Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kliniczny technologii sztucznej inteligencji opartych na ultradźwiękach wewnątrznaczyniowych (INNOVATE-PCI)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Wpływ nowych technologii sztucznej inteligencji opartych na ultrasonografii wewnątrznaczyniowej na redukcję zdarzeń po przezskórnej interwencji wieńcowej (INNOVATE-PCI)

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem w rzeczywistej praktyce, mającym na celu zweryfikowanie skuteczności diagnostycznej i wpływu klinicznego modeli opartych na angiografii wieńcowej i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) opracowanych przez uczenie maszynowe (ML).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena wydajności i wpływu prognostycznego koronarografii i algorytmów opartych na IVUS na podejmowanie decyzji i optymalizację stentu w wieloośrodkowej kohorcie prospektywnej. Między styczniem 2020 a czerwcem 2025 roku z 15 ośrodków w Korei Południowej zostanie włączonych łącznie 3000 pacjentów, u których wykonano koronarografię (± FFR) i u których stwierdzono co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające PCI (jako winowajcę). Ponadto odroczone zmiany chorobowe z wizualnie szacowanym zwężeniem średnicy >30% zostaną ocenione jako niewinne. Krótki projekt badania jest przedstawiony na poniższym rysunku.

Nadzorowane algorytmy ML obejmują: 1) algorytmy oparte na angiografii i IVUS do przewidywania FFR, 2) algorytm oparty na IVUS do charakteryzowania płytek, 3) algorytm oparty na IVUS do przewidywania rozszerzania stentu oraz 4) algorytm oparty na IVUS po stentowaniu do przewidywanie uszkodzenia stentu. W kohorcie prospektywnej oceniane będą wyniki każdego modelu. Ta rejestracyjna próba składająca się z leczonych (winowatych) i odroczonych (niewinnych) zmian wieńcowych ma dwa następujące główne cele; 1) Głównym celem w leczonych (winowatych) zmianach jest obserwacja wpływu zintegrowanego modelu ML na rozwój związanej z winowajcą 2-letniej niewydolności naczynia docelowego (TVF). 2) Głównymi celami w odroczonych (niewinnych) zmianach jest zobaczenie wpływu zintegrowanego modelu ML na rozwój niezwiązanych z winowajcą 2-letnich TVF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Yoon-Haeng Cho, MD
        • Główny śledczy:
          • Yoon-Haeng Cho, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Główny śledczy:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Ho Heo, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeong-Ho Heo, MD
      • Changwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Główny śledczy:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Chuncheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Cheol-Hyeon Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Cheol-Hyeon Lee, MD
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Kyu-Sup Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Kyu-Sup Lee, MD
      • Gangneung, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Han-bit Park, MD
      • Jeonju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Jesushospital
        • Kontakt:
          • Jong-Pil Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Jong-Pil Park, MD
      • Sejong, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jae-Hwan Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Hoon Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Jung-Hoon Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang-Hoon Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Chang-Hoon Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Seung-Whan Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jong-Young Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jong-Young Lee, MD
      • Suwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Her, MD
        • Główny śledczy:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Gyung-Min Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Gyung-Min Park, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Między lutym 2020 a czerwcem 2025 łącznie 3000 pacjentów, u których wykonano koronarografię (± FFR) i u których stwierdzono co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające PCI (jako winowajcę), zostanie włączonych z 15 ośrodków w Korei Południowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 lat lub więcej
  • Pacjenci z objawową dusznicą bolesną z obiektywnym niedokrwieniem mięśnia sercowego
  • Pacjenci z co najmniej jedną dużą tętnicą nasierdziową, która wymaga implantacji stentu
  • Podmiot, który podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST przy przyjęciu
  • Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub przeszczep serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • Wstrząs kardiogenny
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia <2 lata
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie studiów
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane są leki przeciwpłytkowe lub heparyna

Kryteria wykluczenia zmiany:

  • Lewa główna zmiana sprawcza (zwężenie średnicy angiograficznej > 50%)
  • Zmiana zawierająca skrzeplinę
  • Restenoza w stencie
  • Uszkodzenie gałęzi bocznej
  • Przewlekła całkowita okluzja
  • Małe naczynie o średnicy referencyjnej <2,5 mm
  • Skurcz wieńcowy pomimo podania azotanów
  • Niemożność przejścia cewnika obrazowego przez ciasne zwężenie, zwapnienie, kątowanie
  • Słaba jakość obrazu
  • Widoczne angiograficznie naczynia poboczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TVF związany ze sprawcą
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji stentu
połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI), zakrzepicy w stencie i klinicznej rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) po 2 latach od implantacji SynergyTM
2 lata po implantacji stentu
TVF niepowiązany ze sprawcą
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji stentu
złożony ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego i klinicznego TVR po 2 latach
2 lata po implantacji stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
każdego składnika środków podstawowych
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji stentu
każdy ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego niepłodowego, odcinka ST i rewaskularyzacji naczynia docelowego
2 lata po implantacji stentu
wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji stentu
wszystkie powodują śmierć
2 lata po implantacji stentu
powtórzyć rewaskularyzację
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji stentu
powtórzyć rewaskularyzację
2 lata po implantacji stentu
udar
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji stentu
udar
2 lata po implantacji stentu
krwawienie
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji stentu
krwawienie
2 lata po implantacji stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami