Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Boswellia Sacra jako leku dokanałowego na nasilenie bólu pooperacyjnego i redukcję obciążenia bakteryjnego

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aya Helmy Abd-Elghafar Abo Kashwa, Cairo University

Wpływ Boswellia Sacra w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia jako leku dokanałowego na intensywność bólu pooperacyjnego i redukcję obciążenia bakteryjnego w martwiczych zębach przedtrzonowych żuchwy: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badania będą dotyczyć wpływu Boswellia Sacra w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia jako leku dokanałowego na nasilenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) oraz redukcję obciążenia bakteryjnego określoną przez zliczanie bakterii techniką hodowli agarowej po przygotowaniu kanałów korzeniowych (CFU/ml) w zębach przedtrzonowych żuchwy z martwiczą miazgą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy Ból pooperacyjny mierzony za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)

  1. Po umieszczeniu leku dokanałowego po 6, 12, 24 i 48 godzinach.
  2. Po wypełnieniu kanału korzeniowego po 6, 12, 24 i 48 godzinach.

Wyniki drugorzędowe Redukcja obciążenia bakteryjnego określona przez zliczanie bakterii techniką hodowli agarowej po przygotowaniu kanałów korzeniowych (jtk/ml).

  1. Próbka 1 (S1): po przygotowaniu dostępu i wstępnym oprzyrządowaniu.
  2. Próbka 2 (S2): post-oprzyrządowanie.
  3. Próbka 3 (S3): usuniecie leku pozakanałowego po 3 lub 7 dniach w zależności od grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 25-45 lat.
  2. Mężczyźni lub kobiety.
  3. Zdrowi pacjenci sklasyfikowani jako I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów. (ASA I lub II)
  4. Zgoda pacjentów na udział w badaniu.
  5. Pacjenci, którzy rozumieją skalę bólu i mogą podpisać świadomą zgodę.

  6. Żuchwa Przedtrzonowce jednokorzeniowe, posiadające jeden kanał korzeniowy:

    • Zdiagnozowano klinicznie martwicę miazgi.
    • Brak samoistnego bólu miazgi.
    • Dodatni ból przy opukiwaniu oznaczający zapalenie przyzębia wierzchołkowego.
    • Przezierność okołowierzchołkowa nie przekraczająca 2*2 mm radiologicznie.
    • Normalny kontakt okluzyjny z zębami przeciwstawnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z problemami zdrowotnymi i poważnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi (ASA III lub IV).
  2. Jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją pacjent przyjmował leki przeciwbólowe lub antybiotyki, ponieważ może to zmienić odczuwanie bólu.
  3. Kobiety w ciąży: aby uniknąć ekspozycji na promieniowanie, znieczulenia, leków i wahań hormonalnych, które mogą zwiększać częstość występowania bólu.
  4. Pacjenci zgłaszający bruksizm, zaciskanie, problemy ze stawami skroniowo-żuchwowymi lub urazowe zwarcie: aby uniknąć dalszego nacisku na objęty stanem zapalnym ząb, który wywołuje późniejsze podrażnienie i stan zapalny.
  5. Pacjenci z dwoma lub więcej sąsiednimi zębami wymagającymi leczenia endodontycznego.

  6. Zęby, które wymagają dalszych kroków proceduralnych lub podejścia multidyscyplinarnego, co jest poza zakresem tego eksperymentu:

    I. Związek z obrzękiem lub przetoką. II. Ostry ropień okołowierzchołkowy. iii. II lub III stopień mobilności. iv. Głębokość kieszeni większa niż 5 mm. v. Wcześniejsze leczenie kanałowe. wi. Nieodwracalne vii. Niedojrzałe korzenie viii. Radiologiczne dowody resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia, pionowego złamania korzenia, perforacji, zwapnień.

  7. Niezdolność do postrzegania podanych instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z martwicą zębów przedtrzonowych żuchwy będą leczeni Boswellia sacra
Pacjenci w wieku 25-45 lat z martwiczym jednokorzeniowym przedtrzonowcem żuchwy z pojedynczym kanałem ze zmianą okołowierzchołkową będą leczeni boswellia sacra jako lekiem dokanałowym przez 3 dni
Inny: Boswellia Sacra
  1. Boswellia Sacra stosowana jako lek dokanałowy przez 3 dni
  2. Boswellia Sacra stosowana jako lek dokanałowy przez 7 dni
Eksperymentalny: Pacjent z martwicą przedtrzonowca żuchwy będzie leczony Boswellia sacra
Pacjenci w wieku 25-45 lat z martwiczym jednokorzeniowym przedtrzonowcem żuchwy z pojedynczym kanałem ze zmianą okołowierzchołkową będą leczeni boswellia sacra jako lekiem dokanałowym przez 7 dni
Inny: Boswellia Sacra
  1. Boswellia Sacra stosowana jako lek dokanałowy przez 3 dni
  2. Boswellia Sacra stosowana jako lek dokanałowy przez 7 dni
Aktywny komparator: Pacjenci z martwicą przedtrzonowców żuchwy będą leczeni wodorotlenkiem wapnia
Pacjenci w wieku 25-45 lat z martwiczym jednokorzeniowym przedtrzonowcem żuchwy z pojedynczym kanałem ze zmianą okołowierzchołkową będą leczeni wodorotlenkiem wapnia jako lekiem dokanałowym przez 7 dni
Inny: Boswellia Sacra
  1. Boswellia Sacra stosowana jako lek dokanałowy przez 3 dni
  2. Boswellia Sacra stosowana jako lek dokanałowy przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 48 godzin.
ból pooperacyjny będzie rejestrowany po umieszczeniu leku wewnątrzkanałowego i po obturacji kanału korzeniowego przy użyciu numerycznej skali oceny, 11-punktowa skala od 0-10 reprezentująca intensywność bólu „10” oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.
48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja ładunku bakteryjnego
Ramy czasowe: T0=Linia bazowa natychmiast po przygotowaniu dostępu . T1=Post-instrumentacja. T3=po usunięciu leku wewnątrzkanałowego po 3 lub 7 dniach w zależności od grupy.
Redukcja ładunku bakteryjnego określona przez zliczanie bakterii techniką hodowli agarowej po przygotowaniu kanału korzeniowego (liczba jednostek tworzących kolonie na mililitr)
T0=Linia bazowa natychmiast po przygotowaniu dostępu . T1=Post-instrumentacja. T3=po usunięciu leku wewnątrzkanałowego po 3 lub 7 dniach w zależności od grupy.
Występowanie obrzęku między wizytami
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
• Częstość występowania obrzęku między wizytami mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali obrzęku pooperacyjnego (VAS)
Do 48 godzin po zabiegu
Częstość przyjmowania leków przeciwbólowych po leczeniu kanałowym
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Częstość przyjmowania leków przeciwbólowych po leczeniu kanałowym, za pomocą liczenia numerycznego.
Do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alaa A. El.Baz, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENDO 3.7.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami