Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gleolan do wizualizacji nowo zdiagnozowanego lub nawracającego raka jajnika (OVA-302)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: NX Development Corp

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 preparatu Gleolan™ (chlorowodorek kwasu aminolewulinowego) w celu poprawy wizualizacji guza u pacjentek z podejrzeniem nowo rozpoznanego lub nawracającego nabłonkowego raka jajnika

To badanie fazy 3 ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, wydajności diagnostycznej i przydatności klinicznej środka obrazującego Gleolan (chlorowodorek kwasu aminolewulinowego, określanego również jako ALA HCl, ALA, 5-ALA), podawanego doustnie środka obrazującego dla rzeczywistych wykrywanie w czasie i wizualizacja de novo lub nawracającego nabłonkowego raka jajnika podczas usuwania guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy 3 ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, wydajności diagnostycznej i przydatności klinicznej środka obrazującego Gleolan (chlorowodorek kwasu aminolewulinowego, określanego również jako ALA HCl, ALA, 5-ALA), podawanego doustnie środka obrazującego dla rzeczywistych wykrywanie w czasie i wizualizacja de novo lub nawracającego nabłonkowego raka jajnika podczas usuwania guza. Gleolan jest prolekiem, który jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo, tworząc fluorescencyjną cząsteczkę Protoporfiryna IX (PpIX). Doustne podanie Gleolanu prowadzi do wysoce selektywnej akumulacji PpIX w komórkach nowotworowych. Po wzbudzeniu światłem niebieskim (BL) (długość fali [λ] = 375 - 450 nm), PpIX, który nagromadził się selektywnie w tkance nowotworowej, emituje światło czerwono-fioletowe. Zjawisko to zapewnia chirurgowi wizualizację fluorescencyjną (FL) w czasie rzeczywistym tkanki złośliwej podczas operacji resekcji raka, która w przeciwnym razie nie byłaby łatwo widoczna gołym okiem.

Pacjenci oczekujący na resekcję z powodu podejrzenia nabłonkowego raka jajnika (stadium I-IV) podpiszą świadomą zgodę i zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci z rakiem jajnika z nowo zdiagnozowaną chorobą oraz pacjenci z chorobą nawracającą, uznani za medycznie kwalifikujących się do operacji zmniejszania masy guza, będą brani pod uwagę do udziału. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy badania, którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymali leczenie uzupełniające i/lub odciążenie w odstępach czasu i mieli co najmniej 21-dniowy okres oczekiwania od ostatniego leczenia.

Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie w ciągu 48 godzin po zabiegu i 2 tygodni po zabiegu w celu oceny bezpieczeństwa badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristina Butler, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Robertson III, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Zakończony
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Główny śledczy:
          • Dana Roque, MD
        • Kontakt:
          • Nancy Tait Research Coordinator
          • Numer telefonu: 410-328-3546
          • E-mail: ntait@umm.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Methodist Campus
        • Główny śledczy:
          • Amanika Kumar, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Blank, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Jackie Ludwig Research Coordinator
          • Numer telefonu: 216-390-2492
          • E-mail: ludwigj@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Johanna Kelley, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Rekrutacyjny
        • Wellspan Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eav Lim, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Rekrutacyjny
        • Riverside Health
        • Główny śledczy:
          • William Irvin, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • CAMC Institute for Academic Medicine - Cancer Research Center
        • Główny śledczy:
          • Stephen Bush, MD
        • Kontakt:
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WVU Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kritsy Ward, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badanie będzie ograniczone do pacjentów z następującymi rozpoznaniami, którzy planują poddanie się chirurgicznej cytoredukcji lub odciążeniu interwałowemu: a. pierwotne rozpoznanie lub duże podejrzenie kliniczne pierwotnego nabłonkowego raka jajnika, b. podejrzenie raka nabłonka, otrzewnej lub jajowodu, c. nawracający nabłonkowy rak jajnika.

    Uwaga: uczestnicy z rozpoznaniem (a) lub (b) mogą być wcześniej nieleczeni lub otrzymywali terapię neoadiuwantową, jak wyjaśniono w Kryteriach wykluczenia 6 i 9.

  2. Przedoperacyjny obraz rezonansu magnetycznego (MRI), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub tomografii komputerowej (CT) ≤ 30 dni od włączenia do badania, dokumentujący podejrzenie guza lub podejrzenie nawrotu guza, w przypadku którego wskazane jest i zostało zaplanowane chirurgiczne usunięcie guza.
  3. Kobiety (tylko) w wieku ≥ 18 lat.
  4. Uczestnicy badania muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego oraz być odpowiednimi kandydatami do operacji chirurgicznych na SoC ośrodka.

  5. Uczestnik badania musi mieć zapis każdego parametru zgodnie z poniższą definicją:

    Bilirubina: Poniżej górnej granicy normy AspAT (SGOT): < 2,5 X górna granica normy ALT (SGPT): < 2,5 X górna granica normy Kreatynina: Poniżej górnej granicy normy LUB Klirens kreatyniny: >60 ml/min/ 1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej

  6. Osoba badana musi wykazać się umiejętnością zrozumienia dokumentu świadomej zgody oraz chęcią i umiejętnością podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Dokumenty zgody na badanie zostaną przygotowane w języku angielskim i hiszpańskim. Tłumaczenie dla uczestników nieanglojęzycznych zostanie zapewnione odpowiednio przez instytucję, zgodnie z wymaganiami.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji przez co najmniej 42 dni po jednorazowym zastosowaniu badanego leku Gleolan.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma zostać poddany laparoskopii, a jego chirurg uważa, że ​​wykonanie laparotomii/odciążenie jest mało prawdopodobne.
  2. Nadwrażliwość na kwas aminolewulenowy (ALA) lub porfiryny.
  3. Ostre lub przewlekłe rodzaje porfirii.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna.
  5. Pacjent przeszedł chemioterapię, resekcję guza lub radioterapię w ciągu 21 dni przed operacją.
  6. Sytuacje społeczne lub medyczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania (np. możliwość podróżowania w celu obserwacji lub niemożność uzyskania odpowiedniego MRI, PET lub CT przed operacją.
  7. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  8. Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia eksperymentalnego w ciągu 21 dni bezpośrednio poprzedzających lub po podaniu badanego leku.
  9. Jednoczesne stosowanie innych substancji potencjalnie fototoksycznych (np. ziele dziurawca, gryzeofulwina, diuretyki tiazydowe, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny) oraz preparatów miejscowych zawierających ALA przez 24 godziny w okresie okołooperacyjnym.
  10. Niechęć uczestnika badania do podpisania zgody lub powrotu na kolejne wizyty po operacji.
  11. Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby uczestnika badania jako realnego kandydata do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący Gleolan
Wszyscy pacjenci w tym ramieniu otrzymają Gleolan i zostaną poddani śródoperacyjnemu badaniu obrazowemu
Lek: Gleolan
Gleolan jest prolekiem, który jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo, tworząc fluorescencyjną cząsteczkę Protoporfiryna IX (PpIX). Doustne podanie Gleolanu prowadzi do wysoce selektywnej akumulacji PpIX w komórkach nowotworowych. Po wzbudzeniu światłem niebieskim (BL) (długość fali [λ] = 375 - 450 nm), PpIX, który nagromadził się selektywnie w tkance nowotworowej, emituje światło czerwono-fioletowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie przydatności klinicznej Gleolanu do wykrywania nabłonkowej tkanki raka jajnika niewykrytej podczas operacji usunięcia masy SoC.
Ramy czasowe: Chirurgia (dzień 1)
Odsetek uczestniczek z co najmniej jedną podejrzeniem zmiany raka jajnika (w tym węzłów chłonnych), u których centralna histopatologia (standard prawdy) potwierdziła, że ​​FL wywołany przez Gleolan jest guzem, który nie został wykryty podczas demaskowania SoC, wśród wszystkich uczestniczek spełniających kryteria kwalifikacyjne na badanie i otrzymać dowolną ilość Gleolanu.
Chirurgia (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić PPV na poziomie biopsji (tj. wydajność diagnostyczną) Gleolanu do wizualizacji w czasie rzeczywistym nowo zdiagnozowanego lub nawracającego nabłonkowego raka jajnika podczas operacji zmniejszania objętości.
Ramy czasowe: Chirurgia (dzień 1)
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) FL wywołanego przez Gleolan wśród biopsji uzyskanych od każdego uczestnika badania po operacji usunięcia masy SoC.
Chirurgia (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NX Development Corp

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristina Butler, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NXDC-OVA-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami