygeplejerske og forsker 2 gange før og efter indgrebet. PIPP-R er en Likert-type skala. Ved scoring af skalaen scores elementer relateret til fysiologiske og adfærdsmæssige parametre som 0,1,2,3 for hver variabel, hvilket afspejler forskellen mellem starttilstanden og værdierne under proceduren.
To målinger: Første måling - 1 minut før indsættelse af OG-rør
Smerteprofilen for præmature spædbørn revideret (PIPP-R)
Tidsramme: Anden måling 1 minut efter indsættelse af OG-rør
PIPP-R-skalaen omfatter 3 adfærdsmæssige (frynser, knibende øjne, nasolobial-rille), 2 fysiologiske (puls og iltmætning) og 2 kontekstuelle (adfærdsstatus og gestationsalder) punkter, der bruges til vurdering af smerter hos nyfødte. udfyldes af en klinisk sygeplejerske og forsker 2 gange før og efter indgrebet. PIPP-R er en Likert-type skala. Ved scoring af skalaen scores elementer relateret til fysiologiske og adfærdsmæssige parametre som 0,1,2,3 for hver variabel, hvilket afspejler forskellen mellem starttilstanden og værdierne under proceduren.
Anden måling 1 minut efter indsættelse af OG-rør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sibel Küçükoğlu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hatice Onal, M.Sc., Nigde Omer Halisdemir University
  • Ledende efterforsker: Halil Degirmencioglu, Medicine, Nigde Omer Halisdemir University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SelcukH01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den vil blive delt, efter artiklen er publiceret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger