Badanie PMCF mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa „kropli do oczu na bazie kwasu hialuronowego (HA)” stosowanych w łagodzeniu objawów suchego oka
Interwencyjne, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu oceny działania i bezpieczeństwa „kropli do oczu na bazie kwasu hialuronowego (HA)” stosowanych w łagodzeniu objawów suchego oka.
Zespół suchego oka (DED), zwany także suchym zapaleniem rogówki i spojówek, jest częstym schorzeniem oczu charakteryzującym się utratą homeostazy filmu łzowego i stanem zapalnym powierzchni oka. Typowe objawy DED to podrażnienie, dyskomfort, niewyraźne lub zmienne widzenie.
Sztuczne łzy dostępne bez recepty (OTC) są zazwyczaj pierwszą linią leczenia suchego oka; mają uzupełniać łzy pokrywające powierzchnię oka. Produkty OTC naśladują różne warstwy filmu łzowego w celu utrzymania nawilżenia oka.
HA występuje w wyższych stężeniach w ciele szklistym oka, chrząstce i płynie maziowym. Jako składnik filmu łzowego HA zwiększa lepkość filmu łzowego oraz nawilża i natłuszcza powierzchnię oka. HA posiada naturalne właściwości zatrzymywania wody, lepkosprężystość i sprzyja gojeniu się nabłonka rogówki i spojówki.
Z tych powodów zaplanowano interwencyjne, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu oceny działania i bezpieczeństwa „kropli do oczu na bazie HA” stosowanych zgodnie z przeznaczeniem w celu złagodzenia objawów suchego oka.
Celem badania PMCF jest potwierdzenie działania, zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczących spodziewanych zdarzeń niepożądanych oraz wykrycie potencjalnych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem „kropli do oczu na bazie HA” zgodnie z IFU.
„Krople do oczu na bazie kwasu hialuronowego (HA)” to wyroby medyczne stosowane w celu złagodzenia dyskomfortu spowodowanego suchością oka (z przyczyn wewnętrznych i/lub zewnętrznych), noszenia soczewek kontaktowych i/lub operacji oka.
Każdy Uczestnik, po podpisaniu Formularza Świadomej Zgody, wejdzie w fazę przesiewową i wyjściową (2 wizyty będą się pokrywać), podczas której zostaną zakończone podstawowe procedury.
Podczas wizyty wyjściowej (V0), jeden z produktów „kropli do oczu na bazie kwasu hialuronowego (HA)” może zostać wydany włączonym Osobnikom, w zależności od oceny klinicznej Badacza i ciężkości choroby.
Pacjent wykona 2 wizyty na miejscu (V0 i V2/EOS). W celu monitorowania bezpieczeństwa zaplanowano 1 kontakt telefoniczny (V1) w celu sprawdzenia potencjalnych zdarzeń niepożądanych (AE) i jednoczesnego przyjmowania leków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF);
- Mężczyźni i kobiety W wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF;
- Pacjenci z dyskomfortem ocznym z powodu suchego oka z przyczyn wewnętrznych i (lub) zewnętrznych, noszący soczewki kontaktowe i (lub) po operacji oczu;
- Chęć niestosowania innych kropli do oczu przez cały okres leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Inne - różne - stany kliniczne oczu (np. jaskra);
- Podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki IP;
- Inne istotne klinicznie i niekontrolowane patologie, które mogą wpływać na wyniki badania (np. choroby reumatyczne, cukrzyca);
- Udział w innym badaniu naukowym;
- Niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku, testach i badaniach;
- Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia kroplami do oczu
|
Krople do oczu na bazie kwasu hialuronowego (HA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w teście Schirmera I: w celu oceny działania „kropli do oczu na bazie HA” stosowanych w celu złagodzenia objawów suchego oka spowodowanych zarówno przyczynami wewnętrznymi, jak i zewnętrznymi, za pomocą testu Schirmera I
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) po 1 miesiącu (EOS/V2 = dzień 30)
|
Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) po 1 miesiącu (EOS/V2 = dzień 30)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI): ocena działania „kropli do oczu na bazie HA” stosowanych w celu złagodzenia uczucia dyskomfortu w oku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) po 1 miesiącu (EOS/V2 = dzień 30)
|
Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) po 1 miesiącu (EOS/V2 = dzień 30)
|
|
|
Zmiana czasu przerwania łez (TBUT): w celu oceny skuteczności „kropli do oczu na bazie HA” stosowanych w celu złagodzenia stresu okulistycznego spowodowanego długotrwałym używaniem soczewek kontaktowych lub powierzchniową operacją oka, za pomocą testu TBUT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) po 1 miesiącu (EOS/V2 = dzień 30)
|
Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) po 1 miesiącu (EOS/V2 = dzień 30)
|
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji „kropli do oczu na bazie HA” za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) – ocena objawów związanych z zespołem suchego oka (pieczenie, zmęczenie, dyskomfort, zaczerwienienie)
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30)
|
Wizualna Skala Analogiczna Minimalna wartość = 0 Maksymalna wartość = 10 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30)
|
|
Ocena zadowolenia pacjenta z „kropli do oczu na bazie HA” za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30)
|
Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby aparatu łzowego
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Choroby oczu
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Wiskosuplementy
- Roztwory okulistyczne
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- COC-R1-HA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .