Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacje metaboliczne do utraty wagi zi bez ćwiczeń (WAX)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan

Cel nauki:

Połączenie ograniczenia kalorycznego i ćwiczeń jest najczęstszym leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zaburzeń związanych z otyłością, jednak niewiele wiemy o tym, jak te dwie bardzo różne metody leczenia współpracują ze sobą. Głębsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw korzyści zdrowotnych wynikających z dodania ćwiczeń do programu odchudzania nie tylko pomoże w wysiłkach na rzecz optymalizacji skuteczniejszych interwencji związanych ze stylem życia, ale może również odkryć nowe cele w leczeniu/zapobieganiu chorobom związanym z otyłością.

Chociaż redukcja tkanki tłuszczowej jest podstawową adaptacją do utraty wagi, prawie nic nie wiemy o wpływie ćwiczeń na zmiany strukturalne i funkcjonalne w obrębie tkanki tłuszczowej, które mogą dodatkowo poprawić zdrowie metaboliczne. Jest to bardzo ważne, ponieważ wiele metabolicznych powikłań zdrowotnych związanych z otyłością jest ściśle powiązanych z nieprawidłowościami w brzusznej tkance tłuszczowej. Twierdzimy, że modyfikacje tkanki tłuszczowej brzucha wywołane wysiłkiem fizycznym ujawnią trwałe korzyści zdrowotne, nawet jeśli odzyska się trochę wagi

Podsumowanie badania:

Faza 10% utraty masy ciała — udział uczestnika w badaniu będzie obejmował serię testów metabolicznych przed, w punkcie środkowym i po przejściu programu 10% utraty wagi (z treningiem fizycznym lub bez, w zależności od randomizacji grupy). W tym czasie badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych grup eksperymentalnych:

  1. Grupa ćwiczeń o umiarkowanej intensywności ciągłego treningu (MICT).
  2. Brak grupy ćwiczącej (kontrolnej).

Faza kontrolna: Po zakończeniu badań metabolicznych po utracie wagi wszystkie związane z badaniem diety i nadzór nad ćwiczeniami zostaną zakończone, a badani będą mogli swobodnie dokonywać własnych wyborów dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych/zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Osoby badane zostaną następnie poproszone o wykonanie dalszych badań po 2, 4 i 6 miesiącach od utraty wagi.

Całkowity udział w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie prawdopodobnie około 10-13 miesięcy (4-7 miesięcy w fazie odchudzania, 6 miesięcy w fazie obserwacji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Jeff F Horowitz, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek: 18-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała: 30-40 kg/m2
  • Stabilna waga (± 3 kg przez okres dłuższy lub równy około 2 miesięcy)
  • Brak regularnie zaplanowanych ćwiczeń/aktywności fizycznej
  • Kobiety muszą mieć regularne miesiączki i muszą być przed menopauzą

Kryteria wyłączenia

  • nieprawidłowości EKG
  • Dowody / historia choroby układu krążenia, cukrzycy lub innej choroby metabolicznej
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów lub glukozy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Używanie tytoniu lub e-papierosów
  • Wcześniejsze doświadczenie nadwrażliwości na insulinę, ludzką albuminę i chlorek potasu we wstrzyknięciu.
  • Alergie/nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego (np. lidokaina)
  • Historia hiperkaliemii lub możliwość rozwoju hiperkaliemii (w tym między innymi przyjmowanie leków, które mogą wywoływać hiperkaliemię, takich jak glikozydy nasercowe lub leki moczopędne oszczędzające potas)
  • Leki przeciwzakrzepowe (np. kumadyna, rywaroksaban) oraz alergia/wrażliwość na lidokainę są kryteriami wykluczenia z procedury biopsji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń o umiarkowanej intensywności ciągłego treningu (MICT).
45 minut ciągłych ćwiczeń w stanie ustalonym przy 70% maksymalnego tętna przez całą fazę badania polegającą na utracie 10% masy ciała
Behawioralne: Ćwiczenia MICT
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą wykonywać ciągłe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności 4 dni w tygodniu.
Eksperymentalny: Brak ćwiczeń (kontrola)
pozostawać w pozycji siedzącej (brak planowanych ćwiczeń fizycznych) przez cały czas trwania fazy badania, w której uzyskano 10% utratę masy ciała
Behawioralne: Brak ćwiczeń (kontrola)
Osoby przydzielone losowo do tej grupy pozostaną w pozycji siedzącej przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 godziny
klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna zostanie użyta do ilościowego określenia obwodowej wrażliwości na insulinę
2 godziny
Obrót kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 2 godziny
metody infuzji znaczników stabilnych izotopów zostaną wykorzystane do oceny obrotu kwasów tłuszczowych
2 godziny
Kapilaryzacja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 minut
mierzono immunohistochemicznie przy użyciu przeciwciała dla CD31, oznaczano ilościowo przy użyciu oprogramowania ImageJ
30 minut
Zwłóknienie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 minut
mierzono histologicznie przy użyciu Sirus Red Staining, oceniano ilościowo przy użyciu oprogramowania ImageJ
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy ciała zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia 10% interwencji odchudzającej
6 miesięcy
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 minut
Masa tkanki tłuszczowej zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
30 minut
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 2 godziny
Test, w którym podaje się glukozę, a następnie pobiera się próbki krwi w celu określenia, jak szybko jest ona usuwana z krwi, zostanie przeprowadzony podczas każdej wizyty klinicznej
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Horowitz, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00220220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami