Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gleolan do wizualizacji nowo zdiagnozowanego lub nawracającego raka jajnika (OVA-302)

26 września 2025 zaktualizowane przez: NX Development Corp

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 preparatu Gleolan™ (chlorowodorek kwasu aminolewulinowego) w celu poprawy wizualizacji guza u pacjentek z podejrzeniem nowo rozpoznanego lub nawracającego nabłonkowego raka jajnika

To badanie fazy 3 ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, wydajności diagnostycznej i przydatności klinicznej środka obrazującego Gleolan (chlorowodorek kwasu aminolewulinowego, określanego również jako ALA HCl, ALA, 5-ALA), podawanego doustnie środka obrazującego dla rzeczywistych wykrywanie w czasie i wizualizacja de novo lub nawracającego nabłonkowego raka jajnika podczas usuwania guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 3 ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, wydajności diagnostycznej i przydatności klinicznej środka obrazującego Gleolan (chlorowodorek kwasu aminolewulinowego, określanego również jako ALA HCl, ALA, 5-ALA), podawanego doustnie środka obrazującego dla rzeczywistych wykrywanie w czasie i wizualizacja de novo lub nawracającego nabłonkowego raka jajnika podczas usuwania guza. Gleolan jest prolekiem, który jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo, tworząc fluorescencyjną cząsteczkę Protoporfiryna IX (PpIX). Doustne podanie Gleolanu prowadzi do wysoce selektywnej akumulacji PpIX w komórkach nowotworowych. Po wzbudzeniu światłem niebieskim (BL) (długość fali [λ] = 375 - 450 nm), PpIX, który nagromadził się selektywnie w tkance nowotworowej, emituje światło czerwono-fioletowe. Zjawisko to zapewnia chirurgowi wizualizację fluorescencyjną (FL) w czasie rzeczywistym tkanki złośliwej podczas operacji resekcji raka, która w przeciwnym razie nie byłaby łatwo widoczna gołym okiem.

Pacjenci oczekujący na resekcję z powodu podejrzenia nabłonkowego raka jajnika (stadium I-IV) podpiszą świadomą zgodę i zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci z rakiem jajnika z nowo zdiagnozowaną chorobą oraz pacjenci z chorobą nawracającą, uznani za medycznie kwalifikujących się do operacji zmniejszania masy guza, będą brani pod uwagę do udziału. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy badania, którzy nie byli wcześniej leczeni lub otrzymali leczenie uzupełniające i/lub odciążenie w odstępach czasu i mieli co najmniej 21-dniowy okres oczekiwania od ostatniego leczenia.

Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie w ciągu 48 godzin po zabiegu i 2 tygodni po zabiegu w celu oceny bezpieczeństwa badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristina Butler, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Zakończony
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Główny śledczy:
          • Dana Roque, MD
        • Kontakt:
          • Nancy Tait Research Coordinator
          • Numer telefonu: 410-328-3546
          • E-mail: ntait@umm.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Methodist Campus
        • Główny śledczy:
          • Amanika Kumar, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Blank, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Rekrutacyjny
        • WellSpan Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eav Lim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badanie będzie ograniczone do pacjentów z następującymi rozpoznaniami, którzy planują poddanie się chirurgicznej cytoredukcji lub odciążeniu interwałowemu: a. pierwotne rozpoznanie lub duże podejrzenie kliniczne pierwotnego nabłonkowego raka jajnika, b. podejrzenie raka nabłonka, otrzewnej lub jajowodu, c. nawracający nabłonkowy rak jajnika.

    Uwaga: uczestnicy z rozpoznaniem (a) lub (b) mogą być wcześniej nieleczeni lub otrzymywali terapię neoadiuwantową, jak wyjaśniono w Kryteriach wykluczenia 6 i 9.

  2. Przedoperacyjny obraz rezonansu magnetycznego (MRI), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub tomografii komputerowej (CT) ≤ 30 dni od włączenia do badania, dokumentujący podejrzenie guza lub podejrzenie nawrotu guza, w przypadku którego wskazane jest i zostało zaplanowane chirurgiczne usunięcie guza.
  3. Kobiety (tylko) w wieku ≥ 18 lat.
  4. Uczestnicy badania muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego oraz być odpowiednimi kandydatami do operacji chirurgicznych na SoC ośrodka.

  5. Uczestnik badania musi mieć zapis każdego parametru zgodnie z poniższą definicją:

    Bilirubina: Poniżej górnej granicy normy AspAT (SGOT): < 2,5 X górna granica normy ALT (SGPT): < 2,5 X górna granica normy Kreatynina: Poniżej górnej granicy normy LUB Klirens kreatyniny: >60 ml/min/ 1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej

  6. Osoba badana musi wykazać się umiejętnością zrozumienia dokumentu świadomej zgody oraz chęcią i umiejętnością podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Dokumenty zgody na badanie zostaną przygotowane w języku angielskim i hiszpańskim. Tłumaczenie dla uczestników nieanglojęzycznych zostanie zapewnione odpowiednio przez instytucję, zgodnie z wymaganiami.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji przez co najmniej 42 dni po jednorazowym zastosowaniu badanego leku Gleolan.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma zostać poddany laparoskopii, a jego chirurg uważa, że ​​wykonanie laparotomii/odciążenie jest mało prawdopodobne.
  2. Nadwrażliwość na kwas aminolewulenowy (ALA) lub porfiryny.
  3. Ostre lub przewlekłe rodzaje porfirii.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna.
  5. Pacjent przeszedł chemioterapię, resekcję guza lub radioterapię w ciągu 21 dni przed operacją.
  6. Sytuacje społeczne lub medyczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania (np. możliwość podróżowania w celu obserwacji lub niemożność uzyskania odpowiedniego MRI, PET lub CT przed operacją.
  7. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  8. Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia eksperymentalnego w ciągu 21 dni bezpośrednio poprzedzających lub po podaniu badanego leku.
  9. Jednoczesne stosowanie innych substancji potencjalnie fototoksycznych (np. ziele dziurawca, gryzeofulwina, diuretyki tiazydowe, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny) oraz preparatów miejscowych zawierających ALA przez 24 godziny w okresie okołooperacyjnym.
  10. Niechęć uczestnika badania do podpisania zgody lub powrotu na kolejne wizyty po operacji.
  11. Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby uczestnika badania jako realnego kandydata do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący Gleolan
Wszyscy pacjenci w tym ramieniu otrzymają Gleolan i zostaną poddani śródoperacyjnemu badaniu obrazowemu
Lek: Gleolan
Gleolan jest prolekiem, który jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo, tworząc fluorescencyjną cząsteczkę Protoporfiryna IX (PpIX). Doustne podanie Gleolanu prowadzi do wysoce selektywnej akumulacji PpIX w komórkach nowotworowych. Po wzbudzeniu światłem niebieskim (BL) (długość fali [λ] = 375 - 450 nm), PpIX, który nagromadził się selektywnie w tkance nowotworowej, emituje światło czerwono-fioletowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie przydatności klinicznej Gleolanu do wykrywania nabłonkowej tkanki raka jajnika niewykrytej podczas operacji usunięcia masy SoC.
Ramy czasowe: Chirurgia (dzień 1)
Odsetek uczestniczek z co najmniej jedną podejrzeniem zmiany raka jajnika (w tym węzłów chłonnych), u których centralna histopatologia (standard prawdy) potwierdziła, że ​​FL wywołany przez Gleolan jest guzem, który nie został wykryty podczas demaskowania SoC, wśród wszystkich uczestniczek spełniających kryteria kwalifikacyjne na badanie i otrzymać dowolną ilość Gleolanu.
Chirurgia (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić PPV na poziomie biopsji (tj. wydajność diagnostyczną) Gleolanu do wizualizacji w czasie rzeczywistym nowo zdiagnozowanego lub nawracającego nabłonkowego raka jajnika podczas operacji zmniejszania objętości.
Ramy czasowe: Chirurgia (dzień 1)
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) FL wywołanego przez Gleolan wśród biopsji uzyskanych od każdego uczestnika badania po operacji usunięcia masy SoC.
Chirurgia (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NX Development Corp

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina Butler, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: John McBroom, MD, Luminis Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NXDC-OVA-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Gleolan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj