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Impatto clinico delle tecnologie di intelligenza artificiale basate su ultrasuoni intravascolari (INNOVATE-PCI)

23 giugno 2026 aggiornato da: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Influenza delle nuove tecnologie di intelligenza artificiale basate su ultrasuoni intravascolari sulla riduzione degli eventi a seguito di intervento coronarico percutaneo (INNOVATE-PCI)

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico nella pratica reale per convalidare le prestazioni diagnostiche e l'impatto clinico dell'angiografia coronarica e dei modelli basati sull'ecografia intravascolare (IVUS) sviluppati dall'apprendimento automatico (ML).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Disfunsione dell'arteria coronaria

Intervento / Trattamento

Procedura: intervento coronarico percutaneo

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni e l'impatto prognostico dell'angiografia coronarica e degli algoritmi basati su IVUS per il processo decisionale e l'ottimizzazione dello stent in una coorte prospettica multicentrica. Tra gennaio 2020 e giugno 2025, un totale di 3.000 pazienti che hanno eseguito l'angiografia coronarica (± FFR) e hanno almeno una stenosi coronarica che richiede PCI (come colpevole) saranno arruolati da 15 centri della Corea del Sud. Inoltre, le lesioni differite con stenosi del diametro visivo stimato >30% saranno valutate come non colpevoli. Il disegno dello studio breve è illustrato nella figura seguente.

Gli algoritmi ML supervisionati includono: 1) algoritmi basati su angiografia e IVUS per la previsione della FFR, 2) algoritmo basato su IVUS per la caratterizzazione della placca, 3) algoritmo basato su IVUS per la previsione dell'espansione dello stent e 4) algoritmo basato su IVUS post-stenting per predire il fallimento dello stent. Nella coorte prospettica, saranno valutate le prestazioni di ciascun modello. Questo studio di registro composto dalle lesioni coronariche trattate (colpevoli) e differite (non colpevoli) ha due obiettivi primari come segue; 1) Gli obiettivi primari nelle lesioni trattate (colpevoli) sono vedere l'impatto del modello ML integrato sullo sviluppo del fallimento del vaso bersaglio di 2 anni correlato al colpevole (TVF). 2) Gli obiettivi primari nelle lesioni differite (non colpevoli) sono vedere l'impatto del modello ML integrato sullo sviluppo di TVF di 2 anni non correlato al colpevole.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Seung-Whan Lee, MD
Numero di telefono: 82-10-7398-9897
Email: seungwlee@amc.seoul.kr

Luoghi di studio

Corea del Sud
- - Bucheon-si, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
    - Contatto:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
    - Investigatore principale:
      
      Yoon-Haeng Cho, MD
  - Busan, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Inje University Pusan Paik Hospital
    - Contatto:
      
      Tae-hyun Yang, MD
    - Investigatore principale:
      
      Tae-hyun Yang, MD
  - Busan, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Gosin University Gospel Hospital
    - Contatto:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
    - Investigatore principale:
      
      Jeong-Ho Heo, MD
  - Changwon, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Gyeongsang National University Changwon Hospital
    - Contatto:
      
      Jae-seok Bae, MD
    - Investigatore principale:
      
      Jae-seok Bae, MD
  - Chuncheon, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Kangwon National University Hospital
    - Contatto:
      
      Bong-ki Lee, MD
    - Investigatore principale:
      
      Bong-ki Lee, MD
  - Daegu, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Contatto:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
    - Investigatore principale:
      
      Cheol-Hyeon Lee, MD
  - Daejeon, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
    - Contatto:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
    - Investigatore principale:
      
      Kyu-Sup Lee, MD
  - Gangneung, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Gangneung Asan Hospital
    - Contatto:
      
      Han-bit Park, MD
    - Investigatore principale:
      
      Han-bit Park, MD
  - Jeonju, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Jesushospital
    - Contatto:
      
      Jong-Pil Park, MD
    - Investigatore principale:
      
      Jong-Pil Park, MD
  - Sejong, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Chungnam National University Sejong Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
    - Contatto:
      
      Jae-Hwan Lee, MD
  - Seoul, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    - Contatto:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
    - Investigatore principale:
      
      Jung-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Veterans Hospital Service Medical Center
    - Contatto:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
    - Investigatore principale:
      
      Chang-Hoon Lee, MD
  - Seoul, Corea del Sud, 05505
    - Reclutamento
    - Seung-Whan Lee
    - Contatto:
      
      Seung-Whan Lee, MD
      
      Numero di telefono: 82-10-7398-9897
      
      Email: seungwlee@amc.seoul.kr
  - Seoul, Corea del Sud
    - Non ancora reclutamento
    - Kangbuk Samsung Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Jong-Young Lee, MD
    - Contatto:
      
      Jong-Young Lee, MD
  - Suwon, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
    - Contatto:
      
      Sung-ho Her, MD
    - Investigatore principale:
      
      Sung-ho Her, MD
  - Ulsan, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Ulsan University Hospital
    - Contatto:
      
      Gyung-Min Park, MD
    - Investigatore principale:
      
      Gyung-Min Park, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra febbraio 2020 e giugno 2025, un totale di 3.000 pazienti che eseguono angiografia coronarica (± FFR) e hanno almeno una stenosi coronarica che richiede PCI (come colpevole) saranno arruolati da 15 centri della Corea del Sud.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 19 anni o più
Pazienti con angina sintomatica con ischemia miocardica oggettiva
Pazienti con almeno un'arteria coronaria epicardica maggiore che richiede l'impianto di stent
Soggetto che firma con modulo di consenso informato

Criteri di esclusione del paziente:

IM con sopraslivellamento del tratto ST al momento del ricovero
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico o trapianto di cuore
Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
Shock cardiogenico
Pazienti la cui aspettativa di vita <2 anni
Donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
Pazienti in cui gli antiaggreganti piastrinici o l'eparina sono controindicati

Criteri di esclusione della lesione:

Lesione colpevole principale sinistra (stenosi del diametro angiografico >50%)
Lesione contenente trombi
Ristenosi intrastent
Lesione del ramo laterale
Occlusione totale cronica
Vaso piccolo con diametro di riferimento <2,5 mm
Spasmo coronarico nonostante la somministrazione di nitrato
Incapacità del catetere per imaging di passare attraverso stenosi strette, calcificazioni, angolazioni
Scarsa qualità dell'immagine
Vasi collaterali visibili angiograficamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
TVF relativo al colpevole Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto dello stent	composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM), trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata a 2 anni dall'impianto di SynergyTM	2 anni dopo l'impianto dello stent
TVF non correlata al colpevole Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto dello stent	composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e TVR clinicamente guidata a 2 anni	2 anni dopo l'impianto dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
ogni componente delle misure primarie Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto dello stent	ciascuno di morte cardiaca, IM non fetale, ST e rivascolarizzazione del vaso target	2 anni dopo l'impianto dello stent
tutti causano la morte Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto dello stent	tutti causano la morte	2 anni dopo l'impianto dello stent
ripetere la rivascolarizzazione Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto dello stent	ripetere la rivascolarizzazione	2 anni dopo l'impianto dello stent
colpo Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto dello stent	colpo	2 anni dopo l'impianto dello stent
sanguinamento Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto dello stent	sanguinamento	2 anni dopo l'impianto dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatore principale: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità