Impacto do trabalho em turnos na flexibilidade metabólica e nos relógios musculares esqueléticos (COMET)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Recruitment Department
- Número de telefone: 407-303-7100
- E-mail: Fh.tri.recruitment@adventhealth.com
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-45 anos
- Empregado como profissional de saúde em turno diurno (N=15) ou noturno (N=30).
- O turno noturno é definido como 12 meses consecutivos de trabalho noturno, que tiveram 10 ou mais turnos noturnos por mês (6 h entre 22h e 8h, sem duração do turno > 12 h).
- O turno diurno é definido como 12 meses consecutivos de trabalho diurno, que tiveram 10 ou mais turnos diurnos por mês (6h entre 8h e 22h, sem duração do turno > 12h).
- Peso estável (+/- 3 kg nos últimos 6 meses)
- IMC entre 18,5-29,9 kg/m2
- Compreende os procedimentos e concorda em participar dando consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir visitas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo, incluindo
- Apenas usuários de cafeína de baixo a moderado (<500 mg/dia, ou até aproximadamente 5 xícaras [1 xícara = 8 onças] de café/dia.
Critério de exclusão:
- Condições médicas agudas ou crônicas ou medicamentos que contra-indicam a participação nos testes de pesquisa ou podem afetar a função metabólica, incluindo, entre outros:
- História ou presença de doença cardiovascular (angina instável, infarto do miocárdio ou revascularização coronariana em 6 meses, presença de marca-passo cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado)
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2)
- Distúrbios de sangramento e coagulação
- Hipertensão não controlada (PA >160 mmHg sistólica ou >100 mmHg diastólica)
- Infecções agudas ou crônicas (como tuberculose, HIV ou hepatite)
- Insuficiência renal ou nefrite (eGFR <60), nefrite ou doença renal crônica
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Disfunção tireoidiana (TSH suprimido, TSH elevado <10 µIU/ml se sintomático ou TSH elevado >10 µIU/ml se assintomático)
- Doença hepática (testes de função hepática > 2 x normais; incluindo esteato-hepatite não alcoólica [NASH] e doença hepática gordurosa não alcoólica [DHGNA])
- Diagnosticado ou sendo tratado por distúrbios do sono
- História da doença ou síndrome de Cushing
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com menos de 6 meses após o parto a partir da data programada de coleta
- Anemia (hemoglobina <12 g/dl em homens, <11 g/dl em mulheres) durante a triagem
- Participação em estudos envolvendo medicamento(s) em investigação até 30 dias antes da triagem
- Distúrbios gastrointestinais (incluindo doença inflamatória intestinal ou má absorção, distúrbios de deglutição, estenoses suspeitas ou conhecidas, fístulas ou obstrução GI fisiológica/mecânica, história de cirurgia gastrointestinal, doença de Crohn ou diverticulite)
- Histórico passado ou atual de doença psiquiátrica, incluindo doença depressiva grave ou transtorno bipolar, bem como claustrofobia, uma vez que parte do protocolo envolverá ficar confinado a uma pequena sala para calorimetria indireta de corpo inteiro
- Relutante ou incapaz de comer os alimentos fornecidos nos procedimentos do estudo
- alergia ao níquel
- alergia a lidocaína
- Qualquer malignidade não considerada curada, exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele (um participante é considerado curado se não houver evidência de recorrência do câncer nos últimos 5 anos)
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses após a triagem
- Uso de drogas ilícitas (testes negativos na triagem)
- Fumo regular ou uso regular de nicotina de qualquer tipo, incluindo tabaco de mascar, rapé e vaping
- História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para participantes do sexo feminino ou 14 drinques/semana para participantes do sexo masculino (1 drinque = 5 onças [150 mL] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebidas destiladas) dentro de 6 meses antes da triagem.
- Uso excessivo de cafeína (> 500 mg/dia, ou superior a 5 xícaras [1 xícara = 8 onças] de café/dia)
- Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 56 dias antes da triagem (os participantes não podem doar sangue em nenhum momento durante o estudo, até o último dia do estudo)
- Presença de qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do participante ou a integridade dos dados ou a capacidade do participante de concluir os dias de estudo.
- Mais de 1 dia por semana de exercício intencional
Medicamentos excluídos incluem, mas não estão limitados a:
- Qualquer medicamento prescrito ou outro medicamento que possa influenciar o metabolismo (por exemplo, medicamentos para dieta/perda de peso, medicamentos psiquiátricos, corticosteroides ou outros medicamentos a critério do PI e/ou equipe do estudo)
- Medicamentos que afetam fortemente o sangramento, coagulação, hematomas ou plaquetas (por exemplo, medicamentos prescritos para diluir o sangue)
- Mudança recente na medicação e/ou dosagem nos últimos 3 meses
- Uso crônico de aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores da COX-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Trabalhadores noturnos
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O sistema de calorimetria indireta permite medir sua troca de oxigênio / dióxido de carbono, mostrando assim o número de calorias queimadas.
O MMTT é feito para medir quanto corpo aguenta uma refeição mista. Este teste de shake aumentará o açúcar no sangue e fará com que o corpo produza insulina.
Os participantes serão solicitados a engolir um monitor de temperatura corporal central antes de entrar em todo o calorímetro da sala.
Este monitor é usado para registrar a temperatura corporal central dos participantes.
Os participantes preencherão um questionário que pergunta sobre sua preferência pela manhã ou à noite.
Os participantes serão submetidos a duas biópsias de músculo esquelético (uma à noite e outra pela manhã).
Este procedimento é usado para amostrar células musculares do músculo Vastus Lateralis (coxa) da perna direita e esquerda.
Os participantes terão amostras de sangue a cada hora durante 24 horas para avaliar as mudanças nos hormônios circulantes.
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Trabalhadores diurnos
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O sistema de calorimetria indireta permite medir sua troca de oxigênio / dióxido de carbono, mostrando assim o número de calorias queimadas.
O MMTT é feito para medir quanto corpo aguenta uma refeição mista. Este teste de shake aumentará o açúcar no sangue e fará com que o corpo produza insulina.
Os participantes serão solicitados a engolir um monitor de temperatura corporal central antes de entrar em todo o calorímetro da sala.
Este monitor é usado para registrar a temperatura corporal central dos participantes.
Os participantes preencherão um questionário que pergunta sobre sua preferência pela manhã ou à noite.
Os participantes serão submetidos a duas biópsias de músculo esquelético (uma à noite e outra pela manhã).
Este procedimento é usado para amostrar células musculares do músculo Vastus Lateralis (coxa) da perna direita e esquerda.
Os participantes terão amostras de sangue a cada hora durante 24 horas para avaliar as mudanças nos hormônios circulantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A flexibilidade metabólica, ou capacidade de troca de substrato, será diferente entre os trabalhadores diurnos e noturnos.
Prazo: 30 dias, incluindo estadia de duas noites
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As taxas (mudança ao longo do tempo) de oxidação do substrato serão avaliadas por meio de calorimetria indireta de toda a sala durante um protocolo de 24 horas que inclui refeições e sono controlados.
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30 dias, incluindo estadia de duas noites
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Erickson, PhD, study principal investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1993997
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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