Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa „kropli do oczu na bazie kwasu hialuronowego (HA)” stosowanych w łagodzeniu objawów suchego oka

26 marca 2024 zaktualizowane przez: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Interwencyjne, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu oceny działania i bezpieczeństwa „kropli do oczu na bazie kwasu hialuronowego (HA)” stosowanych w łagodzeniu objawów suchego oka.

Zespół suchego oka (DED), zwany także suchym zapaleniem rogówki i spojówek, jest częstym schorzeniem oczu charakteryzującym się utratą homeostazy filmu łzowego i stanem zapalnym powierzchni oka. Typowe objawy DED to podrażnienie, dyskomfort, niewyraźne lub zmienne widzenie.

Sztuczne łzy dostępne bez recepty (OTC) są zazwyczaj pierwszą linią leczenia suchego oka; mają uzupełniać łzy pokrywające powierzchnię oka. Produkty OTC naśladują różne warstwy filmu łzowego w celu utrzymania nawilżenia oka.

HA występuje w wyższych stężeniach w ciele szklistym oka, chrząstce i płynie maziowym. Jako składnik filmu łzowego HA zwiększa lepkość filmu łzowego oraz nawilża i natłuszcza powierzchnię oka. HA posiada naturalne właściwości zatrzymywania wody, lepkosprężystość i sprzyja gojeniu się nabłonka rogówki i spojówki.

Z tych powodów zaplanowano interwencyjne, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu oceny działania i bezpieczeństwa „kropli do oczu na bazie HA” stosowanych zgodnie z przeznaczeniem w celu złagodzenia objawów suchego oka.

Celem badania PMCF jest potwierdzenie działania, zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczących spodziewanych zdarzeń niepożądanych oraz wykrycie potencjalnych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem „kropli do oczu na bazie HA” zgodnie z IFU.

„Krople do oczu na bazie kwasu hialuronowego (HA)” to wyroby medyczne stosowane w celu złagodzenia dyskomfortu spowodowanego suchością oka (z przyczyn wewnętrznych i/lub zewnętrznych), noszenia soczewek kontaktowych i/lub operacji oka.

Każdy Uczestnik, po podpisaniu Formularza Świadomej Zgody, wejdzie w fazę przesiewową i wyjściową (2 wizyty będą się pokrywać), podczas której zostaną zakończone podstawowe procedury.

Podczas wizyty wyjściowej (V0), jeden z produktów „kropli do oczu na bazie kwasu hialuronowego (HA)” może zostać wydany włączonym Osobnikom, w zależności od oceny klinicznej Badacza i ciężkości choroby.

Pacjent wykona 2 wizyty na miejscu (V0 i V2/EOS). W celu monitorowania bezpieczeństwa zaplanowano 1 kontakt telefoniczny (V1) w celu sprawdzenia potencjalnych zdarzeń niepożądanych (AE) i jednoczesnego przyjmowania leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF);
  • Mężczyźni i kobiety W wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF;
  • Pacjenci z dyskomfortem ocznym z powodu suchego oka z przyczyn wewnętrznych i (lub) zewnętrznych, noszący soczewki kontaktowe i (lub) po operacji oczu;
  • Chęć niestosowania innych kropli do oczu przez cały okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne - różne - stany kliniczne oczu (np. jaskra);
  • Podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki IP;
  • Inne istotne klinicznie i niekontrolowane patologie, które mogą wpływać na wyniki badania (np. choroby reumatyczne, cukrzyca);
  • Udział w innym badaniu naukowym;
  • Niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku, testach i badaniach;
  • Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia kroplami do oczu
Urządzenie: Krople do oczu z kwasem hialuronowym
Krople do oczu na bazie kwasu hialuronowego (HA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w teście Schirmera I: w celu oceny działania „kropli do oczu na bazie HA” stosowanych w celu złagodzenia objawów suchego oka spowodowanych zarówno przyczynami wewnętrznymi, jak i zewnętrznymi, za pomocą testu Schirmera I
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) po 1 miesiącu (EOS/V2 = dzień 30)
Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) po 1 miesiącu (EOS/V2 = dzień 30)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI): ocena działania „kropli do oczu na bazie HA” stosowanych w celu złagodzenia uczucia dyskomfortu w oku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) po 1 miesiącu (EOS/V2 = dzień 30)
Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) po 1 miesiącu (EOS/V2 = dzień 30)
Zmiana czasu przerwania łez (TBUT): w celu oceny skuteczności „kropli do oczu na bazie HA” stosowanych w celu złagodzenia stresu okulistycznego spowodowanego długotrwałym używaniem soczewek kontaktowych lub powierzchniową operacją oka, za pomocą testu TBUT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) po 1 miesiącu (EOS/V2 = dzień 30)
Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) po 1 miesiącu (EOS/V2 = dzień 30)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji „kropli do oczu na bazie HA” za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) – ocena objawów związanych z zespołem suchego oka (pieczenie, zmęczenie, dyskomfort, zaczerwienienie)
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30)
Wizualna Skala Analogiczna Minimalna wartość = 0 Maksymalna wartość = 10 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30)
Ocena zadowolenia pacjenta z „kropli do oczu na bazie HA” za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30)
Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COC-R1-HA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami