Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu różnych substytutów kości

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Wpływ alloprzeszczepu, zęba, alloplastu na zachowanie wyrostka zębodołowego

Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności zastosowania alloprzeszczepu, autogennego przeszczepu zęba i beta-fosforanu trójwapniowego w celu zachowania wyrostka zębodołowego (ARP) poprzez zbadanie wysokości i szerokości wyrostka zębodołowego na początku badania i 3 miesiące po ARP, zarówno pod względem klinicznym, jak i radiograficznie. Celem drugorzędnym była ocena jakości nowo utworzonej kości za pomocą analizy histomorfometrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmowało trzydziestu pacjentów. ARP przeprowadzono stosując alloprzeszczep (grupa alloprzeszczepów n=10), przeszczep zęba (grupa przeszczepów zęba n=10) i beta fosforan trójwapniowy (grupa beta trójwapniowa n=10). Zmiany wymiarów wyrostka zębodołowego oceniano klinicznie i radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową na początku badania i po 3 miesiącach. Próbki biopsji rdzenia kości pobrano 3 miesiące po ekstrakcji podczas umieszczania implantu do analizy histomorfometrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11751
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. poszukujących uzupełnień opartych na implantach po ekstrakcji zęba.
  2. nie wykazywał żadnych dowodów na jakąkolwiek znaczącą historię medyczną, mierzoną za pomocą kwestionariusza historii zdrowia medycyny ustnej Burketa.
  3. eksponowane gniazda typu I i II

Kryteria wyłączenia:

  1. niepalący.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  3. pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do zabiegu wszczepienia implantów stomatologicznych (np. zwiększona skłonność do krwawień, przebyte zabiegi takie jak radioterapia,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą przeszczepu zęba
przeszczep zęba
Lek: Przeszczep zęba
Zębina cząsteczkowa
Aktywny komparator: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą allograftu
Alloprzeszczep
Lek: Alloprzeszczep
Zmineralizowany alloprzeszczep korowo-komórkowy
Inne nazwy:
  • Zmineralizowany alloprzeszczep korowo-komórkowy
Aktywny komparator: Zachowanie wyrostka zębodołowego alloplastem
Beta fosforan trójwapniowy
Lek: Alloplast
Fosforan beta trójwapniowy
Inne nazwy:
  • Fosforan beta trójwapniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz utratę wysokości kości w milimetrach na linii podstawowej i po 3 miesiącach zmierzono za pomocą sondy periodontologicznej od krawędzi stentu do grzebienia wyrostka zębodołowego w sześciu punktach. Ponadto obliczono utratę szerokości kości mierząc szerokość wyrostka zębodołowego od strony policzkowo-podniebiennej w milimetrach za pomocą zacisku suwmiarki. Pomiaru dokonywano prostopadle do stycznej łuku zębowego w punkcie środkowym miejsca ekstrakcji, około 4 mm wierzchołkowo do poziomu dziąsła brzeżnego sąsiednich zębów.
3 miesiące
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Utratę szerokości kości obliczono przez pomiar szerokości wyrostka zębodołowego od strony policzkowo-podniebiennej w milimetrach za pomocą zacisku suwmiarki. Pomiaru dokonywano prostopadle do stycznej łuku zębowego w punkcie środkowym miejsca ekstrakcji, około 4 mm wierzchołkowo do poziomu dziąsła brzeżnego sąsiednich zębów.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar utraty wysokości kości w milimetrach między wartością wyjściową i po 3 miesiącach. Utratę wysokości kości obliczono, mierząc odległość od grzebienia wyrostka zębodołowego, zarówno od strony policzkowej, jak i podniebiennej, do ustalonego anatomicznego punktu orientacyjnego. Ponadto,
3 miesiące
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Utratę szerokości kości obliczono mierząc odległość od grzebienia wyrostka zębodołowego policzka do grzebienia wyrostka zębodołowego podniebienia w milimetrach.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Specjalny barwnik Masson trichrome zastosowano do wykrycia procentowej powierzchni kolagenu niedojrzałego i kolagenu dojrzałego przy powiększeniu 20X. Niedojrzały kolagen miał kolor niebieski, podczas gdy obszary z dojrzałym kolagenem wydawały się czerwonawe
3 miesiące
Analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mikrofotografie 3 pól mikroskopowych każdego skrawka barwionego MT wykonano przy oryginalnym powiększeniu 20X przy użyciu aparatu cyfrowego (Canon EOS 650D) zamontowanego na mikroskopie świetlnym (BX60, Olympus, Japonia). Obrazy zostały przeanalizowane w celu uzyskania procentowej powierzchni dojrzałego i niedojrzałego kolagenu nowo utworzonej kości za pomocą oprogramowania image J (1.41aNIH, USA)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yasmine A Fouad, Ph.D, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Suzan M Sarhan, Ph.D, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Hadeel M Gamal, Ph.D, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Basma A Abdelrahman, Ph.D, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDASU-RecIR092210

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami