Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Treningu Umiejętności Motywacyjnych (MST) (MST)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Alice Saperstein, PhD, Columbia University

Trening umiejętności motywacyjnych w celu poprawy wyników funkcjonalnych osób ze schizofrenią

Badanie to odbędzie się w czterech przychodniach obsługujących osoby dorosłe z poważnymi chorobami psychicznymi. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od N=80 osób z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM)-5, spełniających kryteria włączenia/wyłączenia, aby wziąć udział w randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym trening umiejętności motywacyjnych (MST) z grupa Kontroli Zdrowych Zachowań (HBC). Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają ocenę wyjściową, w tym oceny socjodemograficzne i psychospołeczne, miary motywacji, osiągania celów i jakości życia, a także miary umiejętności wykonawczych, funkcjonowania społeczności i nasilenia objawów psychiatrycznych. Zarówno MST, jak i HBC będą realizowane jako terapie grupowe raz w tygodniu. Faza leczenia trwa około 12-14 tygodni. MST skupi się na wiedzy motywacyjnej i umiejętnościach samoregulacji, podczas gdy HBC skupi się na zdrowiu fizycznym i umiejętnościach związanych ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest głównym problemem zdrowia publicznego związanym z podstawowymi deficytami motywacyjnymi, które należą do najsilniejszych predyktorów upośledzonych wyników funkcjonalnych. Bez motywacji ludzie nie są w stanie utrzymać swoich celów zawodowych lub edukacyjnych, angażować się w leczenie i regularnie uczestniczyć w zdrowych decyzjach życiowych. Obecne farmakologiczne i psychospołeczne metody leczenia schizofrenii wykazały ograniczoną skuteczność w łagodzeniu tego podstawowego objawu. Trening Umiejętności Motywacyjnych (MST) to nowatorska interwencja, która odpowiada na tę potrzebę kliniczną. Założeniem MST jest to, że wiedza o swoim poziomie i źródłach motywacji leży u podstaw zdolności do regulowania (tj. rozumienia i zarządzania) motywacją, a samoregulacja motywacji może z kolei ułatwiać inicjowanie zadań i wytrwałość. Ułatwiając zachowanie ukierunkowane na cel, MST ma na celu poprawę codziennego funkcjonowania i osiągania celów u osób ze schizofrenią. MST uczy ludzi o motywacji i sposobach samoregulacji motywacji, wzmacniając jednostki, aby stały się aktywnymi agentami w kontrolowaniu własnej motywacji i zachowania. W tym badaniu zastosowano dwufazowy model testów interwencyjnych w celu ustalenia wykonalności, akceptowalności i pilotażowej skuteczności MST u osób dorosłych w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem ze spektrum schizofrenii. Początkowa otwarta próba MST w jednej przychodni zapewni interesariuszom informacje na temat dopuszczalności i klinicznej użyteczności treści i formatu MST, informując o udoskonaleniach podręcznika leczenia. Kolejna randomizowana, kontrolowana próba przetestuje skuteczność MST w porównaniu z grupą kontroli zdrowego zachowania (HBC), obie przeprowadzone w kontekście rutynowych usług ukierunkowanych na powrót do zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Rekrutacyjny
        • The Bridge, Inc.
        • Kontakt:
          • Kizzy Massey
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York State Office of Mental Health
        • Kontakt:
          • Alice Medalia, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. DSM-5 Diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  3. Stabilny medycznie i psychiatrycznie stan pacjenta ambulatoryjnego
  4. Płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Oznaki niepełnosprawności intelektualnej udokumentowane w historii medycznej lub mierzone na podstawie szacunkowego ilorazu inteligencji (IQ) przed chorobą < 70
  2. Ciężkie używanie substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy określone według kryteriów DSM-5
  3. Stan neurologiczny powodujący chorobę mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening Umiejętności Motywacyjnych (MST)
MST to cotygodniowa grupowa interwencja treningowa, której celem jest pogłębienie wiedzy na temat własnego poziomu i źródeł motywacji, umiejętności monitorowania i regulowania (zrozumienia i zarządzania) motywacją, aby lepiej inicjować i podtrzymywać zachowania ukierunkowane na cel
Behawioralne: Trening Umiejętności Motywacyjnych
Uczestnicy przeprowadzą ocenę wyjściową, będą przechodzić cotygodniowe sesje MST w formacie grupowym przez okres 12 tygodni, a następnie powtórzą zestaw ocen od linii podstawowej natychmiast po zakończeniu leczenia i 2 miesiące później.
Inne nazwy:
  • MST
Aktywny komparator: Grupa Kontroli Zdrowych Zachowań
HBC to cotygodniowa interwencja grupowa, która zapewnia psychoedukację i trening umiejętności, aby pomóc jednostkom poprawić zdrowie fizyczne
Behawioralne: Grupa Kontroli Zdrowych Zachowań
Uczestnicy przeprowadzą ocenę wyjściową, przejdą cotygodniowe sesje HBC w formacie grupowym przez okres 12 tygodni i powtórzą baterię oceny od linii podstawowej natychmiast po zakończeniu leczenia i 2 miesiące później.
Inne nazwy:
  • HBC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala motywacji i przyjemności (MAPA)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
MAP to 9-punktowy oceniany przez ankieterów miernik motywacji, przyjemności i zaangażowania w pracę, szkołę, rekreację i zajęcia społeczne. Całkowity wynik MAP jest sumą wszystkich pozycji z możliwym zakresem od 0 do 36, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
5 miesięcy
Skalowanie realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
GAS mierzy postępy w osiąganiu osobistych celów, oceniane wzdłuż kontinuum z góry określonych pomyślnych wyników w skali od 0 do 10. Pojedyncza ocena służy do ilościowego określenia osiągnięcia celu, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości życia Heinricha (QLS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
QLS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia psychospołeczny wynik funkcjonalny. QLS jest oceniany poprzez zsumowanie 7 elementów odzwierciedlających cztery domeny: funkcjonowanie interpersonalne, podstawy intrapsychiczne, funkcja roli instrumentalnej oraz wspólne obiekty/czynności. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
5 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala deficytów Barkleya w funkcjonowaniu wykonawczym — wersja skrócona (BDEFS-SF)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
BDEFS-SF to samoopisowa miara umiejętności wykonawczych związanych z zachowaniami ukierunkowanymi na cel. Wynik podsumowujący jest sumą wszystkich 20 pozycji, z których każda oceniana jest na 4-punktowej skali, w zakresie od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie dysfunkcji wykonawczych.
5 miesięcy
Specyficzne poziomy funkcjonowania (SLOF)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
SLOF ocenia funkcjonowanie każdej pozycji ocenianej na 5-punktowej skali mierzącej funkcjonowanie fizyczne, umiejętności opieki osobistej, relacje międzyludzkie, akceptację społeczną, aktywność w życiu społeczności i umiejętności pracy. Wyniki w każdej domenie to suma wszystkich elementów domeny z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi lepsze funkcjonowanie.
5 miesięcy
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (SCI-PANSS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
SCI-PANSS to częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający objawy zaburzeń psychotycznych. Pozycje są oceniane od 1 do 7. Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji, w zakresie od 30-210, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alice Saperstein, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAU8435
  • 1R34MH129552-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 8394-2 (Inny identyfikator: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Lista wszystkich danych, które mają być zebrane w związku z tym badaniem klinicznym, zostanie przesłana do archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH). Dane opisowe i surowe będą przekazywane co pół roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nieopublikowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane przed zakończeniem badania i zostaną udostępnione w ciągu jednego roku po zakończeniu projektu lub po opublikowaniu danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane i materiały zostaną udostępnione do badań śledczym pracującym w ramach Federal Wide Assurance, którzy spełniają środki bezpieczeństwa i kryteria umowy dotyczącej korzystania z danych związane z archiwum danych NIMH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami