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Conservazione della cresta alveolare utilizzando diversi sostituti ossei

17 aprile 2023 aggiornato da: Ain Shams University

L'effetto di alloinnesto, innesto dentale, alloplasto sulla conservazione della cresta alveolare

L'obiettivo principale di questo studio era confrontare l'efficacia dell'utilizzo di alloinnesto, innesto dentale autogeno e beta-tricalcio fosfato per la conservazione della cresta alveolare (ARP) esaminando l'altezza e la larghezza della cresta alveolare al basale e 3 mesi dopo l'ARP sia clinicamente che radiograficamente. L'obiettivo secondario era valutare la qualità dell'osso neoformato utilizzando l'analisi istomorfometrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato ha incluso trenta pazienti. L'ARP è stato eseguito utilizzando alloinnesto (gruppo alloinnesto n=10), innesto dentale (gruppo innesto dentale n=10) e beta tricalcio-fosfato (gruppo beta tricalcio n=10). I cambiamenti nelle dimensioni della cresta alveolare sono stati valutati clinicamente e radiograficamente utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico al basale e 3 mesi. I campioni di biopsia ossea del nucleo sono stati ottenuti 3 mesi dopo l'estrazione durante il posizionamento dell'impianto per l'analisi istomorfometrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11751
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. alla ricerca di restauri basati su impianti dopo l'estrazione del dente.
  2. non ha mostrato alcuna prova di alcuna storia medica significativa, misurata utilizzando il questionario sulla storia della salute della medicina orale di Burket.
  3. prese esposte Tipo I e II

Criteri di esclusione:

  1. non fumatori.
  2. Donne in gravidanza e in allattamento
  3. pazienti con controindicazioni note alla chirurgia implantare dentale (ad esempio, aumento della tendenza al sanguinamento, anamnesi di trattamenti come radioterapia,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Conservazione della cresta alveolare con innesto dentale
innesto dentale
Droga: Innesto dentale
Dentina particellare
Comparatore attivo: Conservazione della cresta alveolare con alloinnesto
Allotrapianto
Droga: Allotrapianto
Alloinnesto corticospongioso mineralizzato
Altri nomi:
  • Alloinnesto corticospongioso mineralizzato
Comparatore attivo: Conservazione della cresta alveolare con alloplasto
Beta fosfato tricalcico
Droga: Alloplasto
Beta fosfato tricalcico
Altri nomi:
  • Beta fosfato tricalcico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare la perdita di altezza ossea in millimetri al basale e dopo 3 mesi è stata misurata utilizzando una sonda parodontale dal margine dello stent alla cresta della cresta alveolare in sei punti. Inoltre, la perdita di larghezza ossea è stata calcolata misurando la larghezza della cresta alveolare in senso buccopalatale in millimetri utilizzando un morsetto a pinza. La misurazione è stata eseguita perpendicolarmente alla tangente dell'arcata dentale nel punto medio del sito di estrazione a circa 4 mm apicalmente al livello della gengiva marginale dei denti adiacenti.
3 mesi
Valutazione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
La perdita di larghezza ossea è stata calcolata misurando la larghezza della cresta alveolare buccopalatale in millimetri utilizzando un morsetto a pinza. La misurazione è stata eseguita perpendicolarmente alla tangente dell'arcata dentale nel punto medio del sito di estrazione a circa 4 mm apicalmente al livello della gengiva marginale dei denti adiacenti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della perdita di altezza ossea in millimetri tra il basale e dopo 3 mesi. La perdita di altezza ossea è stata calcolata misurando la distanza dalla cresta alveolare sia buccalmente che palatalmente a un punto di repere anatomico fisso. Inoltre,
3 mesi
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 3 mesi
La perdita di larghezza ossea è stata calcolata misurando la distanza dalla cresta alveolare buccale alla cresta alveolare palatale in millimetri.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologico
Lasso di tempo: 3 mesi
La colorazione speciale tricromica di Masson è stata utilizzata per rilevare la percentuale dell'area di collagene immaturo e collagene maturo a un ingrandimento 20X. Il collagene immaturo appariva di colore blu mentre le aree con collagene maturo apparivano di colore rossastro
3 mesi
Analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: 3 mesi
Le fotomicrografie di 3 campi microscopici di ciascuna sezione macchiata MT, sono state catturate all'ingrandimento originale di 20X utilizzando una fotocamera digitale (Canon EOS 650D) montata su un microscopio ottico (BX60, Olympus, Giappone). Le immagini sono state analizzate per ottenere la percentuale dell'area di collagene maturo e immaturo dell'osso neoformato utilizzando il software immagine J (1.41aNIH, USA)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yasmine A Fouad, Ph.D, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Suzan M Sarhan, Ph.D, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Hadeel M Gamal, Ph.D, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Basma A Abdelrahman, Ph.D, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDASU-RecIR092210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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