Adaptacje metaboliczne do utraty wagi zi bez ćwiczeń (WAX)
Cel nauki:
Połączenie ograniczenia kalorycznego i ćwiczeń jest najczęstszym leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zaburzeń związanych z otyłością, jednak niewiele wiemy o tym, jak te dwie bardzo różne metody leczenia współpracują ze sobą. Głębsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw korzyści zdrowotnych wynikających z dodania ćwiczeń do programu odchudzania nie tylko pomoże w wysiłkach na rzecz optymalizacji skuteczniejszych interwencji związanych ze stylem życia, ale może również odkryć nowe cele w leczeniu/zapobieganiu chorobom związanym z otyłością.
Chociaż redukcja tkanki tłuszczowej jest podstawową adaptacją do utraty wagi, prawie nic nie wiemy o wpływie ćwiczeń na zmiany strukturalne i funkcjonalne w obrębie tkanki tłuszczowej, które mogą dodatkowo poprawić zdrowie metaboliczne. Jest to bardzo ważne, ponieważ wiele metabolicznych powikłań zdrowotnych związanych z otyłością jest ściśle powiązanych z nieprawidłowościami w brzusznej tkance tłuszczowej. Twierdzimy, że modyfikacje tkanki tłuszczowej brzucha wywołane wysiłkiem fizycznym ujawnią trwałe korzyści zdrowotne, nawet jeśli odzyska się trochę wagi
Podsumowanie badania:
Faza 10% utraty masy ciała — udział uczestnika w badaniu będzie obejmował serię testów metabolicznych przed, w punkcie środkowym i po przejściu programu 10% utraty wagi (z treningiem fizycznym lub bez, w zależności od randomizacji grupy). W tym czasie badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych grup eksperymentalnych:
- Grupa ćwiczeń o umiarkowanej intensywności ciągłego treningu (MICT).
- Brak grupy ćwiczącej (kontrolnej).
Faza kontrolna: Po zakończeniu badań metabolicznych po utracie wagi wszystkie związane z badaniem diety i nadzór nad ćwiczeniami zostaną zakończone, a badani będą mogli swobodnie dokonywać własnych wyborów dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych/zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Osoby badane zostaną następnie poproszone o wykonanie dalszych badań po 2, 4 i 6 miesiącach od utraty wagi.
Całkowity udział w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie prawdopodobnie około 10-13 miesięcy (4-7 miesięcy w fazie odchudzania, 6 miesięcy w fazie obserwacji).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suzette M Howton
- Numer telefonu: 734-647-9850
- E-mail: suzetter@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Główny śledczy:
- Jeff F Horowitz, PhD
-
Kontakt:
- Suzette Howton
- Numer telefonu: 7346479850
- E-mail: suzetter@med.umich.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek: 18-40 lat
- Wskaźnik masy ciała: 30-40 kg/m2
- Stabilna waga (± 3 kg przez okres dłuższy lub równy około 2 miesięcy)
- Brak regularnie zaplanowanych ćwiczeń/aktywności fizycznej
- Kobiety muszą mieć regularne miesiączki i muszą być przed menopauzą
Kryteria wyłączenia
- nieprawidłowości EKG
- Dowody / historia choroby układu krążenia, cukrzycy lub innej choroby metabolicznej
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów lub glukozy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Używanie tytoniu lub e-papierosów
- Wcześniejsze doświadczenie nadwrażliwości na insulinę, ludzką albuminę i chlorek potasu we wstrzyknięciu.
- Alergie/nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego (np. lidokaina)
- Historia hiperkaliemii lub możliwość rozwoju hiperkaliemii (w tym między innymi przyjmowanie leków, które mogą wywoływać hiperkaliemię, takich jak glikozydy nasercowe lub leki moczopędne oszczędzające potas)
- Leki przeciwzakrzepowe (np. kumadyna, rywaroksaban) oraz alergia/wrażliwość na lidokainę są kryteriami wykluczenia z procedury biopsji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń o umiarkowanej intensywności ciągłego treningu (MICT).
45 minut ciągłych ćwiczeń w stanie ustalonym przy 70% maksymalnego tętna przez całą fazę badania polegającą na utracie 10% masy ciała
|
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą wykonywać ciągłe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności 4 dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Brak ćwiczeń (kontrola)
pozostawać w pozycji siedzącej (brak planowanych ćwiczeń fizycznych) przez cały czas trwania fazy badania, w której uzyskano 10% utratę masy ciała
|
Osoby przydzielone losowo do tej grupy pozostaną w pozycji siedzącej przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 godziny
|
klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna zostanie użyta do ilościowego określenia obwodowej wrażliwości na insulinę
|
2 godziny
|
|
Obrót kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
metody infuzji znaczników stabilnych izotopów zostaną wykorzystane do oceny obrotu kwasów tłuszczowych
|
2 godziny
|
|
Kapilaryzacja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
mierzono immunohistochemicznie przy użyciu przeciwciała dla CD31, oznaczano ilościowo przy użyciu oprogramowania ImageJ
|
30 minut
|
|
Zwłóknienie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
mierzono histologicznie przy użyciu Sirus Red Staining, oceniano ilościowo przy użyciu oprogramowania ImageJ
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia 10% interwencji odchudzającej
|
6 miesięcy
|
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Masa tkanki tłuszczowej zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
30 minut
|
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Test, w którym podaje się glukozę, a następnie pobiera się próbki krwi w celu określenia, jak szybko jest ona usuwana z krwi, zostanie przeprowadzony podczas każdej wizyty klinicznej
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Horowitz, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00220220
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .