Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Boswellia Sacra jako leku dokanałowego na nasilenie bólu pooperacyjnego i redukcję obciążenia bakteryjnego

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aya Helmy Abd-Elghafar Abo Kashwa, Cairo University

Wpływ Boswellia Sacra w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia jako leku dokanałowego na intensywność bólu pooperacyjnego i redukcję obciążenia bakteryjnego w martwiczych zębach przedtrzonowych żuchwy: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badania będą dotyczyć wpływu Boswellia Sacra w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia jako leku dokanałowego na nasilenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) oraz redukcję obciążenia bakteryjnego określoną przez zliczanie bakterii techniką hodowli agarowej po przygotowaniu kanałów korzeniowych (CFU/ml) w zębach przedtrzonowych żuchwy z martwiczą miazgą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy Ból pooperacyjny mierzony za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)

  1. Po umieszczeniu leku dokanałowego po 6, 12, 24 i 48 godzinach.
  2. Po wypełnieniu kanału korzeniowego po 6, 12, 24 i 48 godzinach.

Wyniki drugorzędowe Redukcja obciążenia bakteryjnego określona przez zliczanie bakterii techniką hodowli agarowej po przygotowaniu kanałów korzeniowych (jtk/ml).

  1. Próbka 1 (S1): po przygotowaniu dostępu i wstępnym oprzyrządowaniu.
  2. Próbka 2 (S2): post-oprzyrządowanie.
  3. Próbka 3 (S3): usuniecie leku pozakanałowego po 3 lub 7 dniach w zależności od grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 25-45 lat.
  2. Mężczyźni lub kobiety.
  3. Zdrowi pacjenci sklasyfikowani jako I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów. (ASA I lub II)
  4. Zgoda pacjentów na udział w badaniu.
  5. Pacjenci, którzy rozumieją skalę bólu i mogą podpisać świadomą zgodę.

  6. Żuchwa Przedtrzonowce jednokorzeniowe, posiadające jeden kanał korzeniowy:

    • Zdiagnozowano klinicznie martwicę miazgi.
    • Brak samoistnego bólu miazgi.
    • Dodatni ból przy opukiwaniu oznaczający zapalenie przyzębia wierzchołkowego.
    • Przezierność okołowierzchołkowa nie przekraczająca 2*2 mm radiologicznie.
    • Normalny kontakt okluzyjny z zębami przeciwstawnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z problemami zdrowotnymi i poważnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi (ASA III lub IV).
  2. Jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją pacjent przyjmował leki przeciwbólowe lub antybiotyki, ponieważ może to zmienić odczuwanie bólu.
  3. Kobiety w ciąży: aby uniknąć ekspozycji na promieniowanie, znieczulenia, leków i wahań hormonalnych, które mogą zwiększać częstość występowania bólu.
  4. Pacjenci zgłaszający bruksizm, zaciskanie, problemy ze stawami skroniowo-żuchwowymi lub urazowe zwarcie: aby uniknąć dalszego nacisku na objęty stanem zapalnym ząb, który wywołuje późniejsze podrażnienie i stan zapalny.
  5. Pacjenci z dwoma lub więcej sąsiednimi zębami wymagającymi leczenia endodontycznego.

  6. Zęby, które wymagają dalszych kroków proceduralnych lub podejścia multidyscyplinarnego, co jest poza zakresem tego eksperymentu:

    I. Związek z obrzękiem lub przetoką. II. Ostry ropień okołowierzchołkowy. iii. II lub III stopień mobilności. iv. Głębokość kieszeni większa niż 5 mm. v. Wcześniejsze leczenie kanałowe. wi. Nieodwracalne vii. Niedojrzałe korzenie viii. Radiologiczne dowody resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia, pionowego złamania korzenia, perforacji, zwapnień.

  7. Niezdolność do postrzegania podanych instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z martwicą zębów przedtrzonowych żuchwy będą leczeni Boswellia sacra
Pacjenci w wieku 25-45 lat z martwiczym jednokorzeniowym przedtrzonowcem żuchwy z pojedynczym kanałem ze zmianą okołowierzchołkową będą leczeni boswellia sacra jako lekiem dokanałowym przez 3 dni
Inny: Boswellia Sacra
  1. Boswellia Sacra stosowana jako lek dokanałowy przez 3 dni
  2. Boswellia Sacra stosowana jako lek dokanałowy przez 7 dni
Eksperymentalny: Pacjent z martwicą przedtrzonowca żuchwy będzie leczony Boswellia sacra
Pacjenci w wieku 25-45 lat z martwiczym jednokorzeniowym przedtrzonowcem żuchwy z pojedynczym kanałem ze zmianą okołowierzchołkową będą leczeni boswellia sacra jako lekiem dokanałowym przez 7 dni
Inny: Boswellia Sacra
  1. Boswellia Sacra stosowana jako lek dokanałowy przez 3 dni
  2. Boswellia Sacra stosowana jako lek dokanałowy przez 7 dni
Aktywny komparator: Pacjenci z martwicą przedtrzonowców żuchwy będą leczeni wodorotlenkiem wapnia
Pacjenci w wieku 25-45 lat z martwiczym jednokorzeniowym przedtrzonowcem żuchwy z pojedynczym kanałem ze zmianą okołowierzchołkową będą leczeni wodorotlenkiem wapnia jako lekiem dokanałowym przez 7 dni
Inny: Boswellia Sacra
  1. Boswellia Sacra stosowana jako lek dokanałowy przez 3 dni
  2. Boswellia Sacra stosowana jako lek dokanałowy przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 48 godzin.
ból pooperacyjny będzie rejestrowany po umieszczeniu leku wewnątrzkanałowego i po obturacji kanału korzeniowego przy użyciu numerycznej skali oceny, 11-punktowa skala od 0-10 reprezentująca intensywność bólu „10” oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.
48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja ładunku bakteryjnego
Ramy czasowe: T0=Linia bazowa natychmiast po przygotowaniu dostępu . T1=Post-instrumentacja. T3=po usunięciu leku wewnątrzkanałowego po 3 lub 7 dniach w zależności od grupy.
Redukcja ładunku bakteryjnego określona przez zliczanie bakterii techniką hodowli agarowej po przygotowaniu kanału korzeniowego (liczba jednostek tworzących kolonie na mililitr)
T0=Linia bazowa natychmiast po przygotowaniu dostępu . T1=Post-instrumentacja. T3=po usunięciu leku wewnątrzkanałowego po 3 lub 7 dniach w zależności od grupy.
Występowanie obrzęku między wizytami
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
• Częstość występowania obrzęku między wizytami mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali obrzęku pooperacyjnego (VAS)
Do 48 godzin po zabiegu
Częstość przyjmowania leków przeciwbólowych po leczeniu kanałowym
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Częstość przyjmowania leków przeciwbólowych po leczeniu kanałowym, za pomocą liczenia numerycznego.
Do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alaa A. El.Baz, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDO 3.7.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj