Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leap Motion Based Gamefikation Ćwiczenia u osób z twardziną układową

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

Rozwój i badanie skuteczności ćwiczeń gamefikacyjnych opartych na ruchu skokowym w rehabilitacji ręki osób z twardziną układową

Leap Motion Based Gamefikation Ćwiczenia u osób z twardziną układową

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem projektu jest opracowanie gier rehabilitacyjnych wspomaganych czujnikiem ruchu Leap Motion Sensor, które w łatwy sposób można zastosować w rehabilitacji ręki u osób z SSc, motywowanie, nakierowanie na właściwe ćwiczenie, ocena terapeutyczna i informacja zwrotna w trakcie gry oraz porównanie skuteczności te gry rehabilitacyjne z tradycyjnymi aplikacjami rehabilitacyjnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie umiejętności dostosowania się do ćwiczeń
  • Brak rozpoznanej choroby kardiologicznej lub ortopedycznej, która może uniemożliwić zastosowanie metod oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Mając rozpoznanie młodzieńczego początku SSc
  • Posiadanie historii chorób neurologicznych lub urazów, które wpływają na funkcje rąk
  • Otrzymywanie innego leczenia, takiego jak iniekcja dostawowa, operacja, która może mieć wpływ na rehabilitację ręki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zajęcie ogólnoustrojowe, które może wpływać na proces leczenia lub codzienne czynności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rehabilitacja wspomagana ruchem skokowym
Osoby, które wezmą udział w badaniu, będą leczone 2 dni w tygodniu przez 5 tygodni za pomocą gier wspomaganych czujnikiem Leap Motion, których celem jest zwiększenie zgięcia nadgarstka, wyprostu nadgarstka, odchylenia łokciowego i promieniowego nadgarstka, zgięcia, wyprostu i odwodzenia nadgarstka. palce. Każdy trening będzie trwał 30 minut.
Inny: Rehabilitacja wspomagana ruchem skokowym
Terapia ręki za pomocą czujnika ruchu skokowego
Eksperymentalny: Tradycyjny program
Będą oni objęci tradycyjnym treningiem rehabilitacyjnym składającym się z ćwiczeń rozciągających, wzmacniających oraz ćwiczeń funkcjonalnych obejmujących czynności życia codziennego przez 2 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Inny: Tradycyjny program
Terapia ręki przez fizjoterapeutę tradycyjnymi metodami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana ruchomość ręki w twardzinie skóry (mHAMIS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Mobilność rąk w twardzinie skóry to test funkcji ręki opracowany dla osób dorosłych z twardziną układową. HAMIS składa się z 9 pozycji przeznaczonych do pomiaru wszystkich ruchów ocenianych w zwykłym teście ręki z pomiarem ruchu. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, gdzie 0 odpowiada prawidłowej funkcji, a 3 oznacza, że ​​dana osoba nie jest w stanie wykonać danej pozycji. Każda ręka jest oceniana oddzielnie. Łączny wynik HAMIS dla każdej ręki to 370 Sandqvist i Eklund Cz. 13, nr 6, grudzień 2000 27, co oznacza wysoki stopień dysfunkcji.
zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu stawów palców
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Pacjent zostanie poproszony o szczelne zamknięcie palców i za pomocą linijki zmierzy odległość między miazgą palca II, III, IV, V a dystalną linią dłoniową (PP-DPD) w cm. Suma punktów dla ręki dominującej i niedominującej zostanie obliczona poprzez zsumowanie wartości znalezionych dla palców każdej ręki oddzielnie.
zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Siła uścisku
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Wykorzystany zostanie dynamometr ręczny. Do pomiarów pacjenci proszeni są o wykonanie maksymalnie dobrowolnego chwytu w pozycji siedzącej, łokieć zgięty do 90 stopni, nadgarstek w półpronacji z kciukiem skierowanym do góry. Pomiary na chorej i zdrowej ręce będą wykonywane 3 razy pod rząd, a średnie wartości będą zapisywane w kilogramach (kg). Chwyt palca zostanie oceniony za pomocą pinchmetru w trzech różnych pozycjach (boczna, dłoniowa, czubek palca).
zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Twardość skóry
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Twardość skóry będzie mierzona za pomocą twardościomierza. Chociaż twardościomierz jest urządzeniem przeznaczonym do pomiaru twardości powierzchni niebiomateriałowej, jest stosowany klinicznie do oceny stwardnienia rozsianego. Pomiary zostaną wykonane na grzbietowej powierzchni trzeciego palca, paliczku środkowym, grzbiecie dłoni, dłoniowej i grzbietowej części przedramienia.
zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
Test Purdue Pegboard służy do oceny funkcji dłoni. Ten test jest obiektywnym i wystandaryzowanym testem, który jest często stosowany w praktyce do oceny funkcjonalnego używania rąk. Test będzie preferowany ze względu na jego zalety w demonstrowaniu czynności funkcjonalnych i zdolności ręki oraz łatwość użycia. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie czynności testowych najpierw ręką dominującą, następnie przez 30 sekund ręką niedominującą, a przez 60 sekund obiema rękami. Punktacja będzie oparta na liczbie pomyślnie umieszczonych kręgli.
zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IstanbulC3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami