WPŁYW PRACY ZMIENNEJ NA ELASTYCZNOŚĆ METABOLICZNĄ I ZEGARY MIĘŚNI SZKIELETOWYCH (COMET)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Recruitment Department
- Numer telefonu: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-45 lat
- Zatrudniony jako pracownik służby zdrowia na zmianę dzienną (N=15) lub nocną (N=30).
- Nocna zmiana jest definiowana jako 12 miesięcy nieprzerwanej pracy na nocnej zmianie, która miała 10 lub więcej nocnych zmian w miesiącu (6 godzin między 22:00 a 8:00, bez czasu trwania zmiany > 12 godzin).
- Zmiana dzienna jest zdefiniowana jako 12 miesięcy nieprzerwanej pracy na zmianę dzienną, która miała 10 lub więcej zmian dziennych w miesiącu (6 godzin między 8:00 a 22:00, bez czasu trwania zmiany > 12 godzin).
- Stabilna waga (+/- 3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- BMI między 18,5-29,9 kg/m2
- Rozumie procedury i wyraża zgodę na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych, w tym
- Tylko osoby spożywające niewielką lub umiarkowaną ilość kofeiny (<500 mg dziennie lub do około 5 filiżanek [1 filiżanka = 8 uncji] kawy dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre lub przewlekłe stany medyczne lub leki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniach naukowych lub mogłyby potencjalnie wpływać na funkcje metaboliczne, w tym między innymi:
- Historia lub obecność choroby sercowo-naczyniowej (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy, obecność rozrusznika serca, wszczepiony defibrylator serca)
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Krwawienia i zaburzenia krzepnięcia
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg)
- Ostre lub przewlekłe infekcje (takie jak gruźlica, HIV lub zapalenie wątroby)
- Niewydolność nerek lub zapalenie nerek (eGFR<60), zapalenie nerek lub przewlekła choroba nerek
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Dysfunkcja tarczycy (zahamowane TSH, podwyższone TSH <10 µIU/ml przy objawach lub podwyższone TSH >10 µIU/ml przy braku objawów)
- Choroba wątroby (próby czynnościowe wątroby > 2 x prawidłowe; w tym niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby [NASH] i niealkoholowe stłuszczenie wątroby [NAFLD])
- Zdiagnozowano lub leczono zaburzenia snu
- Historia choroby lub zespołu Cushinga
- Samice w ciąży lub karmiące lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie od planowanej daty pobrania
- Niedokrwistość (hemoglobina <12 g/dl u mężczyzn, <11 g/dl u kobiet) podczas badania przesiewowego
- Uczestnictwo w badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym nieswoiste zapalenie jelit lub zaburzenia wchłaniania, zaburzenia połykania, podejrzewane lub rozpoznane zwężenia, przetoki lub fizjologiczna/mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków)
- Przebyta lub obecna historia chorób psychicznych, w tym dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej, a także klaustrofobii, ponieważ część protokołu będzie obejmować zamknięcie w małym pomieszczeniu do kalorymetrii pośredniej całego ciała
- Niechęć lub niezdolność do spożywania pokarmów przewidzianych w procedurach badania
- Alergia na nikiel
- Alergia na lidokainę
- Wszelkie nowotwory nieuznane za wyleczone, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry (uczestnika uważa się za wyleczonego, jeśli w ciągu ostatnich 5 lat nie było dowodów na nawrót raka)
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Używanie nielegalnych narkotyków (ujemne wyniki testów przesiewowych)
- Regularne palenie lub regularne używanie wszelkiego rodzaju nikotyny, w tym tytoniu do żucia, tabaki i wapowania
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień w przypadku kobiet lub 14 drinków/tydzień w przypadku mężczyzn (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnych alkoholi) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Nadmierne spożywanie kofeiny (>500 mg dziennie lub ponad 5 filiżanek [1 filiżanka = 8 uncji] kawy dziennie)
- Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym (uczestnicy nie mogą oddawać krwi w żadnym momencie badania, aż do ostatniego dnia badania)
- Obecność jakichkolwiek warunków, które w opinii Badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych lub zdolności uczestnika do ukończenia dni nauki.
- Więcej niż 1 dzień w tygodniu celowych ćwiczeń
Wykluczone leki obejmują między innymi:
- Wszelkie leki na receptę lub inne leki, które mogą wpływać na metabolizm (np. leki dietetyczne / odchudzające, leki psychiatryczne, kortykosteroidy lub inne leki według uznania PI i / lub zespołu badawczego)
- Leki, które silnie wpływają na krwawienie, krzepnięcie, powstawanie siniaków lub płytki krwi (np. leki rozrzedzające krew na receptę)
- Niedawna zmiana leku i/lub dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przewlekłe stosowanie aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym inhibitorów COX-2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pracownicy nocnej zmiany
|
System kalorymetrii pośredniej umożliwia pomiar wymiany tlenu / dwutlenku węgla, pokazując w ten sposób liczbę spalonych kalorii.
MMTT ma na celu zmierzenie, ile organizm radzi sobie z mieszanym posiłkiem. Ten testowy shake podniesie poziom cukru we krwi i spowoduje, że organizm zacznie produkować insulinę.
Uczestnicy zostaną poproszeni o połknięcie monitora temperatury ciała przed wejściem do całego kalorymetru pokojowego.
Ten monitor służy do rejestrowania temperatury ciała uczestników.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, w którym zapytają o preferencje dotyczące ranka lub wieczoru.
Uczestnicy zostaną poddani dwóm biopsjom mięśni szkieletowych (jednej wieczorem i jednej rano).
Ta procedura służy do pobierania próbek komórek mięśniowych z mięśnia Vastus Lateralis (uda) prawej i lewej nogi.
Uczestnicy będą pobierać próbki krwi co godzinę przez 24 godziny, aby ocenić zmiany w krążących hormonach.
|
|
Pracownicy zmianowi dzienni
|
System kalorymetrii pośredniej umożliwia pomiar wymiany tlenu / dwutlenku węgla, pokazując w ten sposób liczbę spalonych kalorii.
MMTT ma na celu zmierzenie, ile organizm radzi sobie z mieszanym posiłkiem. Ten testowy shake podniesie poziom cukru we krwi i spowoduje, że organizm zacznie produkować insulinę.
Uczestnicy zostaną poproszeni o połknięcie monitora temperatury ciała przed wejściem do całego kalorymetru pokojowego.
Ten monitor służy do rejestrowania temperatury ciała uczestników.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, w którym zapytają o preferencje dotyczące ranka lub wieczoru.
Uczestnicy zostaną poddani dwóm biopsjom mięśni szkieletowych (jednej wieczorem i jednej rano).
Ta procedura służy do pobierania próbek komórek mięśniowych z mięśnia Vastus Lateralis (uda) prawej i lewej nogi.
Uczestnicy będą pobierać próbki krwi co godzinę przez 24 godziny, aby ocenić zmiany w krążących hormonach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność metaboliczna lub zdolność przełączania substratów będzie się różnić między pracownikami na zmianę dzienną i nocną.
Ramy czasowe: 30 dni, w tym dwudniowy pobyt
|
Szybkość (zmiana w czasie) utleniania substratu zostanie oceniona za pomocą kalorymetrii pośredniej całego pomieszczenia podczas 24-godzinnego protokołu, który obejmuje kontrolowane posiłki i sen.
|
30 dni, w tym dwudniowy pobyt
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Erickson, PhD, study principal investigator
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1993997
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .