Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af intravaskulær ultralydsbaserede kunstig intelligensteknologier (INNOVATE-PCI)

23. juni 2026 opdateret af: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Indflydelse af nye intravaskulære ultralydsbaserede kunstig intelligensteknologier på hændelsesreduktion efter perkutan koronarintervention (INNOVATE-PCI)

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenterstudie i den virkelige praksis for at validere den diagnostiske ydeevne og den kliniske effekt af koronar angiografi og intravaskulær ultralyd (IVUS)-baserede modeller udviklet af maskinlæring (ML).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen og den prognostiske effekt af koronar angiografi & IVUS-baserede algoritmer til beslutningstagning og stentoptimering i en multicenter, prospektiv kohorte. Mellem januar 2020 og juni 2025 vil i alt 3.000 patienter, der udførte koronar angiografi (± FFR) og har mindst én koronar stenose, der kræver PCI (som synderen), blive indskrevet fra 15 centre i Sydkorea. Derudover vil de udskudte læsioner med stenose med visuel estimeret diameter på >30 % blive vurderet som ikke-skyldige. Kort undersøgelsesdesign er som vist i den følgende figur.

Overvågede ML-algoritmer omfatter: 1) angiografi- og IVUS-baserede algoritmer til forudsigelse af FFR, 2) IVUS-baseret algoritme til plakkarakterisering, 3) IVUS-baseret algoritme til forudsigelse af stentudvidelse og 4) post-stenting IVUS-baseret algoritme for forudsige stentsvigt. I den potentielle kohorte vil hver models præstation blive vurderet. Dette registerforsøg, der består af den behandlede (synder) og de udskudte (ikke-skyldige) koronare læsioner har to primære formål som følger; 1) Primære mål i behandlede (syndere) læsioner er at se virkningen af ​​den integrerede ML-model på udviklingen af ​​synderrelateret 2-årig målkarsvigt (TVF). 2) Primære mål i udskudte (ikke-skyldige) læsioner er at se virkningen af ​​den integrerede ML-model på udviklingen af ​​ikke-skyldige-relateret 2-årig TVF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Yoon-Haeng Cho, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yoon-Haeng Cho, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Ho Heo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong-Ho Heo, MD
      • Changwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Cheol-Hyeon Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cheol-Hyeon Lee, MD
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Kyu-Sup Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kyu-Sup Lee, MD
      • Gangneung, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Han-bit Park, MD
      • Jeonju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Jesushospital
        • Kontakt:
          • Jong-Pil Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-Pil Park, MD
      • Sejong, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jae-Hwan Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-Hoon Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-Hoon Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang-Hoon Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chang-Hoon Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Seung-Whan Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-Young Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jong-Young Lee, MD
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Her, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Gyung-Min Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gyung-Min Park, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem februar 2020 og juni 2025 vil i alt 3.000 patienter, der udfører koronar angiografi (± FFR) og har mindst én koronar stenose, der kræver PCI (som synderen), blive indskrevet fra 15 centre i Sydkorea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 år eller ældre
  • Symptomatisk angina patienter med objektiv myokardieiskæmi
  • Patienter med mindst én større epikardiekoronararterie, der kræver stentimplantation
  • Subjekt, der underskriver med informeret samtykkeformular

Patientudelukkelseskriterier:

  • ST-segment elevation MI ved indlæggelse
  • Patienter, der har gennemgået en koronar bypass-operation eller hjertetransplantation
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
  • Kardiogent shock
  • Patienter, hvis levetid <2 år
  • Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Patienter, hvor anti-blodplader eller heparin er kontraindiceret

Kriterier for udelukkelse af læsioner:

  • Venstre hovedsynder læsion (angiografisk diameter stenose >50%)
  • Trombeholdig læsion
  • In-stent restenose
  • Sidegren læsion
  • Kronisk total okklusion
  • Lille kar med referencediameter <2,5 mm
  • Koronar spasmer trods administration af nitrat
  • Manglende evne til billeddannende kateter til at passere gennem tæt stenose, forkalkning, vinkler
  • Dårlig billedkvalitet
  • Angiografisk synlige kollaterale kar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synderrelateret TVF
Tidsramme: 2 år efter stentimplantation
sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (MI), stenttrombose og klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) 2 år efter SynergyTM implantation
2 år efter stentimplantation
ikke-skyldige-relateret TVF
Tidsramme: 2 år efter stentimplantation
sammensat af hjertedød, MI og klinisk drevet TVR efter 2 år
2 år efter stentimplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hver komponent af primære foranstaltninger
Tidsramme: 2 år efter stentimplantation
hver af hjertedød, ikke-føtal MI, ST og revaskularisering af målkar
2 år efter stentimplantation
alle forårsager døden
Tidsramme: 2 år efter stentimplantation
alle forårsager døden
2 år efter stentimplantation
gentag revaskularisering
Tidsramme: 2 år efter stentimplantation
gentag revaskularisering
2 år efter stentimplantation
slag
Tidsramme: 2 år efter stentimplantation
slag
2 år efter stentimplantation
blødende
Tidsramme: 2 år efter stentimplantation
blødende
2 år efter stentimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger