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Studio PMCF per valutare le prestazioni e la sicurezza dei "colliri a base di acido ialuronico (HA)" utilizzati per alleviare i sintomi dell'occhio secco

26 marzo 2024 aggiornato da: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Uno studio interventistico, non comparativo, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) a centro singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza dei "colliri a base di acido ialuronico (HA)" utilizzati per alleviare i sintomi dell'occhio secco.

La malattia dell'occhio secco (DED), chiamata anche cheratocongiuntivite secca, è una condizione oculare comune caratterizzata da una perdita dell'omeostasi del film lacrimale e da un'infiammazione della superficie oculare. I sintomi tipici della DED includono irritazione, disagio, visione offuscata o fluttuante.

Le lacrime artificiali da banco (OTC) sono in genere la prima linea di trattamento dell'occhio secco; hanno lo scopo di integrare le lacrime che coprono la superficie dell'occhio. I prodotti OTC imitano i diversi strati del film lacrimale per mantenere l'idratazione oculare.

L'HA si trova in concentrazioni più elevate nell'umor vitreo dell'occhio, nella cartilagine e nel liquido sinoviale. Come componente del film lacrimale, l'HA aumenta la viscosità del film lacrimale e idrata e lubrifica la superficie oculare. L'HA possiede proprietà intrinseche di ritenzione idrica, viscoelasticità e favorisce la guarigione dell'epitelio corneale e congiuntivale.

Per questi motivi, è stato pianificato uno studio interventistico, non comparativo, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) a centro singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza dei "colliri a base di HA" utilizzati come destinati ad alleviare i sintomi dell'occhio secco.

Gli obiettivi dello studio PMCF sono la conferma delle prestazioni, la raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza relativi agli eventi avversi previsti e il rilevamento di potenziali eventi avversi inattesi associati all'uso di "colliri a base di HA" secondo le IFU.

I "colliri a base di Acido Ialuronico (HA)" sono dispositivi medici destinati a migliorare il disagio dovuto alla secchezza oculare (per cause intrinseche e/o estrinseche), all'uso di lenti a contatto e/o alla chirurgia oculare.

Ogni Soggetto, dopo aver firmato il Modulo di Consenso Informato, entrerà nella fase di screening e baseline (le 2 visite coincideranno) durante la quale verranno completate le procedure di baseline.

Alla visita basale (V0), uno dei prodotti "Collirio a base di acido ialuronico (HA)" può essere somministrato ai soggetti arruolati, a seconda della valutazione clinica dello sperimentatore e della gravità della malattia.

Il paziente eseguirà 2 visite in loco (V0 e V2/EOS). Per monitorare la sicurezza, è previsto 1 contatto telefonico (V1) per verificare potenziali eventi avversi (AE) e la concomitante assunzione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato del paziente (ICF) firmato;
  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF;
  • Pazienti con disturbi oftalmici dovuti a secchezza oculare per cause intrinseche e/o estrinseche, portatori di lenti a contatto e/o interventi chirurgici agli occhi;
  • DISPOSIZIONE a non utilizzare altri colliri durante l'intero periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Altre - diverse - condizioni cliniche degli occhi (ad es. glaucoma);
  • Sospetto abuso di alcol o droghe;
  • Ipersensibilità o allergia nota ai componenti IP;
  • Altre patologie clinicamente significative e non controllate che possono interferire con i risultati dello studio (ad es. malattie reumatiche, diabete);
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale;
  • Incapacità di seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco, test ed esami;
  • Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio per trattamento collirio
Dispositivo: Gocce oculari all'acido ialuronico
Collirio a base di acido ialuronico (HA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nel test di Schirmer I: per valutare le prestazioni dei "colliri a base di HA" utilizzati per alleviare i sintomi dell'occhio secco dovuti a cause sia intrinseche che estrinseche, attraverso il test di Schirmer I
Lasso di tempo: Dal basale (V0 = giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = giorno 30)
Dal basale (V0 = giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = giorno 30)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI): per valutare le prestazioni dei "colliri a base di HA" utilizzati per alleviare la sensazione di disagio oculare
Lasso di tempo: Dal basale (V0 = giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = giorno 30)
Dal basale (V0 = giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = giorno 30)
Change in Tear Break-up Time (TBUT): per valutare le prestazioni dei "colliri a base di HA" utilizzati per alleviare lo stress oftalmico dovuto all'uso prolungato di lenti a contatto o chirurgia oculare superficiale, attraverso il test TBUT
Lasso di tempo: Dal basale (V0 = giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = giorno 30)
Dal basale (V0 = giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = giorno 30)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del "collirio a base di HA" attraverso la scala analogica visiva (VAS) - valutazione dei sintomi correlati alla malattia dell'occhio secco (bruciore, affaticamento, fastidio, arrossamento)
Lasso di tempo: Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30)
Scala Visual Analogica Valore minimo = 0 Valore massimo = 10 Punteggi più alti significano un risultato migliore
Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30)
Valutare la soddisfazione del paziente del "collirio a base di HA" attraverso una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30)
Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COC-R1-HA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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