Zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu różnych substytutów kości
17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Wpływ alloprzeszczepu, zęba, alloplastu na zachowanie wyrostka zębodołowego
Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności zastosowania alloprzeszczepu, autogennego przeszczepu zęba i beta-fosforanu trójwapniowego w celu zachowania wyrostka zębodołowego (ARP) poprzez zbadanie wysokości i szerokości wyrostka zębodołowego na początku badania i 3 miesiące po ARP, zarówno pod względem klinicznym, jak i radiograficznie.
Celem drugorzędnym była ocena jakości nowo utworzonej kości za pomocą analizy histomorfometrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmowało trzydziestu pacjentów.
ARP przeprowadzono stosując alloprzeszczep (grupa alloprzeszczepów n=10), przeszczep zęba (grupa przeszczepów zęba n=10) i beta fosforan trójwapniowy (grupa beta trójwapniowa n=10).
Zmiany wymiarów wyrostka zębodołowego oceniano klinicznie i radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową na początku badania i po 3 miesiącach.
Próbki biopsji rdzenia kości pobrano 3 miesiące po ekstrakcji podczas umieszczania implantu do analizy histomorfometrycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11751
- ain shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poszukujących uzupełnień opartych na implantach po ekstrakcji zęba.
- nie wykazywał żadnych dowodów na jakąkolwiek znaczącą historię medyczną, mierzoną za pomocą kwestionariusza historii zdrowia medycyny ustnej Burketa.
- eksponowane gniazda typu I i II
Kryteria wyłączenia:
- niepalący.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do zabiegu wszczepienia implantów stomatologicznych (np. zwiększona skłonność do krwawień, przebyte zabiegi takie jak radioterapia,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą przeszczepu zęba
przeszczep zęba
|
Zębina cząsteczkowa
|
|
Aktywny komparator: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą allograftu
Alloprzeszczep
|
Zmineralizowany alloprzeszczep korowo-komórkowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zachowanie wyrostka zębodołowego alloplastem
Beta fosforan trójwapniowy
|
Fosforan beta trójwapniowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz utratę wysokości kości w milimetrach na linii podstawowej i po 3 miesiącach zmierzono za pomocą sondy periodontologicznej od krawędzi stentu do grzebienia wyrostka zębodołowego w sześciu punktach.
Ponadto obliczono utratę szerokości kości mierząc szerokość wyrostka zębodołowego od strony policzkowo-podniebiennej w milimetrach za pomocą zacisku suwmiarki.
Pomiaru dokonywano prostopadle do stycznej łuku zębowego w punkcie środkowym miejsca ekstrakcji, około 4 mm wierzchołkowo do poziomu dziąsła brzeżnego sąsiednich zębów.
|
3 miesiące
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Utratę szerokości kości obliczono przez pomiar szerokości wyrostka zębodołowego od strony policzkowo-podniebiennej w milimetrach za pomocą zacisku suwmiarki.
Pomiaru dokonywano prostopadle do stycznej łuku zębowego w punkcie środkowym miejsca ekstrakcji, około 4 mm wierzchołkowo do poziomu dziąsła brzeżnego sąsiednich zębów.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar utraty wysokości kości w milimetrach między wartością wyjściową i po 3 miesiącach.
Utratę wysokości kości obliczono, mierząc odległość od grzebienia wyrostka zębodołowego, zarówno od strony policzkowej, jak i podniebiennej, do ustalonego anatomicznego punktu orientacyjnego.
Ponadto,
|
3 miesiące
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Utratę szerokości kości obliczono mierząc odległość od grzebienia wyrostka zębodołowego policzka do grzebienia wyrostka zębodołowego podniebienia w milimetrach.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Specjalny barwnik Masson trichrome zastosowano do wykrycia procentowej powierzchni kolagenu niedojrzałego i kolagenu dojrzałego przy powiększeniu 20X.
Niedojrzały kolagen miał kolor niebieski, podczas gdy obszary z dojrzałym kolagenem wydawały się czerwonawe
|
3 miesiące
|
|
Analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mikrofotografie 3 pól mikroskopowych każdego skrawka barwionego MT wykonano przy oryginalnym powiększeniu 20X przy użyciu aparatu cyfrowego (Canon EOS 650D) zamontowanego na mikroskopie świetlnym (BX60, Olympus, Japonia).
Obrazy zostały przeanalizowane w celu uzyskania procentowej powierzchni dojrzałego i niedojrzałego kolagenu nowo utworzonej kości za pomocą oprogramowania image J (1.41aNIH, USA)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasmine A Fouad, Ph.D, ain shams University
- Dyrektor Studium: Suzan M Sarhan, Ph.D, ain shams University
- Dyrektor Studium: Hadeel M Gamal, Ph.D, ain shams University
- Główny śledczy: Basma A Abdelrahman, Ph.D, ain shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RecIR092210
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .